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前立腺がん男性における運動の実現可能性と安全性 (PCa_Ex)

2022年10月17日 更新者：Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

アンドロゲン除去療法と放射線療法を受けている前立腺がん男性における運動プログラムの実現可能性と安全性

前立腺がん (PCa) は男性人口に最も蔓延しており、イタリアでは 50 歳以降に診断されるすべてのがんの 19% を占めています。 アンドロゲン除去療法 (ADT) と放射線療法 (RT) は生存期間を延ばすために使用されます。 しかし、どちらの治療法も疲労、筋肉量と筋力の低下、認知機能の低下などの重大な副作用を伴い、これらが合わさって偶発的な転倒や骨折のリスク増加につながります。

がん生存者向けのガイドラインでは、治療のいくつかの副作用を軽減する戦略として身体運動 (PE) を推奨しています。 しかし、がんとともに生きる人のほとんどは、現在の運動推奨事項を満たしていません。

実際、効果的な PE プログラムには、中強度から高強度のアクティビティを長期間にわたって適用する必要があります。 したがって、PCa 患者にこの種の推奨事項を実行することは困難である可能性があります。

したがって、この研究は、ADTおよびRTを受けているPCa患者の健康状態を改善することを目的として、その実現可能性、安全性、および患者の満足度をテストする実験的なPE介入を開発することを目的としています。 さらに、長期にわたる転倒や骨折の事象も監視されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

非ランダム化の実現可能性およびパイロット研究は、構造化された、複数のコンポーネントからなる、監視ありおよび監視なしの運動プログラムの実現可能性と安全性を評価することを目的としています。

副次的結果は、健康状態の変化、特に筋力、認知機能、疲労、平衡感覚、不安と抑うつレベル、および生活の質を評価することになります。

体育プログラムは、レッジョ エミリア (IT) 市の市営陸上競技場「ヴィルジーリオ カンパラダ」で実施されます。 患者は、週に 3 回のセッションからなる監視付き運動プログラムに 8 週間参加します。 その後、介入はさらに 4 週間継続され、週に 1 回の監視付きセッションと 2 回の監視なしセッションが維持されます。 最後に、セッションはさらに 8 週間、監督なしで実施されます。 介入の全期間は 20 週間となります。 さらに、長期にわたる転倒や骨折のイベントを監視するために、ベースラインから 1 年後に評価が実行されます。

ベースラインでは次の評価が行われます。

- 有酸素運動の強度を決定するための臨床データおよび人体計測データと 6 分間ウォーキング テスト (6MWT)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia、Emilia-Romagna、イタリア、42123
        • Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 組織学的に文書化されたPCaの診断。
  • 研究期間中にADTおよびRTを受けてください。
  • 18 歳以上。
  • 書面によるインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる。
  • イタリア語を読んで理解できること。

除外基準:

  • 運動プログラムへの参加が禁忌となる筋骨格系、心血管系、神経系、または精神系の疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PE介入
有酸素運動、抵抗運動、神経運動運動
行動：PE介入

各エクササイズ セッションは 1 時間続き、次の要素の組み合わせで構成されます。

  • 有酸素運動 (AE): 最大心拍数 (% HRmax) の 60 ～ 80% の中程度から高強度で 20 ～ 30 分間。
  • レジスタンスエクササイズ (RE): 主要な筋肉グループの筋力トレーニングを 30 分間行います。
  • 神経運動運動 (NE): 筋力運動と統合され、ジャンプ、バランス、コーディネーション活動で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性 - 採用率
時間枠：ベースライン (T0)
研究に含まれた患者と募集のためにスクリーニングされた参加者の数の間の割合。
ベースライン (T0)
実現可能性 - 運動プログラムの遵守率
時間枠：20週間の学習期間を通して
プログラムと毎週の運動セッションを遵守している患者の割合を決定します。
20週間の学習期間を通して
実現可能性 - ドロップアウト率
時間枠：20週間の学習期間を通して
研究を中止した患者の割合と中止の理由
20週間の学習期間を通して
実現可能性 - 安全性/有害事象
時間枠：20週間の学習期間を通して
運動プログラムに関連するかどうかに関係なく、あらゆる有害事象が文書化されます。
20週間の学習期間を通して
実現可能性 - コンプライアンスと患者の経験
時間枠：20週目の研究終了後。
運動介入の経験、アクセスしやすさ、受け入れやすさを評価するために、インタビューを使用した定性的評価によって決定されます。
20週目の研究終了後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋力評価の変更
時間枠：ベースラインおよび20週間時。
下半身の筋力は、最大 10 回の繰り返しテストで判定されます。
ベースラインおよび20週間時。
認知状態評価の変化
時間枠：ベースラインおよび20週間時。
認知状態は、イタリア版の 30 点質問票であるミニ精神状態検査 (MMSE) を使用して評価されます。 24 以上 (30 点中) のスコアは、正常な認知を示します。
ベースラインおよび20週間時。
疲労評価の変更
時間枠：ベースラインおよび20週間時。
疲労は、疲労重症度スケール (FSS) を使用して測定されます。 FSS は、疲労が活動にどのような影響を与えるかについての 9 項目のアンケートであり、その重症度を評価します。 この項目は、1 = 非常に同意しない、7 = 非常に同意する、7 ポイント スケールで採点されます。 最小スコア = 9、最大スコア = 63。 スコアが高いほど、疲労の重症度が高いことを意味します。
ベースラインおよび20週間時。
転倒リスク評価の変更
時間枠：ベースラインおよび20週間時。
転倒リスクは、Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA) を使用して評価されます。 Tinetti POMA は、バランスと歩行能力を測定するために使用される臨床検査です。 バランスセクション (POMA-B) は 9 項目、歩行セクション (POMA-G) は 8 項目で構成されます。これらの各項目には、0 から 1 または 2 までの序数スケールで重み付けされた回答選択肢があります。 「0」は最高レベルの障害を示し、「2」は個人の独立性を示します。 POMA-T の最大合計スコアは 28、POMA-B は 16、POMA-G は 12 です。
ベースラインおよび20週間時。
不安と抑うつレベルの変化
時間枠：ベースラインおよび20週間時。
うつ病と不安のレベルは、病院不安うつ病スケール (HADS) を使用して測定されます。 HADS は 14 項目のスケールで、7 つは不安に関連し、7 つはうつ病に関連しています。 合計スコアは 0 ～ 21 になります。 合計スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
ベースラインおよび20週間時。
生活の質の評価の変化
時間枠：ベースラインおよび20週間時。
生活の質は、短い形式の 12 アンケート (SF-12) によって測定されます。 SF-12 は、身体的および精神的健康を評価するために 8 つの健康領域を測定する 12 の質問で構成される健康関連の生活の質の質問表です。 スコアが高いほど、身体的および精神的健康が良好であることを示します。
ベースラインおよび20週間時。
転倒と骨折。
時間枠：20週間の研究期間全体と1年間の追跡調査時。
患者の面接による転倒と骨折の件数の登録。
20週間の研究期間全体と1年間の追跡調査時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

協力者

University of Modena and Reggio Emilia
Fondazione Manodori di Reggio Emilia

捜査官

  • 主任研究者：Stefania Costi, Ph.D.、Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月14日

一次修了 (実際)

2022年1月31日

研究の完了 (実際)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月1日

最初の投稿 (実際)

2020年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月17日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 520/2020/SPER/IRCCSRE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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