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大腸がんスクリーニング評価研究

2025年6月20日 更新者：University of Hawaii

アメリカ領サモアにおける大腸がんスクリーニング評価研究

この研究は、American Samoa Community Cancer Coalition の INdigenous Samoan Partnership to Initiate Research Excellence (INSPIRE) と、UH Cancer Center のプロジェクト チーム (Dr. Cassel を含む) が主導し、地域に根ざした文化的に関連するプロセスを利用して、糞便オカルトの取り込みを評価します。ヘルスリテラシーが不十分な人向けに調整された結腸直腸がん患者教育資料を使用した血液検査（FOBT）。 私たちの主な成果には、1) さまざまな健康リテラシー レベルを持つ英語とサモア語の人々のための「適切な」「わかりやすい」健康増進資料を開発するプロセス、2) FOBT コロケア ホーム キットの使用への取り組み、3) FOBT の使用が含まれます。コロケアホームキット。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

概念フレームワークとしての医療サービス使用の行動モデルと、テキサス州のラテン系住民を対象としたエビデンスに基づくプログラム「近隣の大腸がん対策」(ACCION) をガイドとして利用して、提案された研究では、先住民族のランダム化比較試験を実施します。サモアの参加者 (N = 312)、回答者主導のサンプリング (RDS) を使用して募集された 50 歳以上。 このデザインでは、ColoCare FOBT ホームキットを完成させるための調整されていない指示の使用 (N=156) と実験条件を比較します。ColoCare FOBT ホームキットを使用して、低い健康リテラシーに合わせて調整され、CRC 知識の態度と行動を強化します。 (KAB) - (N=156)。 私たちの目標は、ColoCARE FOBT を使用して、CRC スクリーニングのタイムリーな完了に対する調整された材料の影響をテストすることです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
264

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ領サモア
      • Pago Pago、アメリカ領サモア、96799
        • American Samoa Community Cancer Coalition
      • Tafuna、アメリカ領サモア、96799
        • American Samoa Power Authority Abe Malae Operations Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. アメリカ領サモア居住者
  2. 50歳以上
  3. 結腸がんの診断または治療を受けていない
  4. -家族歴があるか、過敏性腸症候群と診断されているため、CRCのリスクが高くない
  5. 英語とサモア語を読み、話すことができる (書面によるインフォームド コンセントを提供できる)
  6. 自宅の住所と勤務先の電話を持っている
  7. 自分の健康行動に関する情報を喜んで提供する

除外基準:

  • サモア語または英語をあまり上手に話せない、または読み書きできる人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：英語オリジナル評価ツール
成人における機能的健康リテラシーの簡易テスト ColoCARE 説明書 CDC 結腸直腸がんスクリーニング パンフレット ColoCARE 応答カード
行動：コロケア取扱説明書：SAM + CAM SMOG
資料の適合性と理解度の評価 (SAM + CAM)。 SAM+CAM は、独自の 6 つのカテゴリ内の 22 の評価項目で構成されています。 SMOG は、文の数、文の総単語数、および多音節単語の数によって学年レベルを計算する式を使用する読みやすさ評価ツールです。
行動：CDC の生涯用大腸がんスクリーニング パンフレット: SAM + CAM SMOG
資料の適合性と理解度の評価 (SAM + CAM)。 SAM+CAM は、独自の 6 つのカテゴリ内の 22 の評価項目で構成されています。 SMOG は、文の数、文の総単語数、および多音節単語の数によって学年レベルを計算する式を使用する読みやすさ評価ツールです。
アクティブコンパレータ：サモア独自の評価ツール
成人における機能的健康リテラシーのサモアショートテスト ColoCARE 説明書 CDC 大腸がんスクリーニング フォー ライフ パンフレット ColoCARE 返信カード
行動：Colocare 取扱説明書: SAM + CAM Cloze 手順
資料の適合性と理解度の評価 (SAM + CAM)。 SAM+CAM は、独自の 6 つのカテゴリ内の 22 の評価項目で構成されています。 SMOG は、文の数、文の総単語数、および多音節単語の数によって学年レベルを計算する式を使用する読みやすさ評価ツールです。
行動：CDC 結腸直腸がんスクリーニング ライフ パンフレット: SAM + CAM Cloze Procedure
資料の適合性と理解度の評価 (SAM + CAM)。 SAM+CAM は、独自の 6 つのカテゴリ内の 22 の評価項目で構成されています。 SMOG は、文の数、文の総単語数、および多音節単語の数によって学年レベルを計算する式を使用する読みやすさ評価ツールです。
実験的：英語修正評価ツール
成人における機能的健康リテラシーの簡易テスト 修正版 ColoCARE 説明書 修正版結腸直腸がんスクリーニング パンフレット ColoCARE 返信カード
行動：Colocare 取扱説明書: SAM + CAM - 優れた評価 SMOG - 5 年生レベル
資料の適合性と理解度の評価 (SAM + CAM)。 SAM+CAM は、独自の 6 つのカテゴリ内の 22 の評価項目で構成されています。 SMOG は、文の数、文の総単語数、および多音節単語の数によって学年レベルを計算する式を使用する読みやすさ評価ツールです。
行動：CDC 結腸直腸がんスクリーニング ライフ パンフレット: SAM + CAM - 優れた評価 SMOG - 5 年生レベル
資料の適合性と理解度の評価 (SAM + CAM)。 SAM+CAM は、独自の 6 つのカテゴリ内の 22 の評価項目で構成されています。 SMOG は、文の数、文の総単語数、および多音節単語の数によって学年レベルを計算する式を使用する読みやすさ評価ツールです。
行動：Colocare 説明ビデオ: 修正された SAM + CAM -優れた評価
資料の適合性と理解度の評価 (SAM + CAM)。 SAM+CAM は、独自の 6 つのカテゴリ内の 22 の評価項目で構成されています。 SMOG は、文の数、文の総単語数、および多音節単語の数によって学年レベルを計算する式を使用する読みやすさ評価ツールです。
実験的：サモア修正評価ツール
Samoan Short Test of Functional Health Literacy in Adults Modified ColoCARE Instruction Sheet Modified Colorectal Cancer Screening Brochure ColoCARE Reply Card
行動：Colocare 説明ビデオ: 修正された SAM + CAM -優れた評価
資料の適合性と理解度の評価 (SAM + CAM)。 SAM+CAM は、独自の 6 つのカテゴリ内の 22 の評価項目で構成されています。 SMOG は、文の数、文の総単語数、および多音節単語の数によって学年レベルを計算する式を使用する読みやすさ評価ツールです。
行動：Colocare 取扱説明書: SAM + CAM - 優れた評価 Cloze 手順
資料の適合性と理解度の評価 (SAM + CAM)。 SAM+CAM は、独自の 6 つのカテゴリ内の 22 の評価項目で構成されています。 SMOG は、文の数、文の総単語数、および多音節単語の数によって学年レベルを計算する式を使用する読みやすさ評価ツールです。
行動：CDC 結腸直腸がんスクリーニング for Life パンフレット: SAM + CAM - 優れた評価 Cloze 手順
資料の適合性と理解度の評価 (SAM + CAM)。 SAM+CAM は、独自の 6 つのカテゴリ内の 22 の評価項目で構成されています。 SMOG は、文の数、文の総単語数、および多音節単語の数によって学年レベルを計算する式を使用する読みやすさ評価ツールです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FOBT Colocare Home Kitの使用
時間枠：3ヶ月
FOBT Colocareホームキットの結果を報告する参加者の数
3ヶ月
FOBT Colocare Home Kitの取り込みを増やします
時間枠：2か月
Tailored Colocareビデオを見た被験者のCRC知識の態度と行動（KAB）の変化。 この尺度は、参加者がColocareビデオを見た前後に与えられた7つの質問評価です。 参加者は、評価後およびポスト評価の回答に基づいて採点されました。
2か月
修正された患者教育資料
時間枠：1か月
不十分な健康リテラシーの推奨事項、適切で理解できる評価方法の組み合わせを使用して、結腸直腸癌（CRC）の修正された文化的に適切な患者教育材料を開発します。 特定された6つのカテゴリ内の22の項目のそれぞれには、特定の基準に基づいて0〜2のスコアが与えられます。 合計スコアはパーセンテージに計算され、100％から70％は「適切」、「69％〜40％」は「限界」、39％-0％は「不十分」です。
1か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Hawaii

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Victor Tofaeono, M.D.、American Samoa Community Cancer Coalition

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Cassel-2020-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究データは、UHCC ポリシーに従って管理されます。 データには研究スタッフのみがアクセスできます。 研究スタッフには、主任研究者、プロジェクトディレクター、および研究者が含まれます。

完了すると、コミュニティ メンバーとパートナーは集計データにアクセスできるようになります。 データ分析が完了した後、研究資料は PI の施錠されたオフィスに保管され、5 年後に破棄されます。 データおよび関連文書は、以下を規定するデータ共有契約の下でのみ研究チームが利用できます。データを研究目的でのみ使用し、個々の参加者を特定しないことへのコミットメント、適切なコンピューターを使用してデータを保護することへのコミットメント技術、および分析が完了した後にデータを破棄するというコミットメント。 この研究の結果である製品/リソースは、出版物、全国会議でのプレゼンテーション、プレゼンテーション、研究関係者へのレポートを通じて広められます。

IPD 共有時間枠

2020年9月

IPD 共有アクセス基準

機密性を確保するために、データには研究スタッフのみがアクセスできます。 研究スタッフには、主任研究者、プロジェクトディレクター、および研究者が含まれます。

完了すると、保健省、リンドン B. ジョンソン熱帯医療センター、太平洋諸島がん評議会などのコミュニティ メンバーやパートナーが集計データにアクセスできるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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