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催眠鎮痛（Hyp）を用いた手術と比較した全身麻酔（GA）下の手術における血清ニューロフィラメント光（NFL）

2022年4月21日 更新者：Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

催眠鎮痛（Hyp）を伴う手術と比較した全身麻酔（GA）下の手術における神経損傷のバイオマーカーである血清ニューロフィラメント光（NFL）の放出：前向き非劣性研究

実験的研究は、吸入麻酔薬が、例えばアミロイドベータ沈着を引き起こすことによって神経毒性を示す可能性があることを示しています. それ以外の場合、前臨床研究では、プロポフォールの使用によるタウのリン酸化の増加が報告されています.

ただし、麻酔と手術が長期的な認知機能低下の進行に寄与するかどうかは、依然として議論の余地があります。 メタアナリシスは、全身麻酔は局所麻酔または併用麻酔と比較して術後認知機能低下 (POCD) のリスクを高める可能性があると結論付けましたが、これは術後せん妄 (POD) では示されませんでした。 これらの研究は多くの欠点を示しているため、この結論は慎重に解釈する必要があります。

現在のところ、神経細胞損傷のバイオマーカーであるニューロフィラメントライトの放出を、全身麻酔下で手術を受ける患者と、催眠鎮痛を伴う手術、つまり麻酔薬を使用しない手術とを比較した研究はありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

POD と POCD は、周術期に発生する認知機能障害の症状です。 手術、特に麻酔が周術期の認知機能障害の発症に寄与するかどうかは明らかではありません。

細胞培養および動物研究は、麻酔薬への曝露の有害な影響を示唆しています.1,2,3 そうでなければ、手術と麻酔を併用すると、麻酔単独よりもPO​​CDが悪化することが動物で示されています.4 手術中に炎症性サイトカインのレベルが上昇します。 ミクログリア細胞の活性化に関連するこれらの炎症マーカーのレベルの上昇は、進行中の神経変性を促進する神経炎症を誘発する可能性があります.5 しかし、麻酔薬は炎症を調節することができ、神経炎症反応を変化させる可能性があります。

全身麻酔の効果を POCD および POD と関連付ける臨床研究は矛盾しています.6 これらのさまざまな結果は、患者のベースライン状態の不均一性が原因である可能性があります (例: 認知状態、教育、関連疾患)、手術の種類、および POCD と POD を決定するために使用される方法。

神経細胞損傷に敏感で特異的な血清神経バイオマーカーの使用は、全身麻酔の神経毒性の仮説に対処します。 血清ニューロフィラメント ライト (NFL) は、そのような神経バイオ マーカーです。 現在、全身麻酔下で手術を受ける患者における神経損傷のバイオ マーカーであるニューロ フィラメント ライトの放出を、催眠鎮痛を使用した手術と比較して、麻酔薬を使用しない場合と比較した研究はありません。 私たちの仮説は、催眠術と比較してGA下での手術は、血清NFLによって測定される神経損傷のリスクを統計的に増加させないというものです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • 募集
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • 主任研究者：
          • MONA MOMENI, M.D.; PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 甲状腺または乳がんの手術を受け、1泊の入院が必要な成人患者

除外基準:

  • GFRが30mL/分未満の腎不全
  • 乳房切除術
  • 術前の精神医学的問題
  • 流暢なフランス語を話せない患者
  • -術後痛覚過敏のリスクがある患者（カルクマンスコア> 4/15）
  • 局所麻酔薬、NSAID、およびロクロニウムに対するアレルギー
  • 日帰り手術を受ける患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：全身麻酔（GA）
全身麻酔下で甲状腺または乳がんの手術を受けている患者
他の：全身麻酔
プロポフォールを使用した全身麻酔下の手術
プラセボコンパレーター：催眠鎮痛（Hyp）
-催眠鎮痛下で甲状腺または乳がんの手術を受けている患者。つまり催眠術と鎮痛剤の併用。
他の：催眠鎮痛
催眠セッションと鎮痛剤の下での手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 1 日目 (術後 18 ～ 24 時間) の血清ニューロフィラメント光) 両群間
時間枠：術後18時間～24時間
両群の術後血清ニューロフィラメントライトの比較
術後18時間～24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
両群間の術後鎮痛剤消費量の合計
時間枠：術後24時間
術後の鎮痛剤総消費量の比較
術後24時間
両群間の術後C反応性タンパク質
時間枠：術後24時間
両群間の術後最高C反応性タンパク質の比較
術後24時間
術後血清 ニューロフィラメント 機能における光 手術のタイプ
時間枠：術後24時間
手術の種類における術後血清ニューロフィラメントライトの分析
術後24時間
両群間の 30 段階での術後モントリオール認知評価の比較 (スコアが高いほど良い)
時間枠：8日目から10日目
術後モントリオール認知評価
8日目から10日目
術後血清 ニューロフィラメント ライト 術後 8 - 10 日目
時間枠：8日目から10日目
両群間の術後血清ニューロフィラメントライトの分析
8日目から10日目
両グループ間の回復の質 F15 アンケート (10 段階評価で 15 の質問 (スコアが高いほど良い))
時間枠：8日目から10日目
15項目の有効なアンケートに基づく両群間の回復の質の比較
8日目から10日目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
催眠下患者の前頭脳波解析
時間枠：術中
この研究のサブ分析としての麻酔深度モニターからの生の前頭脳波出力の分析 (スロー、デルタ、シータ、アルファ、ベータ、およびガンマ帯域)
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mona Momeni, MD, PhD、Cliniques universitaires Saint-Luc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020/14MAI/273

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべてのデータは、結果の公開時に利用可能になります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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