Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сывороточный нейрофиламентный свет (NFL) в хирургии под общей анестезией (GA) по сравнению с хирургией с гипноанальгезией (Hyp)

21 апреля 2022 г. обновлено: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Высвобождение сывороточного нейрофиламентного света (NFL), биомаркера повреждения нейронов, при хирургическом вмешательстве под общей анестезией (GA) по сравнению с хирургическим вмешательством с гипноанальгезией (Hyp): проспективное исследование не меньшей эффективности

Экспериментальные исследования показали, что ингаляционные анестетики могут быть нейротоксичными, например, вызывая отложение бета-амилоида. В противном случае в доклиническом исследовании сообщалось об увеличении фосфорилирования тау при использовании пропофола.

Вопрос о том, способствуют ли анестезия и хирургия развитию долгосрочного снижения когнитивных функций, остается спорным. Мета-анализ пришел к выводу, что общая анестезия может увеличить риск послеоперационного снижения когнитивных функций (POCD) по сравнению с регионарной или комбинированной анестезией, но это не было показано для послеоперационного делирия (POD). Этот вывод следует интерпретировать с осторожностью, поскольку эти исследования выявили много недостатков.

В настоящее время ни одно исследование не сравнило высвобождение нейрофиламентного света, биомаркера повреждения нейронов, у пациентов, перенесших операцию под общей анестезией, по сравнению с операцией с гипноанальгезией и, следовательно, без анестезирующих препаратов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ПОД и ПОКД — проявления когнитивной дисфункции, возникающие в периоперационном периоде. Неясно, способствуют ли операции и особенно анестезия развитию периоперационных когнитивных дисфункций.

Культура клеток и исследования на животных предполагают вредное воздействие анестетика.1,2,3 С другой стороны, на животных было показано, что операция в сочетании с анестезией приводит к более тяжелым последствиям ПОКД, чем только анестезия.4 Уровни провоспалительных цитокинов увеличиваются во время операции. Эти повышенные уровни воспалительных маркеров, связанные с активацией клеток микроглии, могут вызывать нейровоспаление, усиливающее текущую нейродегенерацию. Однако анестетики могут модулировать воспаление и изменять нейровоспалительную реакцию.

Клинические исследования, связывающие эффекты общей анестезии с ПОКД и ПОД, противоречивы.6 Эти разные результаты могут быть связаны с неоднородностью исходного состояния пациентов (например, когнитивный статус, образование, сопутствующие заболевания), вид оперативного вмешательства, а также методы, применяемые для определения ПОКД и ПОД.

Использование сывороточных нейробиомаркеров, чувствительных и специфичных в отношении повреждения нейронов, поможет выдвинуть гипотезу о нейротоксичности общей анестезии. Сывороточный нейрофиламентный свет (NFL) является таким нейробиомаркером. В настоящее время ни одно исследование не сравнило высвобождение нейрофиламентного света, биомаркера повреждения нейронов, у пациентов, перенесших операцию под общей анестезией, по сравнению с операцией с гипноанальгезией и, следовательно, без анестезирующих препаратов. Наша гипотеза состоит в том, что операция под ГА по сравнению с гипнозом статистически не увеличивает риск повреждения нейронов, измеренный сывороточной НФЛ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Mona Momeni, MD, PhD
  • Номер телефона: 003227647029
  • Электронная почта: mona.momeni@uclouvain.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • Главный следователь:
          • MONA MOMENI, M.D.; PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, перенесшие операцию на щитовидной железе или раке молочной железы и нуждающиеся в госпитализации на одну ночь.

Критерий исключения:

  • Почечная недостаточность с СКФ < 30 мл/мин.
  • маммэктомия
  • Предоперационные психические проблемы
  • Пациенты, не говорящие бегло по-французски
  • Пациенты с риском послеоперационной гипералгезии (оценка по Калкману > 4/15)
  • Аллергия на местные анестетики, НПВП и рокуроний
  • Пациенты, перенесшие однодневную операцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Общая анестезия (ГА)
Пациенты, перенесшие операцию на щитовидной железе или раке молочной железы под общей анестезией
Другой: Общая анестезия
Операция под общей анестезией с применением пропофола
Плацебо Компаратор: Гипноанальгезия (Hyp)
Пациенты, перенесшие операцию на щитовидной железе или раке молочной железы под гипноанальгезией; то есть гипноз в сочетании с применением анальгетиков.
Другой: Гипноанальгезия
Хирургия под сеансом гипноза и анальгетиками

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сыворотка Neurofilament Light в первый послеоперационный день (18-24 часа после операции) между обеими группами
Временное ограничение: От 18 до 24 часов после операции
Сравнение послеоперационной сыворотки Neurofilament Light между обеими группами
От 18 до 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее послеоперационное потребление анальгетиков между обеими группами
Временное ограничение: 24 часа после операции
Сравнение общего потребления анальгетиков в послеоперационном периоде
24 часа после операции
Послеоперационный С-реактивный белок между обеими группами
Временное ограничение: 24 часа после операции
Сравнение послеоперационного самого высокого С-реактивного белка между обеими группами
24 часа после операции
Послеоперационная сыворотка Neurofilament Light в зависимости от типа операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
Анализ послеоперационной сыворотки Neurofilament Light в зависимости от типа операции
24 часа после операции
Сравнение послеоперационного Монреальского когнитивного теста по 30-балльной шкале (чем выше балл, тем лучше) между обеими группами
Временное ограничение: С 8 по 10 день
Послеоперационный Монреальский когнитивный тест
С 8 по 10 день
Послеоперационная сыворотка Neurofilament Light на 8-10 день после операции
Временное ограничение: С 8 по 10 день
Анализ послеоперационной сыворотки Neurofilament Light между обеими группами
С 8 по 10 день
Опросник качества выздоровления F15 с 15 вопросами по 10-балльной шкале (чем выше балл, тем лучше) между обеими группами
Временное ограничение: С 8 по 10 день
Сравнение качества восстановления между обеими группами на основе валидированного опросника из 15 пунктов.
С 8 по 10 день

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фронтальный анализ ЭЭГ пациентов под гипнозом
Временное ограничение: Интраоперационно
Анализ необработанной мощности фронтальной ЭЭГ (в медленном, дельта-, тета-, альфа-, бета- и гамма-диапазонах) с монитора глубины анестезии в качестве субанализа этого исследования.
Интраоперационно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 апреля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020/14MAI/273

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все данные будут доступны на момент публикации результатов

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками