このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

外来手術における Ambu® AuraGain の評価

2020年8月5日 更新者：Matilde Zaballos、Hospital General Universitario Gregorio Marañon

外来手術における 1 人の麻酔科医による Ambu® AuraGain 声門上気道 150 回の連続使用の分析

この研究は、1人の麻酔科医による外来手術を受ける患者におけるAmbu® AuraGainの成功率、挿入時間、密閉効果および安全性を評価するように設計されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

声門上デバイス (SGD) は、さまざまな形で、特に日帰り手術における気道管理における真の革新となっています。 Ambu® AuraGainTM (Ambu A/S、バレラップ、デンマーク) は、統合された胃アクセス ポートを備えた新しい使い捨ての解剖学的に湾曲した声門上気道で、気道と消化管を機能的に分離し、胃内容物の排出を可能にするように設計されています。胃内容物を管理するための胃管の通過。

そのデザイン上の特徴、滑らかで非外傷性の材料による構成、患者の安全性が向上する可能性のある胃ドレナージアクセスの存在、および使い捨てであるという特徴は、今後数年間でその使用が大幅に拡大することを示唆しています。

Ambu® AuraGainTM の使用のパフォーマンスや安全性を報告する一連の文献は、選択された症例および特定の外科手術に関する研究に基づいています。 しかし、外来手術に介入し、一人の研究者によって行われた患者の日常的な臨床診療におけるデバイスの有効性を評価した研究は限られています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

外来手術が予定されている成人患者。 麻酔管理の一環として声門上デバイスの挿入が必要な患者。

説明

包含基準:

  • 外来手術で手術を受ける患者は、通常、声門上装置を使用して行われます。
  • ASA 身体状態 I ～ III の患者
  • 18 歳 - 制限なし

除外基準:

  • 既知の気道困難を有する患者
  • 誤嚥のリスクが高い患者
  • 患者が研究への参加を拒否した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アンビューオーラゲイン
Ambu® AuraGainTM 気道管理に Ambu® AuraGainTM 声門上気道が含まれ、研究の対象基準を満たす麻酔を受けている患者。
デバイス：Ambu® AuraGainTM
外来手術および全身麻酔を受けている患者における Ambu® AuraGainTM の挿入時間、パフォーマンス、安全性、および挿入成功率を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ambu® AuraGainTM 声門上気道挿入試行回数を評価する
時間枠：麻酔導入後に挿入試行回数が収集されます。

挿入試行 (数値)

Ambu® AuraGainTM 声門上気道を持ち上げてからマスクを患者の口に入れるまで。 (数字で)
麻酔導入後に挿入試行回数が収集されます。
Ambu® AuraGainTM 声門上気道を挿入する時間を評価する
時間枠：挿入時間は、プロポフォール投与後の麻酔導入後に収集されます。
Ambu® AuraGainTM 声門上気道を持ち上げてからカフが膨張するまでの時間。 （すぐに）
挿入時間は、プロポフォール投与後の麻酔導入後に収集されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ambu® AuraGainTM 声門上気道挿入時の血圧
時間枠：ベースライン時および Ambu® AuraGainTM 声門上気道挿入後 6 分後まで 3 分ごと
血圧（mmHg）
ベースライン時および Ambu® AuraGainTM 声門上気道挿入後 6 分後まで 3 分ごと
Ambu® AuraGainTM 挿入中の心拍数 声門上気道心拍数
時間枠：ベースライン時および Ambu® AuraGainTM 声門上気道挿入後 6 分後まで 3 分ごと]
1分あたりのビープ音による心拍数
ベースライン時および Ambu® AuraGainTM 声門上気道挿入後 6 分後まで 3 分ごと]
BISデータ
時間枠：ベースライン時および Ambu® AuraGainTM 声門上エアウェイ挿入後 6 分までの 3 分ごと (Ambu® AuraGainTM 声門上エアウェイ挿入中の BIS 値の変化を評価するため)
Bis データ: 100 (覚醒) から 40-45 (麻酔状態) までの数値
ベースライン時および Ambu® AuraGainTM 声門上エアウェイ挿入後 6 分までの 3 分ごと (Ambu® AuraGainTM 声門上エアウェイ挿入中の BIS 値の変化を評価するため)
Ambu® AuraGainTM 声門上気道の口腔咽頭リーク圧力。
時間枠：Ambu® AuraGainTM 声門上エアウェイの口腔咽頭リーク圧は、Ambu® AuraGainTM 声門上エアウェイが挿入されてから 10 分後に収集されます]
Ambu® AuraGainTM 声門上気道の口腔咽頭リーク圧力は、3 L/min の固定ガス流量で呼吸循環回路の呼気弁を閉じ、口腔咽頭が漏れる圧力を記録することにより、カフ内圧 60 cm H2O で測定されます。漏れが発生します。 (cmH2O単位)
Ambu® AuraGainTM 声門上エアウェイの口腔咽頭リーク圧は、Ambu® AuraGainTM 声門上エアウェイが挿入されてから 10 分後に収集されます]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital General Universitario Gregorio Marañon

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Javier Hortal, MD, PhD、Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MULTIAURAGAIN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理