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外来手術における Ambu® AuraGain の評価

2020年8月5日 更新者：Matilde Zaballos、Hospital General Universitario Gregorio Marañon

外来手術における 1 人の麻酔科医による Ambu® AuraGain 声門上気道 150 回の連続使用の分析

この研究は、1人の麻酔科医による外来手術を受ける患者におけるAmbu® AuraGainの成功率、挿入時間、密閉効果および安全性を評価するように設計されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

声門上デバイス (SGD) は、さまざまな形で、特に日帰り手術における気道管理における真の革新となっています。 Ambu® AuraGainTM (Ambu A/S、バレラップ、デンマーク) は、統合された胃アクセス ポートを備えた新しい使い捨ての解剖学的に湾曲した声門上気道で、気道と消化管を機能的に分離し、胃内容物の排出を可能にするように設計されています。胃内容物を管理するための胃管の通過。

そのデザイン上の特徴、滑らかで非外傷性の材料による構成、患者の安全性が向上する可能性のある胃ドレナージアクセスの存在、および使い捨てであるという特徴は、今後数年間でその使用が大幅に拡大することを示唆しています。

Ambu® AuraGainTM の使用のパフォーマンスや安全性を報告する一連の文献は、選択された症例および特定の外科手術に関する研究に基づいています。 しかし、外来手術に介入し、一人の研究者によって行われた患者の日常的な臨床診療におけるデバイスの有効性を評価した研究は限られています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

外来手術が予定されている成人患者。 麻酔管理の一環として声門上デバイスの挿入が必要な患者。

説明

包含基準:

  • 外来手術で手術を受ける患者は、通常、声門上装置を使用して行われます。
  • ASA 身体状態 I ～ III の患者
  • 18 歳 - 制限なし

除外基準:

  • 既知の気道困難を有する患者
  • 誤嚥のリスクが高い患者
  • 患者が研究への参加を拒否した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アンビューオーラゲイン
Ambu® AuraGainTM 気道管理に Ambu® AuraGainTM 声門上気道が含まれ、研究の対象基準を満たす麻酔を受けている患者。
デバイス：Ambu® AuraGainTM
外来手術および全身麻酔を受けている患者における Ambu® AuraGainTM の挿入時間、パフォーマンス、安全性、および挿入成功率を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ambu® AuraGainTM 声門上気道挿入試行回数を評価する
時間枠：麻酔導入後に挿入試行回数が収集されます。

挿入試行 (数値)

Ambu® AuraGainTM 声門上気道を持ち上げてからマスクを患者の口に入れるまで。 (数字で)
麻酔導入後に挿入試行回数が収集されます。
Ambu® AuraGainTM 声門上気道を挿入する時間を評価する
時間枠：挿入時間は、プロポフォール投与後の麻酔導入後に収集されます。
Ambu® AuraGainTM 声門上気道を持ち上げてからカフが膨張するまでの時間。 （すぐに）
挿入時間は、プロポフォール投与後の麻酔導入後に収集されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ambu® AuraGainTM 声門上気道挿入時の血圧
時間枠：ベースライン時および Ambu® AuraGainTM 声門上気道挿入後 6 分後まで 3 分ごと
血圧（mmHg）
ベースライン時および Ambu® AuraGainTM 声門上気道挿入後 6 分後まで 3 分ごと
Ambu® AuraGainTM 挿入中の心拍数 声門上気道心拍数
時間枠：ベースライン時および Ambu® AuraGainTM 声門上気道挿入後 6 分後まで 3 分ごと]
1分あたりのビープ音による心拍数
ベースライン時および Ambu® AuraGainTM 声門上気道挿入後 6 分後まで 3 分ごと]
BISデータ
時間枠：ベースライン時および Ambu® AuraGainTM 声門上エアウェイ挿入後 6 分までの 3 分ごと (Ambu® AuraGainTM 声門上エアウェイ挿入中の BIS 値の変化を評価するため)
Bis データ: 100 (覚醒) から 40-45 (麻酔状態) までの数値
ベースライン時および Ambu® AuraGainTM 声門上エアウェイ挿入後 6 分までの 3 分ごと (Ambu® AuraGainTM 声門上エアウェイ挿入中の BIS 値の変化を評価するため)
Ambu® AuraGainTM 声門上気道の口腔咽頭リーク圧力。
時間枠：Ambu® AuraGainTM 声門上エアウェイの口腔咽頭リーク圧は、Ambu® AuraGainTM 声門上エアウェイが挿入されてから 10 分後に収集されます]
Ambu® AuraGainTM 声門上気道の口腔咽頭リーク圧力は、3 L/min の固定ガス流量で呼吸循環回路の呼気弁を閉じ、口腔咽頭が漏れる圧力を記録することにより、カフ内圧 60 cm H2O で測定されます。漏れが発生します。 (cmH2O単位)
Ambu® AuraGainTM 声門上エアウェイの口腔咽頭リーク圧は、Ambu® AuraGainTM 声門上エアウェイが挿入されてから 10 分後に収集されます]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital General Universitario Gregorio Marañon

捜査官

  • スタディチェア：Javier Hortal, MD, PhD、Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2020年6月1日

研究の完了 (実際)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月5日

最初の投稿 (実際)

2020年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月5日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MULTIAURAGAIN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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