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外傷性脳損傷の有無にかかわらず集中治療患者におけるS100B

2020年8月5日 更新者：Andrea Kleindienst, MD, PhD、University of Erlangen-Nürnberg Medical School

外傷性脳損傷の有無にかかわらず集中治療患者におけるS100B：ニューロマーカー評価への影響

神経栄養タンパク質 S100B は、何十年にもわたって神経マーカーとして促進され、脳損傷の重症度を反映しています。 一方、S100Bは腫瘍マーカーです。 その血清レベルの解釈は、脳外の供給源とその腎排泄からの寄与によって変更される可能性があります。

本研究では、予後因子としての S100B の関連性、および脳損傷のある患者とない患者の大規模コホートにおける異なる CT 分類との相関関係を調査します。 さらに、S100B が脳腫瘍で上昇しているかどうかを調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Erlangen-Nuremberg 大学脳神経外科の患者で、鞍部病変の手術を受けている患者を前向きに含めた。 研究プロトコルは、地元の倫理委員会によって承認されました。 インフォームド 書面による同意は、各ケースで参加者または近親者によって与えられました。 除外基準は、18 歳未満、妊娠中、および薬物不耐症で構成されています。

患者のベースライン情報には、年齢、性別、臨床症状、および既存の病状が含まれていました。 患者の 4 つの異なるコホートで、S100B が測定されました。

  1. ICU TBI、脳損傷により ICU で治療を受けた患者
  2. ICU腫瘍、頭蓋内腫瘍のためICUで治療を受けている患者
  3. ICU 手術、手術後に ICU で治療を受け、脳損傷のない患者
  4. ICU コントロール、TBI、腫瘍または手術なしで ICU で治療された患者

実施された診断テストには、血液、脳脊髄液、および尿サンプルが含まれていました。 すべての被験者で、血液 (4 mL)、脳脊髄液 (4 mL)、および尿 (4 mL) のサンプルが、臨床ルーチンの一環として毎日午前 6:00 に採取されました。

サンプルを直ちに 1.300xG および 4°C で 10 分間遠心分離し、アッセイを行うまで -80°C の温度で保存しました。 分析は、自動免疫分析装置（化学発光イムノアッセイによるＬＩＡＩＳＯＮ（登録商標）Ｓａｎｇｔｅｃ（登録商標）１００、Ｄｉａｓｏｒｉｎ）で市販のキットを用いて行った。 アッセイの感度は0.02ng/mlでした。

すべてのコホートで、臨床状態はグラスゴー昏睡スコア（GCS）で文書化され、結果はグラスゴー結果スコア（GOS）またはカルノフスキー状態尺度を適用して評価されました。 放射線検査には、コンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像 (MRI) が含まれていました。 脳損傷患者では、CT は Marshall and Rotterdam Score によって分類されました。 頭蓋外損傷または外科的処置が記録されている

統計分析は SPSS を使用して実行され、p

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
600

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

エアランゲン・ニュルンベルク大学脳神経外科の患者

説明

包含基準:

  • エアランゲン・ニュルンベルク大学脳神経外科の患者、外傷性脳損傷の患者、
  • 頭蓋内腫瘍患者、
  • 集中治療患者、
  • いずれの場合も、書面によるインフォームドコンセントが患者または近親者によって与えられた。

除外基準:

  • 18歳未満
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ICU TBI
脳損傷によりICUで治療を受けている患者
診断テスト：血液、脳脊髄液、尿サンプル
すべての被験者で、血液 (4 mL)、脳脊髄液 (4 mL)、および尿 (4 mL) のサンプルが、臨床ルーチンの一環として毎日午前 6:00 に採取されました。
ICU腫瘍
頭蓋内腫瘍のためICUで治療を受けている患者
診断テスト：血液、脳脊髄液、尿サンプル
すべての被験者で、血液 (4 mL)、脳脊髄液 (4 mL)、および尿 (4 mL) のサンプルが、臨床ルーチンの一環として毎日午前 6:00 に採取されました。
ICU手術
脳損傷のない手術後にICUで治療を受けた患者
診断テスト：血液、脳脊髄液、尿サンプル
すべての被験者で、血液 (4 mL)、脳脊髄液 (4 mL)、および尿 (4 mL) のサンプルが、臨床ルーチンの一環として毎日午前 6:00 に採取されました。
ICU制御
TBI、腫瘍または手術なしでICUで治療を受けた患者
診断テスト：血液、脳脊髄液、尿サンプル
すべての被験者で、血液 (4 mL)、脳脊髄液 (4 mL)、および尿 (4 mL) のサンプルが、臨床ルーチンの一環として毎日午前 6:00 に採取されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グラスコー結果スコア (GOS)
時間枠：入学後1年以内
Glascow Outcome Scale は患者を客観的な回復度で分類します。最小 1: 死亡 - 最大 5: 良好な回復
入学後1年以内
カルノフスキー パフォーマンス ステータス スコア
時間枠：入学後1年以内
Karnofsky Performance Status Scale は、患者の機能状態を、100% (病気の証拠なし、症状なし) から 0% (死亡) までの範囲のパーセンテージ値に相関する包括的な 11 ポイント スケールとして表します。
入学後1年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • S100B ICU

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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