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サイロシビンにおける精密脳機能マッピング (Psilocybin PFM)

2025年10月29日 更新者：Ginger E Nicol、Washington University School of Medicine

サイロシビンのメカニズムを理解するための精密脳機能マッピング

このプロジェクトでは、健康な成人の皮質および皮質 - 皮質下の脳ネットワークに対する、セロトニン受容体 2A アゴニストであるサイロシビンのメカニズムと即時および長期的な影響を研究するために、脳機能イメージングを採用します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

サイロシビンは、いくつかの精神疾患における安全で革新的な治療法として有望です。 しかし、その作用機序についてはほとんどわかっていません。 この研究は、さまざまな臨床応用におけるサイロシビンの有効性をテストする将来の臨床研究で使用するための神経画像パラダイムを確立することを目的としています。

この研究では、安静状態の機能的結合と精密機能マッピング (PFM) を使用して、脳回路に対する 5-HT2A 受容体アゴニズムの急性 (サイロシビン曝露中) および持続的 (曝露後 1 週間) の両方の影響を評価します。 無作為化された制御されたクロスオーバー研究デザインを使用して、少数の健康なボランティアがサイロシビンまたはメチルフェニデート (MTP) のいずれかを受け取り、MRI (構造、タスク、血流、長期安静状態) を受けます。 2 週間後、参加者は、最初のセッションで受けた代替品を使用して 2 回目の露出に戻ります。 この調査には、最大 5 つの個別のイメージング セッションが含まれます。

機能的接続性は、次の PFM アプローチを使用して測定されます。

  1. 拡張機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 画像取得
  2. 積極的なデータクリーニング
  3. 個人レベルでの機能的な脳の接続性を調べるために設計された分析

これにより、現在の文献では比類のない精度で、個人レベルでの皮質および皮質 - 皮質下の脳ネットワークに対する5-HT2A受容体アゴニズムの影響をマッピングすることができます。 これは、サイロシビンの治療効果を機構的に理解するための精密神経画像アプローチを開発する最初のステップです。

成功すれば、このファーマコイメージング パラダイムは精神疾患全体に潜在的に有用であり、サイロシビンが治療過程で「曲線を曲げる」かどうか、またどのように「曲線を曲げる」かをよりよく理解し、永続的な苦しみ、障害、および自殺を防ぐことができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 40 歳までの男女。
  2. 過去 5 年以内にサイケデリックな物質を使用したが、過去 6 か月以内に使用したことがない
  3. -向精神薬による治療を必要とする活動的な精神状態はありません（精神状態が安定しており、参加者が治療提供者からの許可を得て、参加前の1か月間投薬を中止する意思がある場合に含まれる場合があります）;
  4. -インフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  1. 画像検査の結果を混乱させる可能性がある、またはサイロシビン曝露の禁忌である病状の存在（例： 神経、腎臓、高血圧、代謝または心血管疾患または妊娠);
  2. 古典的なサイケデリック（サイロシビン、LSD、アヤワスカ、メスカリン）への以前の曝露なし;
  3. -結果の解釈を混乱させる可能性がある、またはサイロシビン曝露の禁忌である精神医学的状態の存在（例： 主要な気分障害、現在の物質使用障害、統合失調症スペクトラム障害の個人的または直近の家族歴（両親、兄弟）;
  4. 研究中の向精神薬の使用;
  5. MRIスキャンに対する禁忌の存在（埋め込み型デバイス、骨ハードウェア、IUD）。
  6. -最初のスクリーニング中に実施された挑戦的な経験アンケートに基づく、サイケデリックに対する以前の副作用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：最初にサイロシビン
参加者は、25 mg のサイロシビンを 2 回の神経画像セッションの最初に受け取り、カプセルの形で経口摂取します。 このアームの参加者は、2 回目の薬物暴露神経画像セッションで対照薬 (メチルフェニデート) を受け取ります。
薬：シロシビン
サイロシビンは、サイロシビン キノコによって生成される天然のサイケデリック化合物であり、25 mg の 1 回の投与で抗うつ効果と抗不安効果があることが示されています。 一般的な副作用は、血圧と心拍数のわずかな上昇です。 参加者は、この研究の2つの別々のイメージング時点でサイロシビンまたはコントロールのいずれかを受け取るように無作為化されます。
他の名前：
  • サイロシン
薬：メチルフェニデート
メチルフェニデートは、注意欠陥多動性障害 (ADHD) およびナルコレプシーの治療に使用される刺激薬であり、サイロシビンと同様に代謝され、心拍数および血圧に同様の効果があるため、この研究のアクティブ コントロールとして使用されます。 参加者は、この研究の2つの別々のイメージング時点でサイロシビンまたはコントロールのいずれかを受け取るように無作為化されます。
他の名前：
  • メタデート、メチリン、リタリン、コンサータ
アクティブコンパレータ：最初にメチルフェニデート
このグループの参加者は無作為に割り付けられ、カプセルの形で経口摂取される 2 つの神経画像セッションの最初に 40 mg のメチルフェニデートが投与されます。 このアームの参加者は、2 回目の薬物暴露神経イメージング セッションでアクティブ コンパレータ (サイロシビン) を受け取ります。
薬：シロシビン
サイロシビンは、サイロシビン キノコによって生成される天然のサイケデリック化合物であり、25 mg の 1 回の投与で抗うつ効果と抗不安効果があることが示されています。 一般的な副作用は、血圧と心拍数のわずかな上昇です。 参加者は、この研究の2つの別々のイメージング時点でサイロシビンまたはコントロールのいずれかを受け取るように無作為化されます。
他の名前：
  • サイロシン
薬：メチルフェニデート
メチルフェニデートは、注意欠陥多動性障害 (ADHD) およびナルコレプシーの治療に使用される刺激薬であり、サイロシビンと同様に代謝され、心拍数および血圧に同様の効果があるため、この研究のアクティブ コントロールとして使用されます。 参加者は、この研究の2つの別々のイメージング時点でサイロシビンまたはコントロールのいずれかを受け取るように無作為化されます。
他の名前：
  • メタデート、メチリン、リタリン、コンサータ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的な接続
時間枠：1週間
私たちの全体的な目標は、機能的接続 (個々のコネクトームを生成するための非常に長いスキャン) を使用して、サイロシビンが皮質および皮質 - 皮質下の脳ネットワークに及ぼす影響を調べ、その迅速かつ持続的な行動への影響を説明することです。
1週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神秘的な体験
時間枠：1週間
持続効果アンケートを使用して測定
1週間
性格の変化
時間枠：1週間
インターナショナル パーソナリティ アイテム プール ファイブ ファクター モデルを使用して測定
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Washington University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202002165
  • GF0010787 (その他の識別子：Washington University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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