サイロシビンにおける精密脳機能マッピング (Psilocybin PFM)
サイロシビンのメカニズムを理解するための精密脳機能マッピング
調査の概要
詳細な説明
サイロシビンは、いくつかの精神疾患における安全で革新的な治療法として有望です。 しかし、その作用機序についてはほとんどわかっていません。 この研究は、さまざまな臨床応用におけるサイロシビンの有効性をテストする将来の臨床研究で使用するための神経画像パラダイムを確立することを目的としています。
この研究では、安静状態の機能的結合と精密機能マッピング (PFM) を使用して、脳回路に対する 5-HT2A 受容体アゴニズムの急性 (サイロシビン曝露中) および持続的 (曝露後 1 週間) の両方の影響を評価します。 無作為化された制御されたクロスオーバー研究デザインを使用して、少数の健康なボランティアがサイロシビンまたはメチルフェニデート (MTP) のいずれかを受け取り、MRI (構造、タスク、血流、長期安静状態) を受けます。 2 週間後、参加者は、最初のセッションで受けた代替品を使用して 2 回目の露出に戻ります。 この調査には、最大 5 つの個別のイメージング セッションが含まれます。
機能的接続性は、次の PFM アプローチを使用して測定されます。
- 拡張機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 画像取得
- 積極的なデータクリーニング
- 個人レベルでの機能的な脳の接続性を調べるために設計された分析
これにより、現在の文献では比類のない精度で、個人レベルでの皮質および皮質 - 皮質下の脳ネットワークに対する5-HT2A受容体アゴニズムの影響をマッピングすることができます。 これは、サイロシビンの治療効果を機構的に理解するための精密神経画像アプローチを開発する最初のステップです。
成功すれば、このファーマコイメージング パラダイムは精神疾患全体に潜在的に有用であり、サイロシビンが治療過程で「曲線を曲げる」かどうか、またどのように「曲線を曲げる」かをよりよく理解し、永続的な苦しみ、障害、および自殺を防ぐことができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳から 40 歳までの男女。
- 過去 5 年以内にサイケデリックな物質を使用したが、過去 6 か月以内に使用したことがない
- -向精神薬による治療を必要とする活動的な精神状態はありません（精神状態が安定しており、参加者が治療提供者からの許可を得て、参加前の1か月間投薬を中止する意思がある場合に含まれる場合があります）;
- -インフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 画像検査の結果を混乱させる可能性がある、またはサイロシビン曝露の禁忌である病状の存在（例： 神経、腎臓、高血圧、代謝または心血管疾患または妊娠);
- 古典的なサイケデリック（サイロシビン、LSD、アヤワスカ、メスカリン）への以前の曝露なし;
- -結果の解釈を混乱させる可能性がある、またはサイロシビン曝露の禁忌である精神医学的状態の存在（例： 主要な気分障害、現在の物質使用障害、統合失調症スペクトラム障害の個人的または直近の家族歴（両親、兄弟）;
- 研究中の向精神薬の使用;
- MRIスキャンに対する禁忌の存在（埋め込み型デバイス、骨ハードウェア、IUD）。
- -最初のスクリーニング中に実施された挑戦的な経験アンケートに基づく、サイケデリックに対する以前の副作用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初にサイロシビン
参加者は、25 mg のサイロシビンを 2 回の神経画像セッションの最初に受け取り、カプセルの形で経口摂取します。
このアームの参加者は、2 回目の薬物暴露神経画像セッションで対照薬 (メチルフェニデート) を受け取ります。
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サイロシビンは、サイロシビン キノコによって生成される天然のサイケデリック化合物であり、25 mg の 1 回の投与で抗うつ効果と抗不安効果があることが示されています。
一般的な副作用は、血圧と心拍数のわずかな上昇です。
参加者は、この研究の2つの別々のイメージング時点でサイロシビンまたはコントロールのいずれかを受け取るように無作為化されます。
他の名前：
メチルフェニデートは、注意欠陥多動性障害 (ADHD) およびナルコレプシーの治療に使用される刺激薬であり、サイロシビンと同様に代謝され、心拍数および血圧に同様の効果があるため、この研究のアクティブ コントロールとして使用されます。
参加者は、この研究の2つの別々のイメージング時点でサイロシビンまたはコントロールのいずれかを受け取るように無作為化されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：最初にメチルフェニデート
このグループの参加者は無作為に割り付けられ、カプセルの形で経口摂取される 2 つの神経画像セッションの最初に 40 mg のメチルフェニデートが投与されます。
このアームの参加者は、2 回目の薬物暴露神経イメージング セッションでアクティブ コンパレータ (サイロシビン) を受け取ります。
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サイロシビンは、サイロシビン キノコによって生成される天然のサイケデリック化合物であり、25 mg の 1 回の投与で抗うつ効果と抗不安効果があることが示されています。
一般的な副作用は、血圧と心拍数のわずかな上昇です。
参加者は、この研究の2つの別々のイメージング時点でサイロシビンまたはコントロールのいずれかを受け取るように無作為化されます。
他の名前：
メチルフェニデートは、注意欠陥多動性障害 (ADHD) およびナルコレプシーの治療に使用される刺激薬であり、サイロシビンと同様に代謝され、心拍数および血圧に同様の効果があるため、この研究のアクティブ コントロールとして使用されます。
参加者は、この研究の2つの別々のイメージング時点でサイロシビンまたはコントロールのいずれかを受け取るように無作為化されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的な接続
時間枠：1週間
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私たちの全体的な目標は、機能的接続 (個々のコネクトームを生成するための非常に長いスキャン) を使用して、サイロシビンが皮質および皮質 - 皮質下の脳ネットワークに及ぼす影響を調べ、その迅速かつ持続的な行動への影響を説明することです。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神秘的な体験
時間枠：1週間
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持続効果アンケートを使用して測定
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1週間
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性格の変化
時間枠：1週間
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インターナショナル パーソナリティ アイテム プール ファイブ ファクター モデルを使用して測定
|
1週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202002165
- GF0010787 (その他の識別子：Washington University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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