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以前に帝王切開を行った女性における妊娠中期の妊娠中絶

2020年8月3日 更新者：basem mohamed hamed khalil、Zagazig University

以前に帝王切開を行った女性における第 2 トリメスター妊娠中絶のための膣ミソプロストールとフォーリーカテーテルおよびオキシトシン注入の併用との比較

これは、第 2 トリメスター妊娠中絶のための膣ミソプロストールの安全性と有効性を、子宮頸管内フォーリー カテーテルとオキシトシン注入の併用と比較するランダム化比較試験です。 患者は 2 つのグループに分類されます。グループ I (ミソプロストール グループ): 79 人の患者とグループ II (複合グループ): 79 人の患者です。 手順の安全性と有効性が追跡され、文書化されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

デザイン: 前向き無作為化比較試験 対象: ザガジグ大学医学部産婦人科部門、エジプト、ザガジグ サンプルサイズの計算: 妊娠中期の妊娠中絶のための膣ミソプロストールおよび子宮頸部フォーリーカテーテルの単独または併用の使用を徹底的に検討する、Rezk らal 2014 によると、最初のグループ (ミソプロストール) の「発熱と下痢」の合併症の割合は 30% であったのに対し、2 番目のグループ (子宮頸部フォーリー群) の合併症「頸部裂傷」は 13.3% でした。 したがって、信頼水準 95% および検出力 80% で、Epi 情報 7 を使用すると、サンプル サイズは 158 人の患者になります。

研究参加者: 研究には、妊娠 14 週から 23 週および妊娠 6 日の間に妊娠中絶の適応がある女性が含まれます。 調査員は、1回または複数回の帝王切開による単胎妊娠の患者を対象とします。 治験責任医師は、出血性疾患、絨毛膜羊膜炎、低置胎盤、子宮破裂、筋腫摘出術、およびミソプロストールまたはラテックスアレルギーの禁忌など、重大な併存疾患を持つすべての患者を除外します。 すべての女性は、病歴聴取、一般検査、および子宮頸部の局所評価を受けます。 胎盤の終了と位置の診断と適応を確認するための部門別の米国。 血液型、全血球数の一致、抗体スクリーニング、ウイルスマーカーなどの血液検査が行われます。

無作為化：適格基準を満たした後、すべての参加者は臨床試験に相談されます。 署名された文書化された同意書が医療記録に添付されます。 患者は、コンピュータ化された乱数発生器を使用して、一連の密封された番号付きの不透明な封筒で、1:1 のランダム化比率で 2 つのグループに分類されます。

グループ I (ミソプロストール グループ): 79 人の患者は、膣に挿入された湿ったミソプロストール タブレット (サイトテック ファイザー 400 mg) の負荷量を受け取り、6 時間後に維持量 (200 mg) が続き、4 時間ごとに繰り返されます。 24時間で最大5回の投与で効果的な子宮収縮の開始。

グループ II (複合グループ): 79 人の患者が子宮頸管内にフォーリー カテーテルを挿入されます。無菌検鏡を使用して子宮頸部を露出させます。 カテーテルは、カテーテルが子宮頸管内口を超えたときに、30 ミリリットルの滅菌溶液でバルーンを膨張させることによって固定されます。 太ももの内側にカテーテルを軽くたたくことで、カテーテルのわずかな牽引力が発揮されます。 フォーリーズカテーテル固定の6時間後、研究者は、利尿を可能にするために125ml/hrの速度で500mlの乳酸リンガーに10IUのオキシトシンの注入を開始し、その後1時間休息する。 定期的な子宮収縮に達するまで、オキシトシンの投与量を毎回 5IU ずつ徐々に増やし、24 時間で最大 5 回の投与。 したがって、水中毒を避けるためのオキシトシンの最大用量は、24 時間にわたって 100 IU です。

一次中絶方法の使用から 20 時間以内に胎児の排出が起こらなかった場合、中絶の誘発の失敗と見なされます。 人口統計学的データと一連の臨床モニタリングは、割り当てられた勤務中のレジストラによって記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
158

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • East
      • Zagazig、East、エジプト、44511
    • Sharkia
      • Zagazig、Sharkia、エジプト、44511
        • 募集
        • Tolba Ewida Street
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

17年～42年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠 14 週から 23 週および妊娠 6 日の間に妊娠中絶の適応がある女性
  • 単胎妊娠
  • 1回または複数回の帝王切開。

除外基準:

  • 出血性疾患
  • 絨毛膜羊膜炎
  • 低置胎盤
  • 子宮破裂の歴史
  • 筋腫の既往
  • ミソプロストールの禁忌

ラテックスアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループ I (ミソプロストール グループ):
79 人の患者は、膣に挿入された湿ったミソプロストール錠剤 (Cytotec pfizer 400 mg) の負荷用量を受け取り、6 時間後に維持用量 (200 mg) が続き、有効な子宮収縮の開始まで 4 時間ごとに繰り返されます。 24時間で5回分。
手順：ミソプロストールとオキシトシンおよび子宮頸部フォーリーカテーテルの併用との比較
一方のグループではミソプロストールのみを使用し、もう一方のグループではオキシトシンと頸部カテーテルを使用して比較します
アクティブコンパレータ：グループ II (複合グループ):
79 人の患者が子宮頸部にフォーリーズ カテーテルを挿入します。 16F (フレンチ ユニット) フォーリー カテーテルを子宮頸管に挿入し、子宮頸管を引き裂きます。 カテーテルは、カテーテルが子宮頸管内口を超えたときに、30 ミリリットルの滅菌溶液でバルーンを膨張させることによって固定されます。 Foleys カテーテル固定の 6 時間後、利尿を可能にするために 125 ml\hr の速度で 500 ml リンガー乳酸に 10 国際単位 (IU) のオキシトシンの注入を開始し、その後 1 時間休息します。 定期的な子宮収縮に達するまで、オキシトシン用量を毎回 5 IU ずつ徐々に増加させます。24 時間で最大 5 回の用量です。
手順：ミソプロストールとオキシトシンおよび子宮頸部フォーリーカテーテルの併用との比較
一方のグループではミソプロストールのみを使用し、もう一方のグループではオキシトシンと頸部カテーテルを使用して比較します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸管拡張までの時間 (時間)
時間枠：24時間
投薬開始から実際の子宮頸管拡張までの時間
24時間
誘発流産間隔（時間）
時間枠：48時間
妊娠中絶の誘発から受胎産物の排出までの時間
48時間
外科的避難の必要性
時間枠：48時間
一部のケースでは、子宮の外科的除去が必要な受胎産物の保持が提示される場合があります
48時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の出血
時間枠：48時間
両群の術後ヘモグロビンパーセントによる重度の出血の有病率を比較します。
48時間
患者の満足度
時間枠：72時間
患者の不快感に関する患者の書面によるアンケート。
72時間
流産後の感染
時間枠：7日
中絶後の感染症の参加者数は、中絶後のC反応性タンパク質（CRP）レベルによって予測されます
7日
子宮破裂
時間枠：48時間
両群の子宮破裂の発生率の比較
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zagazig University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 6276/14-7-2020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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