プライマリケアにおけるPTSDの意思決定の共有 (PRIMED-PTSD)
PTSDに対する動機付け、関与、および意思決定による改善のための患者の準備 (CDA 18-186)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
背景: 100 万人を超える退役軍人が PTSD を患っており、そのほとんど (80% 以上) は、これらの治療へのアクセスを増やすために多大な VA 投資を行っているにもかかわらず、第一選択治療であるエビデンスに基づく心理療法を受けていません。 臨床医は、退役軍人をエビデンスに基づく心理療法に参加させるのに苦労することがよくあります。 エンゲージメントは、プライマリ ケアに統合されたメンタルヘルス プロバイダー (つまり、VA のプライマリ ケア - メンタルヘルス統合、または PC-MHI) によって触媒され、専門的な PTSD 設定を超えたエンゲージメントの取り組みの範囲を最大化することができます。 共有された意思決定は、患者と提供者が治療オプションについて話し合い、利点とリスクを比較検討し、患者のニーズを満たす治療を選択するプロセスであり、知識、自己効力感、そして信頼。 ただし、プライマリ ケアにおける PTSD の共有意思決定を調べた研究はありません。 この提案は、多様な視点を持つ退役軍人、PC-MHI プロバイダー、および臨床ケアへの共有意思決定の統合を最適化する VA 運用パートナー。 研究者は、将来の有効性実施試験の申請をサポートするために、受容性と実現可能性のデータを収集します。
重要性/影響: チェン博士が提案した研究は、HSR&D および VA の 3 つの優先事項に対応しています: 1) エビデンスに基づく PTSD 治療への退役軍人の関与と定着を促進すること、2) 医療サービスの研究方法、具体的には実施科学とユーザー中心の設計を推進すること。退役軍人と最前線の提供者の意見を完全に統合すること、および 3) 自殺の主要な危険因子である PTSD の効果的な治療を通じて自殺防止の取り組みを支援すること。
イノベーション: 提案されたプロジェクトは、現在の VA 臨床診療における重要な変化を促進します。 PC-MHI プロバイダーは通常、PTSD の患者を紹介し、治療オプションについての話し合いを専門プロバイダーに任せます。 この提案は、PC-MHI プロバイダーが正式な関与戦略、共有された意思決定を使用して、第一選択の PTSD 治療に関する患者の知識を向上させ、ケアの動機を構築するのに役立ちます。
具体的な目的: 1) ユーザー中心の設計手法と多様な退役軍人の視点を使用して PRIMED を改良する。2) 臨床ワークフローへの統合を最適化し、さまざまな分野で満足のいく受容性と実現可能性を達成するために、1 つの農村部と 1 つの都市部の PC-MHI クリニックで PRIMED のベータ テストを行う。 3) 2 つの VA PC-MHI クリニックで PRIMED と通常のケアの小規模なランダム化パイロット試験 (N=40) を実施し、研究手順の実現可能性を評価します。
方法論: 目的 1 では、Dr. Chen は、PRIMED 介入プロトコルを改良するために、PTSD を有する 25 人の VA PC-MHI 患者、女性の退役軍人および人種的/民族的マイノリティの退役軍人をオーバーサンプリングして、ユーザー中心の設計方法を使用して定性的なインタビューを行います。 目的 2 では、Dr. Chen は約 20 人の患者を対象とした迅速で反復的なベータ テストを使用して、臨床現場で PRIMED を提供することの受容性と実現可能性を最適化し、さまざまな設定 (小規模な地方の診療所と大規模な都市の診療所) にわたる臨床ワークフローへの統合を最適化します。 . 目的 3 では、Dr. Chen はパイロットの無作為化実現可能性試験 (N=40) を実施して、退役軍人の募集と無作為化、および治療への関与と臨床転帰の測定の実現可能性を評価します。
次のステップ/実装: 研究およびトレーニング活動により、候補者はマルチサイトのハイブリッド タイプ 1 の有効性と実装の試験を実施して、第一選択の PTSD 治療の受け入れを増やすための PRIMED の有効性をテストし、実装の障壁の評価を開始する準備が整います。そしてファシリテーター。 この研究を実践に移すための今後の作業には、エビデンスに基づく心理療法を促進するために重み付けされたメンタルヘルスにおける VA SAIL パフォーマンス測定を改善するための運用パートナーとの協力が含まれます。
研究の種類
研究の種類
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -VAピュージェットサウンドで過去90日間にPTSDのプライマリケアとメンタルヘルスの統合への最初の訪問が文書化されている18歳の成人VA患者
除外基準:
- 認知障害(例えば、中等度または重度の外傷性脳損傷歴、認知症)
- 不安定な急性精神医学的状態 (例えば、現在自殺のリスクが高い)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:プライミング
共有意思決定セッション
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プライマリケアベースの共有意思決定介入
他の名前:
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介入なし:いつものお手入れ
調査員は、カルテのレビューと管理データを使用して、通常のケアを特徴付け、投薬 (処方された、満たされた)、受けたメンタルヘルスセッションの数、見られたプロバイダーの種類、カルテのメモに記録された治療セッションの内容を特定します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コラボレーションする
時間枠:2週間
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CollaboRATE は、SDM 内の患者中心性を測定するために開発された 3 項目のツールです。
良好な患者受容性は、以下の 3 つのアンケート項目のそれぞれについて、0 (努力がなされなかった) から 4 (あらゆる努力がなされた) スケールで 3 (いくらかの努力がなされた) の最小評価として定義されます。あなたの健康問題を理解するのを助けるために作られましたか?, 2) あなたの健康問題についてあなたにとって最も重要なことを聞くためにどれだけの努力が払われましたか?, 3) 何を選択する際にあなたにとって最も重要なことを含めるためにどれだけの努力が払われましたか?次にすることは?
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2週間
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PTSDに対するエビデンスに基づく心理療法(EBP)の利用
時間枠:6ヵ月
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調査員は、EBP の使用状況を特定するためにチャート レビュー方法を使用します。
1 つの方法は、イニシエーションの二分法 (はい/いいえ) によるものです。
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6ヵ月
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PTSDに対するエビデンスに基づく心理療法(EBP)の利用
時間枠:6ヵ月
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調査員は、6 か月間に受けた EBP セッションの数を測定します。
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6ヵ月
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PTSDに対するエビデンスに基づく心理療法(EBP)の利用
時間枠:6ヵ月
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調査員は、最初の PC-MHI トリアージ訪問と最初の EBP セッションの間の日数として定義される開始までの時間を測定します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD知識アンケート
時間枠:2週間
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PTSD とその治療に関する知識は、紙ベースの PTSD 意思決定支援の以前の RCT で使用された 43 項目の正誤質問票で評価されます。
項目は o (不正解) または 1 (正解) として評価され、合計スコアは 0 ~ 43 の範囲です。
スコアが高いほど、知識がより正確であることを示します。
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2週間
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決定的対立のスケール
時間枠:2週間
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DCS は、治療の意思決定に関する患者報告の不確実性を評価する 16 項目の尺度です。
これらの項目はまた、患者がリスクと利益について十分な情報を得ていると感じる程度、自分の個人的な態度と価値観について明確であると感じている程度、他の人に支持されている程度、および意思決定において効果的であると感じている程度を評価します。
項目は、0 (強く同意する) から 4 (強く同意しない) まで、0 から 64 までの範囲で評価されます。
スコアが高いほど、より良い結果、つまり、より自信があり、より多くの情報を得ていると感じていることを示します。
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2週間
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認知されたスティグマと心理的問題をケアするための障壁
時間枠:2週間
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調査員は、退役軍人向けの 10 項目のバージョンを使用して、医療提供者へのアクセス、スティグマ、および信頼に関連するメンタルヘルス治療に対する認識された障壁を評価します。
スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。つまり、スティグマとケアへの障壁がより認識されます。
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2週間
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一般化された自己効力感
時間枠:2週間
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問題を解決し、意思決定を遂行し、課題に効果的に対処する個人の認知能力を測定する 10 項目のスケール。
項目は 0 (まったく当てはまらない) から 4 (まったく当てはまる) まで評価され、合計されます。
スコアが高いほど、より良い結果、つまり信頼度が高いことを示します。
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2週間
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ウェイク フォレスト フィジシャン トラスト スケール
時間枠:2週間
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医療提供者に対する患者の信頼を測定する 10 項目のスケール。
スケールの合計範囲は 10 ~ 50 です。
スコアが高いほど信頼度が高いことを示します。
質問の例には、「医師は、あなたの医療ニーズよりも、[彼または彼女] にとって何が都合がよいかを気にかけている場合があります」や「あなたの医師は、あなたの状態に利用できるさまざまな治療オプションのすべてについて完全に正直に話してくれます」などがあります。
患者に関心のある関係を明確に示すために、「精神保健提供者」が「医師」に置き換わるように文言が変更されます。
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2週間
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Jessica A. Chen, PhD、VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CDX 20-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。