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プライマリケアにおけるPTSDの意思決定の共有 (PRIMED-PTSD)

2022年12月2日 更新者:VA Office of Research and Development

PTSDに対する動機付け、関与、および意思決定による改善のための患者の準備 (CDA 18-186)

PTSD は、退役軍人に影響を与える最も一般的な精神的健康状態の 1 つであり、重大な負担を伴います。 PTSD には非常に効果的な治療法が存在し、エビデンスに基づいた精神療法がありますが、それらを受ける退役軍人はほとんどいません。 VA は、過去 10 年間に 8,500 人を超えるプロバイダーに PTSD のエビデンスに基づく心理療法のトレーニングを行ってきましたが、PTSD を有する 650,000 人の VHA 患者のうち、エビデンスに基づく心理療法を受けているのはわずか 6% です。 退役軍人を最も効果的な PTSD 治療に結び付け、退役軍人中心の方法でそれを行うことが重要です。 意思決定の共有は、ヘルスケア治療の選択肢を選択するための患者中心のアプローチです。 治療に対する患者のモチベーションを高め、効果が得られるまで治療を継続する能力を高めることが示されています。 また、プロバイダーが実践をエビデンスに基づくガイドラインに合わせるのに役立つことも示されています。 この提案は、PTSD を持つ退役軍人の大多数が治療される VA プライマリ ケア クリニックで使用される PTSD の共有意思決定介入を改良し、パイロット テストします。

調査の概要

詳細な説明

背景: 100 万人を超える退役軍人が PTSD を患っており、そのほとんど (80% 以上) は、これらの治療へのアクセスを増やすために多大な VA 投資を行っているにもかかわらず、第一選択治療であるエビデンスに基づく心理療法を受けていません。 臨床医は、退役軍人をエビデンスに基づく心理療法に参加させるのに苦労することがよくあります。 エンゲージメントは、プライマリ ケアに統合されたメンタルヘルス プロバイダー (つまり、VA のプライマリ ケア - メンタルヘルス統合、または PC-MHI) によって触媒され、専門的な PTSD 設定を超えたエンゲージメントの取り組みの範囲を最大化することができます。 共有された意思決定は、患者と提供者が治療オプションについて話し合い、利点とリスクを比較検討し、患者のニーズを満たす治療を選択するプロセスであり、知識、自己効力感、そして信頼。 ただし、プライマリ ケアにおける PTSD の共有意思決定を調べた研究はありません。 この提案は、多様な視点を持つ退役軍人、PC-MHI プロバイダー、および臨床ケアへの共有意思決定の統合を最適化する VA 運用パートナー。 研究者は、将来の有効性実施試験の申請をサポートするために、受容性と実現可能性のデータを収集します。

重要性/影響: チェン博士が提案した研究は、HSR&D および VA の 3 つの優先事項に対応しています: 1) エビデンスに基づく PTSD 治療への退役軍人の関与と定着を促進すること、2) 医療サービスの研究方法、具体的には実施科学とユーザー中心の設計を推進すること。退役軍人と最前線の提供者の意見を完全に統合すること、および 3) 自殺の主要な危険因子である PTSD の効果的な治療を通じて自殺防止の取り組みを支援すること。

イノベーション: 提案されたプロジェクトは、現在の VA 臨床診療における重要な変化を促進します。 PC-MHI プロバイダーは通常、PTSD の患者を紹介し、治療オプションについての話し合いを専門プロバイダーに任せます。 この提案は、PC-MHI プロバイダーが正式な関与戦略、共有された意思決定を使用して、第一選択の PTSD 治療に関する患者の知識を向上させ、ケアの動機を構築するのに役立ちます。

具体的な目的: 1) ユーザー中心の設計手法と多様な退役軍人の視点を使用して PRIMED を改良する。2) 臨床ワークフローへの統合を最適化し、さまざまな分野で満足のいく受容性と実現可能性を達成するために、1 つの農村部と 1 つの都市部の PC-MHI クリニックで PRIMED のベータ テストを行う。 3) 2 つの VA PC-MHI クリニックで PRIMED と通常のケアの小規模なランダム化パイロット試験 (N=40) を実施し、研究手順の実現可能性を評価します。

方法論: 目的 1 では、Dr. Chen は、PRIMED 介入プロトコルを改良するために、PTSD を有する 25 人の VA PC-MHI 患者、女性の退役軍人および人種的/民族的マイノリティの退役軍人をオーバーサンプリングして、ユーザー中心の設計方法を使用して定性的なインタビューを行います。 目的 2 では、Dr. Chen は約 20 人の患者を対象とした迅速で反復的なベータ テストを使用して、臨床現場で PRIMED を提供することの受容性と実現可能性を最適化し、さまざまな設定 (小規模な地方の診療所と大規模な都市の診療所) にわたる臨床ワークフローへの統合を最適化します。 . 目的 3 では、Dr. Chen はパイロットの無作為化実現可能性試験 (N=40) を実施して、退役軍人の募集と無作為化、および治療への関与と臨床転帰の測定の実現可能性を評価します。

次のステップ/実装: 研究およびトレーニング活動により、候補者はマルチサイトのハイブリッド タイプ 1 の有効性と実装の試験を実施して、第一選択の PTSD 治療の受け入れを増やすための PRIMED の有効性をテストし、実装の障壁の評価を開始する準備が整います。そしてファシリテーター。 この研究を実践に移すための今後の作業には、エビデンスに基づく心理療法を促進するために重み付けされたメンタルヘルスにおける VA SAIL パフォーマンス測定を改善するための運用パートナーとの協力が含まれます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -VAピュージェットサウンドで過去90日間にPTSDのプライマリケアとメンタルヘルスの統合への最初の訪問が文書化されている18歳の成人VA患者

除外基準:

  • 認知障害(例えば、中等度または重度の外傷性脳損傷歴、認知症)
  • 不安定な急性精神医学的状態 (例えば、現在自殺のリスクが高い)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プライミング
共有意思決定セッション
プライマリケアベースの共有意思決定介入
他の名前:
  • プライミング
介入なし:いつものお手入れ
調査員は、カルテのレビューと管理データを使用して、通常のケアを特徴付け、投薬 (処方された、満たされた)、受けたメンタルヘルスセッションの数、見られたプロバイダーの種類、カルテのメモに記録された治療セッションの内容を特定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コラボレーションする
時間枠:2週間
CollaboRATE は、SDM 内の患者中心性を測定するために開発された 3 項目のツールです。 良好な患者受容性は、以下の 3 つのアンケート項目のそれぞれについて、0 (努力がなされなかった) から 4 (あらゆる努力がなされた) スケールで 3 (いくらかの努力がなされた) の最小評価として定義されます。あなたの健康問題を理解するのを助けるために作られましたか?, 2) あなたの健康問題についてあなたにとって最も重要なことを聞​​くためにどれだけの努力が払われましたか?, 3) 何を選択する際にあなたにとって最も重要なことを含めるためにどれだけの努力が払われましたか?次にすることは?
2週間
PTSDに対するエビデンスに基づく心理療法(EBP)の利用
時間枠:6ヵ月
調査員は、EBP の使用状況を特定するためにチャート レビュー方法を使用します。 1 つの方法は、イニシエーションの二分法 (はい/いいえ) によるものです。
6ヵ月
PTSDに対するエビデンスに基づく心理療法(EBP)の利用
時間枠:6ヵ月
調査員は、6 か月間に受けた EBP セッションの数を測定します。
6ヵ月
PTSDに対するエビデンスに基づく心理療法(EBP)の利用
時間枠:6ヵ月
調査員は、最初の PC-MHI トリアージ訪問と最初の EBP セッションの間の日数として定義される開始までの時間を測定します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSD知識アンケート
時間枠:2週間
PTSD とその治療に関する知識は、紙ベースの PTSD 意思決定支援の以前の RCT で使用された 43 項目の正誤質問票で評価されます。 項目は o (不正解) または 1 (正解) として評価され、合計スコアは 0 ~ 43 の範囲です。 スコアが高いほど、知識がより正確であることを示します。
2週間
決定的対立のスケール
時間枠:2週間
DCS は、治療の意思決定に関する患者報告の不確実性を評価する 16 項目の尺度です。 これらの項目はまた、患者がリスクと利益について十分な情報を得ていると感じる程度、自分の個人的な態度と価値観について明確であると感じている程度、他の人に支持されている程度、および意思決定において効果的であると感じている程度を評価します。 項目は、0 (強く同意する) から 4 (強く同意しない) まで、0 から 64 までの範囲で評価されます。 スコアが高いほど、より良い結果、つまり、より自信があり、より多くの情報を得ていると感じていることを示します。
2週間
認知されたスティグマと心理的問題をケアするための障壁
時間枠:2週間
調査員は、退役軍人向けの 10 項目のバージョンを使用して、医療提供者へのアクセス、スティグマ、および信頼に関連するメンタルヘルス治療に対する認識された障壁を評価します。 スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。つまり、スティグマとケアへの障壁がより認識されます。
2週間
一般化された自己効力感
時間枠:2週間
問題を解決し、意思決定を遂行し、課題に効果的に対処する個人の認知能力を測定する 10 項目のスケール。 項目は 0 (まったく当てはまらない) から 4 (まったく当てはまる) まで評価され、合計されます。 スコアが高いほど、より良い結果、つまり信頼度が高いことを示します。
2週間
ウェイク フォレスト フィジシャン トラスト スケール
時間枠:2週間
医療提供者に対する患者の信頼を測定する 10 項目のスケール。 スケールの合計範囲は 10 ~ 50 です。 スコアが高いほど信頼度が高いことを示します。 質問の例には、「医師は、あなたの医療ニーズよりも、[彼または彼女] にとって何が都合がよいかを気にかけている場合があります」や「あなたの医師は、あなたの状態に利用できるさまざまな治療オプションのすべてについて完全に正直に話してくれます」などがあります。 患者に関心のある関係を明確に示すために、「精神保健提供者」が「医師」に置き換わるように文言が変更されます。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jessica A. Chen, PhD、VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月3日

一次修了 (実際)

2022年11月16日

研究の完了 (実際)

2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月4日

最初の投稿 (実際)

2020年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月2日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CDX 20-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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