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ARDS における目標指向のエスカレーション解除

2024年3月20日 更新者：Mikhail Y. Kirov、Northern State Medical University

敗血症およびARDSの患者における容積測定パラメーターに導かれた減圧体液管理

目的: 敗血症および ARDS 患者における血管外肺水またはグローバル拡張末期容積指向アルゴリズムのいずれかによって導かれる 2 つの脱エスカレーション戦略を比較します。

デザイン: 前向き無作為研究。 設定: ロシア、アルハンゲリスクの市立病院 #1、混合 ICU。 患者: 敗血症および ARDS の 60 人の患者が無作為に割り付けられ、血管外肺水分指数 (EVLWI、n = 30) またはグローバル拡張末期容積指数 (GEDVI、n = 30) のいずれかによって誘導される段階的減量輸液療法を受けました。

介入: GEDVI > 650 mL/m2 または EVLWI > 10 mL/kg の場合、利尿薬および/または制御された限外濾過が投与されました。 デエスカレーションの主な目標は、累積 48 時間の体液バランスを 0 ～ - 3000 mL の範囲にすることでした。 GEDVI < 650 mL/m2 または EVLWI < 10 mL/kg の場合、目標体液バランスは 0 ～ +3000 mL に設定されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

すべての患者において、治験責任医師は内頸静脈または鎖骨下静脈にトリプル ルーメン中心静脈カテーテル (Certofix、B|Braun、ドイツ) を、大腿動脈にサーミスタ チップ付き動脈カテーテル (5F、PV2015L20、Pulsion Medical Systems、ミュンヘン、ドイツ）。 カテーテルのサイドポートから動脈血圧を記録した。 血行動態のモニタリングは、低温 (< 8 °C) 0.9% 生理食塩水 15 mL ボーラスによる経肺熱希釈法 (PiCCO2 モニター、Pulsion Medical Systems、ドイツ) を使用して実施されました。

人工呼吸器 (Puritan Bennett 840 および 980、Medtronic、米国) は、ARDS Network プロトコルに従って、1 回換気量 6 ～ 7 ml/kg 予測体重、Ppeak が 35 cm H2O を超えない圧力制御換気を使用して実行されました。呼気終末陽圧 (PEEP) と吸気酸素分画 (FiO2) レベルを調整して、SpO2 を 92 ～ 97% の範囲内に維持します。

目標の体液バランスは、初期用量 0.07 mcg/kg/hr、最小持続時間 12 時間のフロセミドの持続注入によって達成されました。 利尿剤によって負の体液バランスに到達できなかった場合、連続静脈-静脈血液ろ過を使用した制御限外ろ過を開始しました (CVVH、multiFiltrate、Fresenius Medical Care、ドイツ)。 水分補給のために、必要に応じて、研究者はバランスの取れたクリスタロイド溶液 (Sterofundin Iso/G5、B|Braun、ドイツ) を 6 ～ 7 ml/kg/hr の初期注入速度で投与しました。

心拍数 (HR)、MAP、心臓指数 (CI)、GEDVI、EVLWI、肺血管透過性指数 (PVPI)、中心静脈圧 (CVP)、全身血管抵抗指数 (SVRI)、脈圧変動 (PPV)、および脳卒中容積変動 (SVV) は、経肺熱希釈および動脈拍動輪郭解析を使用して評価されました。 調査中、研究者は血液ガス (ABL Flex 800 Radiometer、デンマーク) および生化学的パラメーター (Random Access A-25、BioSystems、スペイン) も評価しました。 すべての測定は、ベースライン、目標指向の段階的緩和の 24 時間および 48 時間で実施されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163000
        • City Hospital # 1 n.a. E.E. Volosevich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 敗血症の存在 (敗血症および敗血症性ショックの第 3 の国際定義)
  • ARDS の存在感 (ARDS のベルリン定義)
  • 少なくとも24時間の研究前の機械的換気
  • 患者の年齢 > 18 歳。

除外基準:

  • 平均動脈圧（MAP）を 65 ～ 75 mm Hg 以内に維持するために、0.4 mcg/kg/分を超える用量でノルエピネフリンを持続注入し、
  • BMI > 40 kg/m2 の病的肥満、
  • 重度の脳損傷、
  • 慢性腎臓病、
  • 妊娠、
  • 末期新生物などの既知の不可逆的な基礎疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：GEDVI 指向のエスカレーション解除
患者は、継続的な RRT 中に利尿薬または限外濾過を使用して段階的減量輸液管理を受けました。 GEDVI > 650 mL/m2 の場合、デエスカレーションの主な目標は、試験ベースラインから 48 時間後に累積体液バランスを 0 ～ -3000 mL にすることです。 GEDVI < 650 mL/m2 の場合、目標の体液バランスは 0 ～ +3000 mL の範囲です
診断テスト：目標指向のエスカレーション療法
無作為化グループに応じて、GEDVI > 650 mL/m2 または EVLWI > 10 mL/kg の場合、患者は連続 RRT 中に利尿薬または限外濾過のいずれかを使用して減量輸液管理を受けました。 デエスカレーションの主な目標は、試験ベースラインから 48 時間後に 0 ～ -3000 mL の累積体液バランスを得ることでした。 GEDVI < 650 mL/m2 または EVLWI < 10 mL/kg の場合、目標体液バランスは 0 ～ +3000 mL の範囲でした。
実験的：EVLWI 指向のエスカレーション解除
患者は、継続的な RRT 中に利尿薬または限外濾過を使用して段階的減量輸液管理を受けました。 EVLWI > 10 mL/kg の場合、デエスカレーションの主な目標は、試験ベースラインから 48 時間後に累積体液バランスを 0 ～ -3000 mL にすることです。 EVLWI < 10 mL/kg の場合、目標体液バランスは 0 ～ +3000 mL の範囲
診断テスト：目標指向のエスカレーション療法
無作為化グループに応じて、GEDVI > 650 mL/m2 または EVLWI > 10 mL/kg の場合、患者は連続 RRT 中に利尿薬または限外濾過のいずれかを使用して減量輸液管理を受けました。 デエスカレーションの主な目標は、試験ベースラインから 48 時間後に 0 ～ -3000 mL の累積体液バランスを得ることでした。 GEDVI < 650 mL/m2 または EVLWI < 10 mL/kg の場合、目標体液バランスは 0 ～ +3000 mL の範囲でした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臓器機能の改善
時間枠：48時間
ELWI または GEDVI 指向の目標指向療法が、ベースライン値と比較して SOFA スケールを 20% 以上減少させることができるかどうかを評価すること。
48時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠：28日間
二次評価項目は、ELWI または GEDVI 指向の目標指向療法が 28 日死亡率の減少につながるかどうかを評価することでした。
28日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northern State Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年3月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • De-escalation ARDS_2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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