ARDS における目標指向のエスカレーション解除
敗血症およびARDSの患者における容積測定パラメーターに導かれた減圧体液管理
目的: 敗血症および ARDS 患者における血管外肺水またはグローバル拡張末期容積指向アルゴリズムのいずれかによって導かれる 2 つの脱エスカレーション戦略を比較します。
デザイン: 前向き無作為研究。 設定: ロシア、アルハンゲリスクの市立病院 #1、混合 ICU。 患者: 敗血症および ARDS の 60 人の患者が無作為に割り付けられ、血管外肺水分指数 (EVLWI、n = 30) またはグローバル拡張末期容積指数 (GEDVI、n = 30) のいずれかによって誘導される段階的減量輸液療法を受けました。
介入: GEDVI > 650 mL/m2 または EVLWI > 10 mL/kg の場合、利尿薬および/または制御された限外濾過が投与されました。 デエスカレーションの主な目標は、累積 48 時間の体液バランスを 0 ～ - 3000 mL の範囲にすることでした。 GEDVI < 650 mL/m2 または EVLWI < 10 mL/kg の場合、目標体液バランスは 0 ～ +3000 mL に設定されました。
調査の概要
詳細な説明
すべての患者において、治験責任医師は内頸静脈または鎖骨下静脈にトリプル ルーメン中心静脈カテーテル (Certofix、B|Braun、ドイツ) を、大腿動脈にサーミスタ チップ付き動脈カテーテル (5F、PV2015L20、Pulsion Medical Systems、ミュンヘン、ドイツ）。 カテーテルのサイドポートから動脈血圧を記録した。 血行動態のモニタリングは、低温 (< 8 °C) 0.9% 生理食塩水 15 mL ボーラスによる経肺熱希釈法 (PiCCO2 モニター、Pulsion Medical Systems、ドイツ) を使用して実施されました。
人工呼吸器 (Puritan Bennett 840 および 980、Medtronic、米国) は、ARDS Network プロトコルに従って、1 回換気量 6 ～ 7 ml/kg 予測体重、Ppeak が 35 cm H2O を超えない圧力制御換気を使用して実行されました。呼気終末陽圧 (PEEP) と吸気酸素分画 (FiO2) レベルを調整して、SpO2 を 92 ～ 97% の範囲内に維持します。
目標の体液バランスは、初期用量 0.07 mcg/kg/hr、最小持続時間 12 時間のフロセミドの持続注入によって達成されました。 利尿剤によって負の体液バランスに到達できなかった場合、連続静脈-静脈血液ろ過を使用した制御限外ろ過を開始しました (CVVH、multiFiltrate、Fresenius Medical Care、ドイツ)。 水分補給のために、必要に応じて、研究者はバランスの取れたクリスタロイド溶液 (Sterofundin Iso/G5、B|Braun、ドイツ) を 6 ～ 7 ml/kg/hr の初期注入速度で投与しました。
心拍数 (HR)、MAP、心臓指数 (CI)、GEDVI、EVLWI、肺血管透過性指数 (PVPI)、中心静脈圧 (CVP)、全身血管抵抗指数 (SVRI)、脈圧変動 (PPV)、および脳卒中容積変動 (SVV) は、経肺熱希釈および動脈拍動輪郭解析を使用して評価されました。 調査中、研究者は血液ガス (ABL Flex 800 Radiometer、デンマーク) および生化学的パラメーター (Random Access A-25、BioSystems、スペイン) も評価しました。 すべての測定は、ベースライン、目標指向の段階的緩和の 24 時間および 48 時間で実施されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arkhangelsk、ロシア連邦、163000
- City Hospital # 1 n.a. E.E. Volosevich
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 敗血症の存在 (敗血症および敗血症性ショックの第 3 の国際定義)
- ARDS の存在感 (ARDS のベルリン定義)
- 少なくとも24時間の研究前の機械的換気
- 患者の年齢 > 18 歳。
除外基準:
- 平均動脈圧（MAP）を 65 ～ 75 mm Hg 以内に維持するために、0.4 mcg/kg/分を超える用量でノルエピネフリンを持続注入し、
- BMI > 40 kg/m2 の病的肥満、
- 重度の脳損傷、
- 慢性腎臓病、
- 妊娠、
- 末期新生物などの既知の不可逆的な基礎疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GEDVI 指向のエスカレーション解除
患者は、継続的な RRT 中に利尿薬または限外濾過を使用して段階的減量輸液管理を受けました。
GEDVI > 650 mL/m2 の場合、デエスカレーションの主な目標は、試験ベースラインから 48 時間後に累積体液バランスを 0 ～ -3000 mL にすることです。
GEDVI < 650 mL/m2 の場合、目標の体液バランスは 0 ～ +3000 mL の範囲です
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無作為化グループに応じて、GEDVI > 650 mL/m2 または EVLWI > 10 mL/kg の場合、患者は連続 RRT 中に利尿薬または限外濾過のいずれかを使用して減量輸液管理を受けました。
デエスカレーションの主な目標は、試験ベースラインから 48 時間後に 0 ～ -3000 mL の累積体液バランスを得ることでした。
GEDVI < 650 mL/m2 または EVLWI < 10 mL/kg の場合、目標体液バランスは 0 ～ +3000 mL の範囲でした。
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実験的：EVLWI 指向のエスカレーション解除
患者は、継続的な RRT 中に利尿薬または限外濾過を使用して段階的減量輸液管理を受けました。
EVLWI > 10 mL/kg の場合、デエスカレーションの主な目標は、試験ベースラインから 48 時間後に累積体液バランスを 0 ～ -3000 mL にすることです。
EVLWI < 10 mL/kg の場合、目標体液バランスは 0 ～ +3000 mL の範囲
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無作為化グループに応じて、GEDVI > 650 mL/m2 または EVLWI > 10 mL/kg の場合、患者は連続 RRT 中に利尿薬または限外濾過のいずれかを使用して減量輸液管理を受けました。
デエスカレーションの主な目標は、試験ベースラインから 48 時間後に 0 ～ -3000 mL の累積体液バランスを得ることでした。
GEDVI < 650 mL/m2 または EVLWI < 10 mL/kg の場合、目標体液バランスは 0 ～ +3000 mL の範囲でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臓器機能の改善
時間枠：48時間
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ELWI または GEDVI 指向の目標指向療法が、ベースライン値と比較して SOFA スケールを 20% 以上減少させることができるかどうかを評価すること。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：28日間
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二次評価項目は、ELWI または GEDVI 指向の目標指向療法が 28 日死亡率の減少につながるかどうかを評価することでした。
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28日間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- De-escalation ARDS_2016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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ARDS、ヒトの臨床試験
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National University Health System, Singapore積極的、募集していない
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Southeast University, China完了
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