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少女を対象とした二価 HPV ワクチン（Cecolin®）の第 3 相試験

2024年12月11日 更新者：PATH

低・中所得国の 9 歳から 14 歳の少女を対象に、Gardasil® と比較した Cecolin® の代替 2 用量レジメンの免疫原性と安全性を評価するための第 3 相無作為化、実薬比較対照、非盲検試験

この計画された無作為対照試験では、確立された HPV ワクチンと比較して、代替の 2 用量レジメンで 2 価 HPV ワクチン、Cecolin® を評価します。 Gardasil® は、このワクチンが低所得国および低中所得国で最も広く使用されているため、比較ワクチンとして使用されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この無作為化、実薬比較対照、非盲検試験では、アフリカの 1 つの国 (ガーナ) と南/東南アジアの 1 つの国 (バングラデシュ) で、9 歳から 14 歳までの合計約 1025 人の少女が登録されます。 被験者は 1:1:1:1:1 の割合で無作為に割り付けられ、0 および 6 か月、0 および 12 か月、または 0 および 24 か月に Cecolin® を受け取り、0 および 6 か月に Gardasil® を受け取り、または 0 か月に Gardasil® と Cecolin を受け取ります。 ® 24 か月。 各アームについて、ベースライン時および2回目の投与の1か月後に免疫学的検査のために血液を採取します。 追加の採血は、2回目の投与の投与の直前に行われ、さらに後の時点で、他の公開された進行中の試験への免疫架橋のために行われます。 この研究はまた、Gardasil®とCecolin®の混合群（グループ5）の性能を評価し、互換性の影響に関するデータを収集することを目的としています。

対象年齢の女児を特定し、両親に連絡して、個別の話し合い、インフォームドコンセント、同意、および無作為化のための説明会に参加します。

この研究は、バングラデシュの icddr,b とガーナのマラリア研究センター (MRC) の研究グループによって実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1025

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ガーナ
      • Agogo、ガーナ
        • Malaria Research Centre, Agogo Presbyterian Hospital
  • バングラデシュ
      • Dhaka、バングラデシュ
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

9年～14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -健康な（病歴と身体検査に続く調査官の評価によって決定され、検査室の評価は調査官の裁量で実行できます）登録時の9〜14歳（すべてを含む）の女性
  2. 保護者の同意を提供する能力と意欲、および現地の国内規制に基づいて該当する場合は参加者の同意
  3. 親/LAR がインフォームド コンセントを提供する
  4. -すべての研究訪問と評価を完了する予想される能力と意欲
  5. 研究の実施中に移動する計画がなく、研究の流域内に住んでいる

除外基準:

  1. 接種当日に発熱または急性疾患がある（口腔温または腋窩温が38℃以上）
  2. 参加者に出産の可能性がある場合、授乳中または妊娠が確認されていないこと
  3. 無作為化前30日以内に治験薬を受領
  4. ワクチン接種または採血の3か月前の血液および/または血液製剤（免疫グロブリンを含む）の受領
  5. 生ウイルスワクチン（水痘ウイルスを含むワクチン、MMRなどの麻疹、おたふくかぜ、または風疹ウイルスを含むワクチン、または弱毒生インフルエンザウイルスワクチンを含まない黄熱病ワクチン）の受領4週間前および各HPVワクチン接種後
  6. -参加者の研究要件を順守する能力を妨げる可能性のある身体的、精神的、または発達障害の病歴
  7. -病歴および身体検査に基づいて、HIV感染などの悪性腫瘍または確認または疑われる免疫不全状態
  8. -免疫系に影響を与える薬または治療の受領または受領の履歴
  9. ワクチンの成分に対するアレルギー
  10. -HPVワクチン関連の研究への現在または以前の参加。
  11. 治験用または認可済みの HPV ワクチンを事前に受領している
  12. -治験責任医師の意見では、治験に参加する参加者の安全または権利を危険にさらす、または参加者をプロトコルに準拠できなくするその他の条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：0ヶ月と6ヶ月のCecolin®
ベースラインでの採血、2 回目の投与の前、2 回目の投与の 1 か月後、および最初の投与の 24 か月後にセコリン® を 0 か月および 6 か月に 2 回投与
生物学的：セコリン®
組換えヒトパピローマウイルス二価（16型、18型）ワクチン
実験的：0ヶ月と12ヶ月のCecolin®
2回目の投与の前と2回目の投与の1か月後にベースラインで採血を行い、0か月と12か月にCecolin®を2回投与
生物学的：セコリン®
組換えヒトパピローマウイルス二価（16型、18型）ワクチン
実験的：0ヶ月と24ヶ月のCecolin®
2回目の投与の前と2回目の投与の1か月後にベースラインで採血を行い、0か月と24か月にCecolin®を2回投与
生物学的：セコリン®
組換えヒトパピローマウイルス二価（16型、18型）ワクチン
アクティブコンパレータ：0 か月および 6 か月の Gardasil®
Gardasil® の 0 か月と 6 か月に 2 回投与し、ベースラインで採血を行い、2 回目の投与の前、2 回目の投与の 1 か月後、および 1 回目の投与の 24 か月後
生物学的：ガーダシル®
ヒトパピローマウイルス4価（6型、11型、16型、18型）ワクチン
他の：Gardasil® で 0 か月、Cecolin® で 24 か月
Gardasil® を 0 か月に 1 回投与し、Cecolin® を 24 か月に 1 回投与し、2 回目の投与の前と 2 回目の投与の 1 か月後にベースラインで採血を行いました。
生物学的：セコリン®
組換えヒトパピローマウイルス二価（16型、18型）ワクチン
生物学的：ガーダシル®
ヒトパピローマウイルス4価（6型、11型、16型、18型）ワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2回目の投与後1か月後に抗HPV-16免疫グロブリンG（IgG）抗体の幾何平均濃度（GMC）
時間枠：2回目の用量の1か月後（グループ1と4のために7か月目、グループ2で13か月目、グループ3と5の月25日）。
抗HPV-16 IgG抗体は、米国メリーランド州フレデリックのフレデリック癌研究所での2回目の投与の1か月後に、HPV-16ウイルス様粒子（VLP）酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）を使用して測定しました。 HPV-16アッセイの定量の下限は、1.41国際単位（IU）/mLでした。
2回目の用量の1か月後（グループ1と4のために7か月目、グループ2で13か月目、グループ3と5の月25日）。
2回目の投与後1か月後に抗HPV-18免疫グロブリンG抗体の幾何平均濃度
時間枠：2回目の用量の1か月後（グループ1と4のために7か月目、グループ2で13か月目、グループ3と5の月25日）。
抗HPV-18 IgG抗体は、米国メリーランド州フレデリックのフレデリック国立癌研究所での2回目の投与の1か月後にHPV-18 VLP ELISAを使用して測定しました。 HPV-18アッセイの定量の下限は1.05 IU/mLでした。
2回目の用量の1か月後（グループ1と4のために7か月目、グループ2で13か月目、グループ3と5の月25日）。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗HPV-16中和抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：2回目の用量（グループ1と4の6か月、グループ2で12か月目、グループ3と5の月24日）、2回目の用量後1か月（グループ1と4の第7ヶ月、グループ2の13か月目、およびグループ2の13か月、およびグループ3および5のための25か月目）およびグループ1および4のみの2回目の用量後の18ヶ月のみ

抗HPV 16血清中和抗体は、アメリカ合衆国メリーランド州フレデリックのフレデリック国立癌研究所で、Pseudovirionベースの中和アッセイ（PBNA）によって参加者のサブセットで測定されました。 HPV-16 PBNAの定量の下限は、21 <21の力価でした。

2回目の用量の前にサンプルを収集し、すべての治療グループの2回目の投与後1か月後、グループ1および4の参加者の2回目の投与後18か月後に収集されました。
2回目の用量（グループ1と4の6か月、グループ2で12か月目、グループ3と5の月24日）、2回目の用量後1か月（グループ1と4の第7ヶ月、グループ2の13か月目、およびグループ2の13か月、およびグループ3および5のための25か月目）およびグループ1および4のみの2回目の用量後の18ヶ月のみ
抗HPV-18中和抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：2回目の用量（グループ1と4の6か月、グループ2で12か月目、グループ3と5の月24日）、2回目の用量後1か月（グループ1と4の第7ヶ月、グループ2の13か月目、およびグループ2の13か月、およびグループ3および5のための25か月目）およびグループ1および4のみの2回目の用量後の18ヶ月のみ

抗HPV 18血清中和抗体は、アメリカ合衆国メリーランド州フレデリックのフレデリック国立癌研究所で、Pseudovirionベースの中和アッセイ（PBNA）によって参加者のサブセットで測定されました。 HPV-18 pBNAの定量の下限は、16未満の力価でした。

2回目の用量の前にサンプルを収集し、すべての治療グループの2回目の投与後1か月後、グループ1および4の参加者の2回目の投与後18か月後に収集されました。
2回目の用量（グループ1と4の6か月、グループ2で12か月目、グループ3と5の月24日）、2回目の用量後1か月（グループ1と4の第7ヶ月、グループ2の13か月目、およびグループ2の13か月、およびグループ3および5のための25か月目）およびグループ1および4のみの2回目の用量後の18ヶ月のみ
2回目の投与後1か月後のHPV-16のセロコンバージョン率
時間枠：ベースラインと2回目の用量の1か月後（グループ1と4の場合は7か月目、グループ2で13か月目、グループ3と5の場合は25か月）。
セロコンバージョン率は、2回目の用量の1か月後のベースラインからELISAによって測定された抗HPV 16 IgG抗体が4倍上昇した参加者の割合として定義されます。
ベースラインと2回目の用量の1か月後（グループ1と4の場合は7か月目、グループ2で13か月目、グループ3と5の場合は25か月）。
2回目の投与後1か月後のHPV-18のセロコンバージョン率
時間枠：ベースラインと2回目の用量の1か月後（グループ1と4の場合は7か月目、グループ2で13か月目、グループ3と5の場合は25か月）。
セロコンバージョン率は、2回目の用量の1か月後にELISAによって測定された抗HPV-18 IgG抗体のベースラインから4倍上昇した参加者の割合として定義されます。
ベースラインと2回目の用量の1か月後（グループ1と4の場合は7か月目、グループ2で13か月目、グループ3と5の場合は25か月）。
抗HPV-16 IgG抗体のGMC 2回目の投与後1か月後：ガルダシル/セコリン混合用量の比較2線量レジメン
時間枠：2回目の用量の1か月後（グループ4の場合は7か月、グループ5で25か月目）。

抗HPV-16 IgG抗体は、米国メリーランド州フレデリックのフレデリック国立癌研究所での2回目の投与の1か月後にHPV-16 VLP ELISAを使用して測定しました。 HPV-16アッセイの定量の下限は1.41 IU/mLでした。

抗HPV-16 IgG GMCSは、2回目のガルダシルと24か月の2回投与レジメン（グループ5）のセコリンと0および6の2回投与レジメン（グループ4のガーダシル）の間で2回目の用量を比較してから1か月後に測定されました（グループ4 ）。
2回目の用量の1か月後（グループ4の場合は7か月、グループ5で25か月目）。
2回目の投与後1か月後に抗HPV-18 IgG抗体のGMC：Gardasil/Cecolin混合用量とGardasil 2用量レジメンの比較
時間枠：2回目の用量の1か月後（グループ4の場合は7か月、グループ5で25か月目）。

抗HPV-18 IgG抗体は、米国メリーランド州フレデリックのフレデリック国立癌研究所での2回目の投与の1か月後にHPV-18 VLP ELISAを使用して測定しました。 HPV-18アッセイの定量の下限は1.405 IU/mLでした。

抗HPV-18 IgG GMCSは、2回目のガルダシルと24か月の2回投与レジメン（グループ5）のセコリンと0および6の2回投与レジメン（グループ4のガーダシル）の間で2回目の用量を比較してから1か月後に測定されました（グループ4 ）。
2回目の用量の1か月後（グループ4の場合は7か月、グループ5で25か月目）。
2回目の投与後18か月の抗HPV-16 IgG抗体のGMC
時間枠：2回目の用量の18か月後（24か月目）
抗HPV-16 IgG抗体は、6か月の投与レジメン（グループ1および4）のみを受けた参加者の2回目の投与の18か月後にHPV-16 VLP ELISAを使用して測定しました。
2回目の用量の18か月後（24か月目）
2回目の投与後18か月の抗HPV-18 IgG抗体のGMC
時間枠：2回目の用量の18か月後（24か月目）
抗HPV-18 IgG抗体は、6か月の投与レジメン（グループ1および4）のみを受けた参加者の2回目の投与の18か月後にHPV-18 VLP ELISAを使用して測定されました。
2回目の用量の18か月後（24か月目）
勧誘された有害事象の参加者の数
時間枠：各ワクチン接種後30分間、および各ワクチン接種後最大7日間

勧誘された有害事象（AE）は、各ワクチン接種の30分後に研究スタッフによって評価され、その後、記憶援助を使用して参加者による各予防接種後7日間毎日評価されました。

この試験のために、次の特定の勧誘されたAEが監視されました。

  • 局所反応：

    • 痛み、紅斑/赤み、腫れ、硬化、甲状腺、膿瘍。

  • 一般/全身反応：

    • 発熱（経口またはx窩温≥38.0°C）、頭痛、嘔吐、吐き気、疲労、悪寒、筋肉痛、咳、下痢、めまい、アレルギー性皮膚炎、発疹、失神、および食欲不振。
各ワクチン接種後30分間、および各ワクチン接種後最大7日間
未承諾の有害事象の参加者の数
時間枠：各用量（0か月目（すべてのグループ）、6か月目（グループ1および4）、12か月目（グループ2）、および24か月（グループ3および5）の30日間の間
未承諾のAEは、研究訪問時の面接中に特定された参加者によって自発的に報告されたAESであり、研究訪問中または医療記録またはソース文書のレビュー中に特定された研究者によって観察されました。 未承諾のAEは、各ワクチン接種後約30日間まで、各研究注入時から発生するイベントでした。 勧誘期間後、およびワクチン接種後30日目までに発症したAESを未承諾AEとして採取しました。
各用量（0か月目（すべてのグループ）、6か月目（グループ1および4）、12か月目（グループ2）、および24か月（グループ3および5）の30日間の間
深刻な有害事象の参加者の数（SAE）
時間枠：最初の用量から研究終了まで（グループ1および4で最大730日、グループ2で395日、グループ3および5で760日）

SAEは、次の結果をもたらしたAEでした。

  1. 死
  2. 生命を脅かすものでした
  3. 入院患者入院または既存の入院の延長が必要です。
  4. その結果、通常の生命機能を実行する能力の持続的または重大な無能力または大幅な混乱が生じました。
  5. 先天性異常または先天異常。
  6. 上記の結果の1つをもたらさなかったかもしれないが、研究参加者の健康を危険にさらしたかもしれない、またはSAEの上記の定義にリストされている結果の1つを防ぐために医療または外科的介入を必要とする必要があるかもしれない。

SAEは、各参加者の研究の終わりまで、最初の予防接種時から収集されました。
最初の用量から研究終了まで（グループ1および4で最大730日、グループ2で395日、グループ3および5で760日）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2回目の投与前の抗HPV-16 IgG抗体のGMC
時間枠：2回目の用量（グループ1と4の6か月目、グループ2で12か月目、グループ3と5の月24日）。
単回投与後のワクチン後のHPVに対する抗体応答の持続を評価するために、2回目の用量の直前にHPV-16 VLP ELISAを使用して抗HPV-16 IgG抗体を測定しました。
2回目の用量（グループ1と4の6か月目、グループ2で12か月目、グループ3と5の月24日）。
2回目の投与前の抗HPV-18 IgG抗体のGMC
時間枠：2回目の用量（グループ1と4の6か月目、グループ2で12か月目、グループ3と5の月24日）。
単回投与量のワクチン後にHPVに対する抗体応答の持続を評価するために、2回目の用量の直前にHPV-16 VLP ELISAを使用して抗HPV-18 IgG抗体を測定しました。
2回目の用量（グループ1と4の6か月目、グループ2で12か月目、グループ3と5の月24日）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
PATH

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
The Emmes Company, LLC
Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Malaria Research Centre, Agogo Presbyterian Hospital, Ghana
Frederick National Laboratory for Cancer Research, Leidos Biomedical Research, Inc., USA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CVIA-087

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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