少女を対象とした二価 HPV ワクチン（Cecolin®）の第 3 相試験
低・中所得国の 9 歳から 14 歳の少女を対象に、Gardasil® と比較した Cecolin® の代替 2 用量レジメンの免疫原性と安全性を評価するための第 3 相無作為化、実薬比較対照、非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
この無作為化、実薬比較対照、非盲検試験では、アフリカの 1 つの国 (ガーナ) と南/東南アジアの 1 つの国 (バングラデシュ) で、9 歳から 14 歳までの合計約 1025 人の少女が登録されます。 被験者は 1:1:1:1:1 の割合で無作為に割り付けられ、0 および 6 か月、0 および 12 か月、または 0 および 24 か月に Cecolin® を受け取り、0 および 6 か月に Gardasil® を受け取り、または 0 か月に Gardasil® と Cecolin を受け取ります。 ® 24 か月。 各アームについて、ベースライン時および2回目の投与の1か月後に免疫学的検査のために血液を採取します。 追加の採血は、2回目の投与の投与の直前に行われ、さらに後の時点で、他の公開された進行中の試験への免疫架橋のために行われます。 この研究はまた、Gardasil®とCecolin®の混合群（グループ5）の性能を評価し、互換性の影響に関するデータを収集することを目的としています。
対象年齢の女児を特定し、両親に連絡して、個別の話し合い、インフォームドコンセント、同意、および無作為化のための説明会に参加します。
この研究は、バングラデシュの icddr,b とガーナのマラリア研究センター (MRC) の研究グループによって実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -健康な（病歴と身体検査に続く調査官の評価によって決定され、検査室の評価は調査官の裁量で実行できます）登録時の9〜14歳（すべてを含む）の女性
- 保護者の同意を提供する能力と意欲、および現地の国内規制に基づいて該当する場合は参加者の同意
- 親/LAR がインフォームド コンセントを提供する
- -すべての研究訪問と評価を完了する予想される能力と意欲
- 研究の実施中に移動する計画がなく、研究の流域内に住んでいる
除外基準:
- 接種当日に発熱または急性疾患がある（口腔温または腋窩温が38℃以上）
- 参加者に出産の可能性がある場合、授乳中または妊娠が確認されていないこと
- 無作為化前30日以内に治験薬を受領
- ワクチン接種または採血の3か月前の血液および/または血液製剤（免疫グロブリンを含む）の受領
- 生ウイルスワクチン（水痘ウイルスを含むワクチン、MMRなどの麻疹、おたふくかぜ、または風疹ウイルスを含むワクチン、または弱毒生インフルエンザウイルスワクチンを含まない黄熱病ワクチン）の受領4週間前および各HPVワクチン接種後
- -参加者の研究要件を順守する能力を妨げる可能性のある身体的、精神的、または発達障害の病歴
- -病歴および身体検査に基づいて、HIV感染などの悪性腫瘍または確認または疑われる免疫不全状態
- -免疫系に影響を与える薬または治療の受領または受領の履歴
- ワクチンの成分に対するアレルギー
- -HPVワクチン関連の研究への現在または以前の参加。
- 治験用または認可済みの HPV ワクチンを事前に受領している
- -治験責任医師の意見では、治験に参加する参加者の安全または権利を危険にさらす、または参加者をプロトコルに準拠できなくするその他の条件
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0ヶ月と6ヶ月のCecolin®
ベースラインでの採血、2 回目の投与の前、2 回目の投与の 1 か月後、および最初の投与の 24 か月後にセコリン® を 0 か月および 6 か月に 2 回投与
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組換えヒトパピローマウイルス二価（16型、18型）ワクチン
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実験的：0ヶ月と12ヶ月のCecolin®
2回目の投与の前と2回目の投与の1か月後にベースラインで採血を行い、0か月と12か月にCecolin®を2回投与
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組換えヒトパピローマウイルス二価（16型、18型）ワクチン
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実験的：0ヶ月と24ヶ月のCecolin®
2回目の投与の前と2回目の投与の1か月後にベースラインで採血を行い、0か月と24か月にCecolin®を2回投与
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組換えヒトパピローマウイルス二価（16型、18型）ワクチン
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アクティブコンパレータ：0 か月および 6 か月の Gardasil®
Gardasil® の 0 か月と 6 か月に 2 回投与し、ベースラインで採血を行い、2 回目の投与の前、2 回目の投与の 1 か月後、および 1 回目の投与の 24 か月後
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ヒトパピローマウイルス4価（6型、11型、16型、18型）ワクチン
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他の：Gardasil® で 0 か月、Cecolin® で 24 か月
Gardasil® を 0 か月に 1 回投与し、Cecolin® を 24 か月に 1 回投与し、2 回目の投与の前と 2 回目の投与の 1 か月後にベースラインで採血を行いました。
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組換えヒトパピローマウイルス二価（16型、18型）ワクチン
ヒトパピローマウイルス4価（6型、11型、16型、18型）ワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2回目の投与後1か月後に抗HPV-16免疫グロブリンG（IgG）抗体の幾何平均濃度（GMC）
時間枠：2回目の用量の1か月後（グループ1と4のために7か月目、グループ2で13か月目、グループ3と5の月25日）。
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抗HPV-16 IgG抗体は、米国メリーランド州フレデリックのフレデリック癌研究所での2回目の投与の1か月後に、HPV-16ウイルス様粒子（VLP）酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）を使用して測定しました。
HPV-16アッセイの定量の下限は、1.41国際単位（IU）/mLでした。
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2回目の用量の1か月後（グループ1と4のために7か月目、グループ2で13か月目、グループ3と5の月25日）。
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2回目の投与後1か月後に抗HPV-18免疫グロブリンG抗体の幾何平均濃度
時間枠：2回目の用量の1か月後（グループ1と4のために7か月目、グループ2で13か月目、グループ3と5の月25日）。
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抗HPV-18 IgG抗体は、米国メリーランド州フレデリックのフレデリック国立癌研究所での2回目の投与の1か月後にHPV-18 VLP ELISAを使用して測定しました。
HPV-18アッセイの定量の下限は1.05 IU/mLでした。
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2回目の用量の1か月後（グループ1と4のために7か月目、グループ2で13か月目、グループ3と5の月25日）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗HPV-16中和抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：2回目の用量（グループ1と4の6か月、グループ2で12か月目、グループ3と5の月24日）、2回目の用量後1か月（グループ1と4の第7ヶ月、グループ2の13か月目、およびグループ2の13か月、およびグループ3および5のための25か月目）およびグループ1および4のみの2回目の用量後の18ヶ月のみ
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抗HPV 16血清中和抗体は、アメリカ合衆国メリーランド州フレデリックのフレデリック国立癌研究所で、Pseudovirionベースの中和アッセイ（PBNA）によって参加者のサブセットで測定されました。 HPV-16 PBNAの定量の下限は、21 <21の力価でした。 2回目の用量の前にサンプルを収集し、すべての治療グループの2回目の投与後1か月後、グループ1および4の参加者の2回目の投与後18か月後に収集されました。 |
2回目の用量（グループ1と4の6か月、グループ2で12か月目、グループ3と5の月24日）、2回目の用量後1か月（グループ1と4の第7ヶ月、グループ2の13か月目、およびグループ2の13か月、およびグループ3および5のための25か月目）およびグループ1および4のみの2回目の用量後の18ヶ月のみ
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抗HPV-18中和抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：2回目の用量（グループ1と4の6か月、グループ2で12か月目、グループ3と5の月24日）、2回目の用量後1か月（グループ1と4の第7ヶ月、グループ2の13か月目、およびグループ2の13か月、およびグループ3および5のための25か月目）およびグループ1および4のみの2回目の用量後の18ヶ月のみ
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抗HPV 18血清中和抗体は、アメリカ合衆国メリーランド州フレデリックのフレデリック国立癌研究所で、Pseudovirionベースの中和アッセイ（PBNA）によって参加者のサブセットで測定されました。 HPV-18 pBNAの定量の下限は、16未満の力価でした。 2回目の用量の前にサンプルを収集し、すべての治療グループの2回目の投与後1か月後、グループ1および4の参加者の2回目の投与後18か月後に収集されました。 |
2回目の用量（グループ1と4の6か月、グループ2で12か月目、グループ3と5の月24日）、2回目の用量後1か月（グループ1と4の第7ヶ月、グループ2の13か月目、およびグループ2の13か月、およびグループ3および5のための25か月目）およびグループ1および4のみの2回目の用量後の18ヶ月のみ
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2回目の投与後1か月後のHPV-16のセロコンバージョン率
時間枠：ベースラインと2回目の用量の1か月後（グループ1と4の場合は7か月目、グループ2で13か月目、グループ3と5の場合は25か月）。
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セロコンバージョン率は、2回目の用量の1か月後のベースラインからELISAによって測定された抗HPV 16 IgG抗体が4倍上昇した参加者の割合として定義されます。
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ベースラインと2回目の用量の1か月後（グループ1と4の場合は7か月目、グループ2で13か月目、グループ3と5の場合は25か月）。
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2回目の投与後1か月後のHPV-18のセロコンバージョン率
時間枠：ベースラインと2回目の用量の1か月後（グループ1と4の場合は7か月目、グループ2で13か月目、グループ3と5の場合は25か月）。
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セロコンバージョン率は、2回目の用量の1か月後にELISAによって測定された抗HPV-18 IgG抗体のベースラインから4倍上昇した参加者の割合として定義されます。
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ベースラインと2回目の用量の1か月後（グループ1と4の場合は7か月目、グループ2で13か月目、グループ3と5の場合は25か月）。
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抗HPV-16 IgG抗体のGMC 2回目の投与後1か月後：ガルダシル/セコリン混合用量の比較2線量レジメン
時間枠：2回目の用量の1か月後（グループ4の場合は7か月、グループ5で25か月目）。
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抗HPV-16 IgG抗体は、米国メリーランド州フレデリックのフレデリック国立癌研究所での2回目の投与の1か月後にHPV-16 VLP ELISAを使用して測定しました。 HPV-16アッセイの定量の下限は1.41 IU/mLでした。 抗HPV-16 IgG GMCSは、2回目のガルダシルと24か月の2回投与レジメン（グループ5）のセコリンと0および6の2回投与レジメン（グループ4のガーダシル）の間で2回目の用量を比較してから1か月後に測定されました（グループ4 ）。 |
2回目の用量の1か月後（グループ4の場合は7か月、グループ5で25か月目）。
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2回目の投与後1か月後に抗HPV-18 IgG抗体のGMC：Gardasil/Cecolin混合用量とGardasil 2用量レジメンの比較
時間枠：2回目の用量の1か月後（グループ4の場合は7か月、グループ5で25か月目）。
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抗HPV-18 IgG抗体は、米国メリーランド州フレデリックのフレデリック国立癌研究所での2回目の投与の1か月後にHPV-18 VLP ELISAを使用して測定しました。 HPV-18アッセイの定量の下限は1.405 IU/mLでした。 抗HPV-18 IgG GMCSは、2回目のガルダシルと24か月の2回投与レジメン（グループ5）のセコリンと0および6の2回投与レジメン（グループ4のガーダシル）の間で2回目の用量を比較してから1か月後に測定されました（グループ4 ）。 |
2回目の用量の1か月後（グループ4の場合は7か月、グループ5で25か月目）。
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2回目の投与後18か月の抗HPV-16 IgG抗体のGMC
時間枠：2回目の用量の18か月後（24か月目）
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抗HPV-16 IgG抗体は、6か月の投与レジメン（グループ1および4）のみを受けた参加者の2回目の投与の18か月後にHPV-16 VLP ELISAを使用して測定しました。
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2回目の用量の18か月後（24か月目）
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2回目の投与後18か月の抗HPV-18 IgG抗体のGMC
時間枠：2回目の用量の18か月後（24か月目）
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抗HPV-18 IgG抗体は、6か月の投与レジメン（グループ1および4）のみを受けた参加者の2回目の投与の18か月後にHPV-18 VLP ELISAを使用して測定されました。
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2回目の用量の18か月後（24か月目）
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勧誘された有害事象の参加者の数
時間枠：各ワクチン接種後30分間、および各ワクチン接種後最大7日間
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勧誘された有害事象（AE）は、各ワクチン接種の30分後に研究スタッフによって評価され、その後、記憶援助を使用して参加者による各予防接種後7日間毎日評価されました。 この試験のために、次の特定の勧誘されたAEが監視されました。
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各ワクチン接種後30分間、および各ワクチン接種後最大7日間
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未承諾の有害事象の参加者の数
時間枠：各用量（0か月目（すべてのグループ）、6か月目（グループ1および4）、12か月目（グループ2）、および24か月（グループ3および5）の30日間の間
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未承諾のAEは、研究訪問時の面接中に特定された参加者によって自発的に報告されたAESであり、研究訪問中または医療記録またはソース文書のレビュー中に特定された研究者によって観察されました。
未承諾のAEは、各ワクチン接種後約30日間まで、各研究注入時から発生するイベントでした。
勧誘期間後、およびワクチン接種後30日目までに発症したAESを未承諾AEとして採取しました。
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各用量（0か月目（すべてのグループ）、6か月目（グループ1および4）、12か月目（グループ2）、および24か月（グループ3および5）の30日間の間
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深刻な有害事象の参加者の数（SAE）
時間枠：最初の用量から研究終了まで（グループ1および4で最大730日、グループ2で395日、グループ3および5で760日）
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SAEは、次の結果をもたらしたAEでした。
SAEは、各参加者の研究の終わりまで、最初の予防接種時から収集されました。 |
最初の用量から研究終了まで（グループ1および4で最大730日、グループ2で395日、グループ3および5で760日）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2回目の投与前の抗HPV-16 IgG抗体のGMC
時間枠：2回目の用量（グループ1と4の6か月目、グループ2で12か月目、グループ3と5の月24日）。
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単回投与後のワクチン後のHPVに対する抗体応答の持続を評価するために、2回目の用量の直前にHPV-16 VLP ELISAを使用して抗HPV-16 IgG抗体を測定しました。
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2回目の用量（グループ1と4の6か月目、グループ2で12か月目、グループ3と5の月24日）。
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2回目の投与前の抗HPV-18 IgG抗体のGMC
時間枠：2回目の用量（グループ1と4の6か月目、グループ2で12か月目、グループ3と5の月24日）。
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単回投与量のワクチン後にHPVに対する抗体応答の持続を評価するために、2回目の用量の直前にHPV-16 VLP ELISAを使用して抗HPV-18 IgG抗体を測定しました。
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2回目の用量（グループ1と4の6か月目、グループ2で12か月目、グループ3と5の月24日）。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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