グラスアイオノマーで色をマスキングする前と後の銀ジアミンフッ化物染色に対する親の受け入れの評価
「グラスアイオノマーで色をマスキングする前と後の、子供の前歯と臼歯にジアミンフッ化物銀を使用することに対する親の認識と受容」
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
サンプルサイズの推定 サンプルサイズの推定は、関心のある主要な結果に基づいていました 最終的なサンプルサイズは、グループごとに41人の子供でした(合計サンプルサイズ= 82人の子供)
患者は、アインシャムス大学歯学部の小児歯科および歯科公衆衛生学科の外来診療所から無作為に募集されます。 アインシャムス大学歯学部の倫理委員会によって概説された、両親への署名済みのインフォームドコンセントおよび子供への同意書は、研究の実施前に取得されます。
すべての検査手順は、標準化を確実にするために同じオペレーターによって行われます。
さらに、すべての患者は、食事と口腔衛生習慣に関する口腔保健教育を受けます。
除外されたう蝕第一大臼歯は、適切な治療を受ける予定です。
手続きを行う前に、銀製品アレルギー(自衛隊アレルギー)の病歴をお子様の保護者に尋ねて評価します。
材料:
自衛隊38%
コンディショナー 3M ESPE
高強度ハンドミックスケミカルキュアグラスアイオノマー
患者の撤退
与えられた口腔衛生に従わない患者は、研究から除外されます。
研究を継続したくない患者には、利益を失うことなくいつでも中止する権利があります。
データ管理
患者情報は収集され、アインシャムス大学歯学部小児歯科科の外来診療所の患者カルテに保存されます。
すべての情報は、ハード コピーおよび電子的なものとして保管されます。 患者様の情報は、絶対に漏らしてはならない機密情報として厳重に管理いたします。
有害事象の報告
SDF は健康な被験者に悪影響を与えるとは考えられていませんが、治療の失敗、再発する齲蝕、膿瘍の形成、または歯髄への影響が懸念される可能性がありますが、これらは継続的なフォローアップ セッションによって回避されます。
統計分析
サンプルサイズの推定は、関心のある主要な結果に基づいていました。これは、SDFを受けている子供の親と、SDFを受けてからART修復を受けた子供の親の間で、親の満足度に有意差があるかどうかをテストすることです. 親の満足度スコアを比較するための予測サンプル サイズは、α レベルを 0.05、β レベルを 0.2 (検出力 = 80%) と仮定して、グループあたり 34 人の子供 (合計サンプル サイズ = 68 人の子供) であることがわかりました。 効果量 d は M. Jiang らの知見に基づいて計算され、配分比率は 1 に設定されました。 20% のドロップアウトを調整した後、最終的なサンプル サイズはグループあたり 41 人の子供 (合計サンプル サイズ = 82 人の子供) でした。 サンプル サイズの計算は、G*Power ソフトウェア バージョン 3.1.4 を使用して実行されました。 MS Windows 用。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- AinShams university
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 非協力的な患者。
- 両親がGA手術の費用を拒否するか、支払う余裕がない患者。
- 修復により修復可能で、完全な被覆を必要としない歯。
- 歯髄病理の症状がない歯。
- 前歯と後歯に虫歯があり、少なくとも 2 本の歯がある子供。
除外基準:
- 親がジアミンフッ化物銀染色を断固拒否する患者。
- クリニックで管理できない病状に苦しんでいる子供たち。
- 銀製品に対する既知のアレルギーのある子供。
- 重度の低形成症の子供。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:グループA
- 38% 銀ジアミンフッ化物は、患部表面のマイクロブラシによって齲蝕病変に適用されます。適用時間は 1 分である必要があります。適用時間は、非常に若い患者では短くなります。
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グループA
ジアミンフッ化銀塗布後 着色に対する親の受容性の評価は、前歯と臼歯を別々に 5 ポイントのリッカート スケールで行います。
他の名前:
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実験的:グループB
-38% ジアミンフッ化銀は、グループ A と同じプロトコルで適用されます。 その後、グラスアイオノマー修復は次のように適用されます
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の認識と受容の評価
時間枠:2019年12月から2021年6月まで
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5ポイントリッカートスケールによるガラスアイオノマーで色をマスキングする前と後の子供の前歯と臼歯へのジアミンフッ化銀の利用の親の認識と受容の評価 5 レベルのリッカート尺度の形式は次のようになります。
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2019年12月から2021年6月まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最小限の染色でジアミンフッ化銀を配置するためのプロトコル
時間枠:2019年12月から2021年6月まで
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Ain shams University の小児歯科部門における非協力的な患者の治療のための全身麻酔の代替モダリティとして、最小限の染色で銀ジアミンフッ化物を配置するためのプロトコルを適用します。
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2019年12月から2021年6月まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Anil S, Anand PS. Early Childhood Caries: Prevalence, Risk Factors, and Prevention. Front Pediatr. 2017 Jul 18;5:157. doi: 10.3389/fped.2017.00157. eCollection 2017.
- Clemens J, Gold J, Chaffin J. Effect and acceptance of silver diamine fluoride treatment on dental caries in primary teeth. J Public Health Dent. 2018 Dec;78(1):63-68. doi: 10.1111/jphd.12241. Epub 2017 Jul 27.
- Innes NP, Manton DJ. Minimum intervention children's dentistry - the starting point for a lifetime of oral health. Br Dent J. 2017 Aug 11;223(3):205-213. doi: 10.1038/sj.bdj.2017.671.
- Caries-risk Assessment and Management for Infants, Children, and Adolescents. Pediatr Dent. 2018 Oct 15;40(6):205-212. No abstract available.
- Zhao IS, Gao SS, Hiraishi N, Burrow MF, Duangthip D, Mei ML, Lo EC, Chu CH. Mechanisms of silver diamine fluoride on arresting caries: a literature review. Int Dent J. 2018 Apr;68(2):67-76. doi: 10.1111/idj.12320. Epub 2017 May 21.
- JUCSF protocol for caries arrest using silver diamine fluoride: rationale, indications, and consent. Br Dent J. 2017 Apr 7;222(7):516. doi: 10.1038/sj.bdj.2017.311.
- Policy on the Use of Silver Diamine Fluoride for Pediatric Dental Patients. Pediatr Dent. 2018 Oct 15;40(6):51-54. No abstract available.
- Crystal YO, Niederman R. Evidence-Based Dentistry Update on Silver Diamine Fluoride. Dent Clin North Am. 2019 Jan;63(1):45-68. doi: 10.1016/j.cden.2018.08.011.
- Burgess JO, Vaghela PM. Silver Diamine Fluoride: A Successful Anticarious Solution with Limits. Adv Dent Res. 2018 Feb;29(1):131-134. doi: 10.1177/0022034517740123.
- Crystal YO, Janal MN, Hamilton DS, Niederman R. Parental perceptions and acceptance of silver diamine fluoride staining. J Am Dent Assoc. 2017 Jul;148(7):510-518.e4. doi: 10.1016/j.adaj.2017.03.013. Epub 2017 Apr 27.
- Chu CH, Lee AH, Zheng L, Mei ML, Chan GC. Arresting rampant dental caries with silver diamine fluoride in a young teenager suffering from chronic oral graft versus host disease post-bone marrow transplantation: a case report. BMC Res Notes. 2014 Jan 3;7:3. doi: 10.1186/1756-0500-7-3.
- Alshammari AF, Almuqrin AA, Aldakhil AM, Alshammari BH, Lopez JNJ. Parental perceptions and acceptance of silver diamine fluoride treatment in Kingdom of Saudi Arabia. Int J Health Sci (Qassim). 2019 Mar-Apr;13(2):25-29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- PED1931M
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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