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グラスアイオノマーで色をマスキングする前と後の銀ジアミンフッ化物染色に対する親の受け入れの評価

2021年9月24日 更新者：Dina Bassam Mohamed Ahmed

「グラスアイオノマーで色をマスキングする前と後の、子供の前歯と臼歯にジアミンフッ化物銀を使用することに対する親の認識と受容」

グラスアイオノマーで色をマスキングする前と後の子供の前歯と奥歯のジアミンフッ化銀の色に対する保護者の受容性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

サンプルサイズの推定 サンプルサイズの推定は、関心のある主要な結果に基づいていました 最終的なサンプルサイズは、グループごとに41人の子供でした（合計サンプルサイズ= 82人の子供）

患者は、アインシャムス大学歯学部の小児歯科および歯科公衆衛生学科の外来診療所から無作為に募集されます。 アインシャムス大学歯学部の倫理委員会によって概説された、両親への署名済みのインフォームドコンセントおよび子供への同意書は、研究の実施前に取得されます。

すべての検査手順は、標準化を確実にするために同じオペレーターによって行われます。

さらに、すべての患者は、食事と口腔衛生習慣に関する口腔保健教育を受けます。

除外されたう蝕第一大臼歯は、適切な治療を受ける予定です。

手続きを行う前に、銀製品アレルギー（自衛隊アレルギー）の病歴をお子様の保護者に尋ねて評価します。

材料：

自衛隊38%

コンディショナー 3M ESPE

高強度ハンドミックスケミカルキュアグラスアイオノマー

患者の撤退

与えられた口腔衛生に従わない患者は、研究から除外されます。

研究を継続したくない患者には、利益を失うことなくいつでも中止する権利があります。

データ管理

患者情報は収集され、アインシャムス大学歯学部小児歯科科の外来診療所の患者カルテに保存されます。

すべての情報は、ハード コピーおよび電子的なものとして保管されます。 患者様の情報は、絶対に漏らしてはならない機密情報として厳重に管理いたします。

有害事象の報告

SDF は健康な被験者に悪影響を与えるとは考えられていませんが、治療の失敗、再発する齲蝕、膿瘍の形成、または歯髄への影響が懸念される可能性がありますが、これらは継続的なフォローアップ セッションによって回避されます。

統計分析

サンプルサイズの推定は、関心のある主要な結果に基づいていました。これは、SDFを受けている子供の親と、SDFを受けてからART修復を受けた子供の親の間で、親の満足度に有意差があるかどうかをテストすることです. 親の満足度スコアを比較するための予測サンプル サイズは、α レベルを 0.05、β レベルを 0.2 (検出力 = 80%) と仮定して、グループあたり 34 人の子供 (合計サンプル サイズ = 68 人の子供) であることがわかりました。 効果量 d は M. Jiang らの知見に基づいて計算され、配分比率は 1 に設定されました。 20% のドロップアウトを調整した後、最終的なサンプル サイズはグループあたり 41 人の子供 (合計サンプル サイズ = 82 人の子供) でした。 サンプル サイズの計算は、G*Power ソフトウェア バージョン 3.1.4 を使用して実行されました。 MS Windows 用。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 非協力的な患者。
  2. 両親がGA手術の費用を拒否するか、支払う余裕がない患者。
  3. 修復により修復可能で、完全な被覆を必要としない歯。
  4. 歯髄病理の症状がない歯。
  5. 前歯と後歯に虫歯があり、少なくとも 2 本の歯がある子供。

除外基準:

  1. 親がジアミンフッ化物銀染色を断固拒否する患者。
  2. クリニックで管理できない病状に苦しんでいる子供たち。
  3. 銀製品に対する既知のアレルギーのある子供。
  4. 重度の低形成症の子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA
- 38% 銀ジアミンフッ化物は、患部表面のマイクロブラシによって齲蝕病変に適用されます。適用時間は 1 分である必要があります。適用時間は、非常に若い患者では短くなります。
手順：ジアミンフッ化銀

グループA

  • 染色を最小限に抑えるために、軟質齲蝕象牙質の掘削が行われます。
  • 選択した歯は、洗浄、乾燥、分離する必要があります。 ワセリンは、染色を避けるために周囲の軟部組織に塗布する必要があります。
  • 38% 銀ジアミンフッ化物は、マイクロブラシによって齲蝕病変に適用されます
  • 薬剤が乾くまで穏やかな空気の流れを適用し、3分間隔離したままにして、全身吸収を減らすために綿ペレットで余分なSDFを取り除きます.

ジアミンフッ化銀塗布後 着色に対する親の受容性の評価は、前歯と臼歯を別々に 5 ポイントのリッカート スケールで行います。

他の名前：
  • 自衛隊
実験的：グループB

-38% ジアミンフッ化銀は、グループ A と同じプロトコルで適用されます。

その後、グラスアイオノマー修復は次のように適用されます

  • セルフ キュア グラス アイオノマー修復物は、光硬化ではなく適用されます。これは、光が銀の酸化を引き起こし、充填物がより暗く見えるためです。
  • グラスアイオノマーは、SDF を配置した直後に塗布するのではなく、2 時間から 2 日かけて塗布します。
  • キャビティの底部のコンディショニングは、3M ESPE コンディショナーで 10 秒間行い、次にキャビティを 10 ～ 20 秒間すすぎます。
  • 高強度ハンドミックスケミカルセルフキュアグラスアイオノマーを採用。
手順：ジアミンフッ化銀とグラスアイオノマー
  • 38% ジアミンフッ化銀がグループ A と同じプロトコルで適用されます。その後、グラス アイオノマー修復が適用されます。
  • 保護者の染色への受容性は、SDF の適用後、およびグラス アイオノマー修復の適用後に、5 ポイントのリッカート スケールで評価されます。
他の名前：
  • 自衛隊
  • GIC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の認識と受容の評価
時間枠：2019年12月から2021年6月まで

5ポイントリッカートスケールによるガラスアイオノマーで色をマスキングする前と後の子供の前歯と臼歯へのジアミンフッ化銀の利用の親の認識と受容の評価

5 レベルのリッカート尺度の形式は次のようになります。

  1. 強く同意しない
  2. 同意しない
  3. 中性
  4. 同意
  5. 強く同意します
2019年12月から2021年6月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最小限の染色でジアミンフッ化銀を配置するためのプロトコル
時間枠：2019年12月から2021年6月まで
Ain shams University の小児歯科部門における非協力的な患者の治療のための全身麻酔の代替モダリティとして、最小限の染色で銀ジアミンフッ化物を配置するためのプロトコルを適用します。
2019年12月から2021年6月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dina Bassam Mohamed Ahmed

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月12日

一次修了 (実際)

2021年7月22日

研究の完了 (実際)

2021年9月22日

試験登録日

最初に提出

2020年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月8日

最初の投稿 (実際)

2020年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月24日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PED1931M

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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