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リニアックベースの VMAT および IGRT による全身照射の第 II 相単腕試験

2026年4月13日 更新者：NYU Langone Health

リニアックに基づく体積変調アーク療法 (VMAT) および画像誘導放射線療法 (IGRT) による全身照射の第 II 相単腕研究

血液悪性腫瘍における骨髄破壊的治療のためのリニアックベースの VMAT TBI の安全性に関する単一機関の研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

全身照射 (TBI) は、同種幹細胞移植 (ASCT) の骨髄破壊的および非骨髄破壊的条件付けレジメンにおいて重要な役割を果たし続けています。 TBI が骨髄破壊療法の一部として使用される場合、化学療法と組み合わせて悪性細胞を根絶し、宿主を免疫抑制してドナーの造血前駆細胞 (HPC) の拒絶を防ぎます。

この研究は、血液悪性腫瘍の骨髄破壊に対するリニアックベースの VMAT TBI の安全性を評価するための単一機関の研究です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上

  2. -関連する、関連のない（臍帯血を含む）造血前駆細胞（HPC）移植を受けている患者。このプロトコルでは、コンディショニングレジメンの一環として、12グレイ以上のTBIが必要です。

    a. BMT SOP: CLNTX007: 血液および骨髄移植のためのコンディショニングレジメンの選択 - 成人。

  3. 血液および骨髄移植 (BMT) プログラムからの紹介で、BMT SOP ごとの包含および除外基準を満たす全用量 TBI。

    1. BMT プログラムは、フォーム 170102、放射線腫瘍学相談を利用して紹介を開始します。
    2. 患者は、BMT SOP: CLNAL002: 関連 (MRD、ハプロ) 同種レシピエントの評価と管理または CLNAL011: 非関連 (MUD、MMUD、CBU) 同種レシピエントの評価と管理で定義されているように、移植前検査を受けます。

    私。 BMT SOP には、ベースラインの肺機能検査 (PFT) が含まれます。 FVC、FEV1、および/またはDLCO（ヘモグロビンに合わせて調整）が減少した患者、または肺の病歴がある患者は、骨髄破壊的放射線を受ける前に、BMT医師の裁量で肺の診察を受けます。

ii. BMTプロバイダーによる病歴と身体。

iii. 以下の臨床検査（陽性の結果を得るには、追加の検査が必要になる場合があります）：

  • ABO型とRh型
  • 赤血球抗体スクリーニング。
  • HLAタイピングと確認型タイピング
  • HLA 抗体スクリーニング、クラス I および II、移植後 30 日以内に実施。
  • 差分を含む全血球計算 (CBC)。
  • グルコースを含む基本的な代謝パネル、およびカリウム、カルシウム、マグネシウム、およびリンの最低限の電解質評価を含む。
  • 血中尿素窒素（BUN）
  • クレアチニン
  • 総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、乳酸脱水素酵素 (LDH)、アルブミン、総タンパク質、尿検査を含む肝機能検査

除外基準:

  1. 1200cGy未満のTBIを受けている患者
  2. -以前のTBIを含む胸部放射線療法の既往歴
  3. すべての閉経前の女性は、妊娠を除外するために尿定性妊娠検査が必要になります。 妊娠中の女性は研究から除外されます。
  4. 囚人
  5. BMT医師による移植基準を満たしていない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：血液悪性腫瘍の患者
放射線：リニアックベースの VMAT TBI
全身照射 (TBI) を提供するためのリニアック ベースのボリューム アーク療法 (VMAT) の使用。 研究介入は、ミレニアム マルチリーフ コリメーション (MLC) システムを装備した Varian TrueBeam® (カリフォルニア州パロアルト) からの 6 MV 光子ビームを使用した VMAT ベースの送達技術です3。 TBI は、光子ビーム VMAT 機能を備えた Varian TrueBeam 線形加速器を使用して配信されます。 VMAT は、マルチリーフ コリメーション (MLC) を使用した動的光子フルエンス変調とガントリー回転を組み合わせた放射線技術であり、ターゲット カバレッジを改善し、危険にさらされている臓器 (OAR) を温存しながら高度に等角線量分布を実現します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of Patients Who Achieve Excellent Coverage While Sparing the Lung
時間枠：Up to 1 year post-transplant

Excellent coverage while sparing the lung is quantified by meeting the following dosimetric parameters (all parameters must be met):

  1. V100%= >90% (90% of PTV volume getting 100% of the dose).
  2. D98>85% (98% of the volume getting at least 85% of the dose).
  3. Mean Lung dose <900cGy.
Up to 1 year post-transplant

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Event Free Survival (EFS)
時間枠：Up to 1 year post-transplant
Interval from day of transplant to date of first objective disease progression or relapse or death from any cause. Subjects without these failures will be censored at the last date that they were assessed and deemed failure free.
Up to 1 year post-transplant
Proportion of Patients Who Have Achieved a Maximum Dose to 2cc of the Entire Body (D2cc) < 130% of Rx Dose.
時間枠：Up to 150 days post-transplant
Number of participants with Maximum dose to 2cc of the entire body (D2cc) <130% of Rx dose
Up to 150 days post-transplant
Cumulative Incidence Rate of Idiopathic Pneumonia Syndrome
時間枠：Up to 100 Days Post-Transplant

Non-infectious pneumonia syndrome is defined by the American Thoracic Society as at least 1 of the following without concurrent infection detected on blood culture, broncoalveolar lavage, lung biopsy or sputum:

There must also be the absence of cardiac dysfunction, acute renal failure, or iatrogenic fluid overload as etiology for pulmonary dysfunctionMultilobar infiltrates on chest radiograph or computed tomography (CT); Symptoms and signs of pneumonia including dyspnea, cough, cyanosis, hypoxia or pyrexia; New or increased restrictive patters on pulmonary function testing or increased alveolar to arterial oxygen difference
Up to 100 Days Post-Transplant
Proportion of Patients Who Have Achieved a Maximum Dose to 0.03cc of OARs < 120% of Rx Dose.
時間枠：Up to 150 days post-transplant
Number of participants with Maximum dose to 0.03cc of organs at risk <120% of Rx dose
Up to 150 days post-transplant
Occurrence of Acute GVHD, Transplant Related Mortality, or Mortality in the First 100 Days Following Transplant
時間枠：100 days post-transplant
Number of participants who experienced acute GVHD or all-cause mortality within 100 days following bone marrow transplant
100 days post-transplant
Proportion of Patients Who Achieved a Mean Dose to Each Kidney (Dmean) < 11Gy
時間枠：Up to 150 days post-transplant
Number of participants with mean dose of <11Gy (1100 cGy) to either kidney
Up to 150 days post-transplant

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NYU Langone Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Naamit Gerber, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年2月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年2月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19-00664

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データは、匿名化後 (テキスト、表、図、および付録) 、合理的な要求に応じて共有されます。

IPD 共有時間枠

データは、記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要に応じて利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案した調査員は、合理的な要求があればデータにアクセスできます。 リクエストは naamit.gerber@nyulangone.org に送信してください。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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