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リニアックベースの VMAT および IGRT による全身照射の第 II 相単腕試験

2026年4月13日 更新者：NYU Langone Health

リニアックに基づく体積変調アーク療法 (VMAT) および画像誘導放射線療法 (IGRT) による全身照射の第 II 相単腕研究

血液悪性腫瘍における骨髄破壊的治療のためのリニアックベースの VMAT TBI の安全性に関する単一機関の研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

全身照射 (TBI) は、同種幹細胞移植 (ASCT) の骨髄破壊的および非骨髄破壊的条件付けレジメンにおいて重要な役割を果たし続けています。 TBI が骨髄破壊療法の一部として使用される場合、化学療法と組み合わせて悪性細胞を根絶し、宿主を免疫抑制してドナーの造血前駆細胞 (HPC) の拒絶を防ぎます。

この研究は、血液悪性腫瘍の骨髄破壊に対するリニアックベースの VMAT TBI の安全性を評価するための単一機関の研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上

  2. -関連する、関連のない（臍帯血を含む）造血前駆細胞（HPC）移植を受けている患者。このプロトコルでは、コンディショニングレジメンの一環として、12グレイ以上のTBIが必要です。

    a. BMT SOP: CLNTX007: 血液および骨髄移植のためのコンディショニングレジメンの選択 - 成人。

  3. 血液および骨髄移植 (BMT) プログラムからの紹介で、BMT SOP ごとの包含および除外基準を満たす全用量 TBI。

    1. BMT プログラムは、フォーム 170102、放射線腫瘍学相談を利用して紹介を開始します。
    2. 患者は、BMT SOP: CLNAL002: 関連 (MRD、ハプロ) 同種レシピエントの評価と管理または CLNAL011: 非関連 (MUD、MMUD、CBU) 同種レシピエントの評価と管理で定義されているように、移植前検査を受けます。

    私。 BMT SOP には、ベースラインの肺機能検査 (PFT) が含まれます。 FVC、FEV1、および/またはDLCO（ヘモグロビンに合わせて調整）が減少した患者、または肺の病歴がある患者は、骨髄破壊的放射線を受ける前に、BMT医師の裁量で肺の診察を受けます。

ii. BMTプロバイダーによる病歴と身体。

iii. 以下の臨床検査（陽性の結果を得るには、追加の検査が必要になる場合があります）：

  • ABO型とRh型
  • 赤血球抗体スクリーニング。
  • HLAタイピングと確認型タイピング
  • HLA 抗体スクリーニング、クラス I および II、移植後 30 日以内に実施。
  • 差分を含む全血球計算 (CBC)。
  • グルコースを含む基本的な代謝パネル、およびカリウム、カルシウム、マグネシウム、およびリンの最低限の電解質評価を含む。
  • 血中尿素窒素（BUN）
  • クレアチニン
  • 総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、乳酸脱水素酵素 (LDH)、アルブミン、総タンパク質、尿検査を含む肝機能検査

除外基準:

  1. 1200cGy未満のTBIを受けている患者
  2. -以前のTBIを含む胸部放射線療法の既往歴
  3. すべての閉経前の女性は、妊娠を除外するために尿定性妊娠検査が必要になります。 妊娠中の女性は研究から除外されます。
  4. 囚人
  5. BMT医師による移植基準を満たしていない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：血液悪性腫瘍の患者
放射線：リニアックベースの VMAT TBI
全身照射 (TBI) を提供するためのリニアック ベースのボリューム アーク療法 (VMAT) の使用。 研究介入は、ミレニアム マルチリーフ コリメーション (MLC) システムを装備した Varian TrueBeam® (カリフォルニア州パロアルト) からの 6 MV 光子ビームを使用した VMAT ベースの送達技術です3。 TBI は、光子ビーム VMAT 機能を備えた Varian TrueBeam 線形加速器を使用して配信されます。 VMAT は、マルチリーフ コリメーション (MLC) を使用した動的光子フルエンス変調とガントリー回転を組み合わせた放射線技術であり、ターゲット カバレッジを改善し、危険にさらされている臓器 (OAR) を温存しながら高度に等角線量分布を実現します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of Patients Who Achieve Excellent Coverage While Sparing the Lung
時間枠：Up to 1 year post-transplant

Excellent coverage while sparing the lung is quantified by meeting the following dosimetric parameters (all parameters must be met):

  1. V100%= >90% (90% of PTV volume getting 100% of the dose).
  2. D98>85% (98% of the volume getting at least 85% of the dose).
  3. Mean Lung dose <900cGy.
Up to 1 year post-transplant

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Event Free Survival (EFS)
時間枠：Up to 1 year post-transplant
Interval from day of transplant to date of first objective disease progression or relapse or death from any cause. Subjects without these failures will be censored at the last date that they were assessed and deemed failure free.
Up to 1 year post-transplant
Proportion of Patients Who Have Achieved a Maximum Dose to 2cc of the Entire Body (D2cc) < 130% of Rx Dose.
時間枠：Up to 150 days post-transplant
Number of participants with Maximum dose to 2cc of the entire body (D2cc) <130% of Rx dose
Up to 150 days post-transplant
Cumulative Incidence Rate of Idiopathic Pneumonia Syndrome
時間枠：Up to 100 Days Post-Transplant

Non-infectious pneumonia syndrome is defined by the American Thoracic Society as at least 1 of the following without concurrent infection detected on blood culture, broncoalveolar lavage, lung biopsy or sputum:

There must also be the absence of cardiac dysfunction, acute renal failure, or iatrogenic fluid overload as etiology for pulmonary dysfunctionMultilobar infiltrates on chest radiograph or computed tomography (CT); Symptoms and signs of pneumonia including dyspnea, cough, cyanosis, hypoxia or pyrexia; New or increased restrictive patters on pulmonary function testing or increased alveolar to arterial oxygen difference
Up to 100 Days Post-Transplant
Proportion of Patients Who Have Achieved a Maximum Dose to 0.03cc of OARs < 120% of Rx Dose.
時間枠：Up to 150 days post-transplant
Number of participants with Maximum dose to 0.03cc of organs at risk <120% of Rx dose
Up to 150 days post-transplant
Occurrence of Acute GVHD, Transplant Related Mortality, or Mortality in the First 100 Days Following Transplant
時間枠：100 days post-transplant
Number of participants who experienced acute GVHD or all-cause mortality within 100 days following bone marrow transplant
100 days post-transplant
Proportion of Patients Who Achieved a Mean Dose to Each Kidney (Dmean) < 11Gy
時間枠：Up to 150 days post-transplant
Number of participants with mean dose of <11Gy (1100 cGy) to either kidney
Up to 150 days post-transplant

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Naamit Gerber, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月22日

一次修了 (実際)

2025年2月11日

研究の完了 (実際)

2025年2月11日

試験登録日

最初に提出

2020年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月10日

最初の投稿 (実際)

2020年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月13日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-00664

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データは、匿名化後 (テキスト、表、図、および付録) 、合理的な要求に応じて共有されます。

IPD 共有時間枠

データは、記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要に応じて利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案した調査員は、合理的な要求があればデータにアクセスできます。 リクエストは naamit.gerber@nyulangone.org に送信してください。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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