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ヒト成長ホルモン (hGH) および線維筋痛症 (FM) の症状に対するアミノ酸ベースのブレンドの効果

2020年8月9日 更新者：Pekarovics, Susan, MD

ヒト成長ホルモン (hGH) レベルおよび線維筋痛症 (FM) の症状に対するアミノ酸ベースのブレンドの経口投与の効果: FM の制御が不十分で hGH が低い成人を対象とした、前向き、非盲検、単群、24 週間の観察研究

この研究の目的は、成長ホルモンレベル (IGF-1 によって測定) および治療抵抗性 FM および低正常 hGH を有する個人の臨床症状に対するアミノ酸ベースのブレンドの効果を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

低 hGH レベルは、FM 患者の約 1/3 で観察されています。 低 hGH レベルは、多くの FM 患者の不適切な治療結果に寄与すると仮定されており、rhGH 療法を受けた FM および低 hGH 患者の症状の改善がいくつかの研究で実証されています。 アミノ酸ベースのブレンドは、内因性 hGH 産生を増加させるための新しいメカニズムを表しています。 hGH 放出に対するソマトスタチンの阻害効果を弱めることにより、健常者の内因性 hGH レベルを上昇させることが示されています。 アミノ酸ベースのブレンドは、FM のコントロールが不十分で正常な hGH が低い個人の FM に対する安全で効果的な治療法となる可能性があります。

この研究では、IGF-1レベル（体の成長ホルモンレベルの代理マーカー）、線維筋痛症の症状、ストレス症状、体重、その他の心臓代謝バイオマーカーに対するアミノ酸ブレンド摂取の効果を調査します。低正常hGH。

研究と潜在的なリスクについて通知を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての適格な参加者は、アミノ酸ベースのブレンドを毎日投与します。 線維筋痛症の標準治療は継続されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Private Medical Practics of Susan Pekarovics, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Susan Pekarovics, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 少なくとも 10 年間 FM の臨床診断を受けており、FM 症状のコントロールが不十分であり、Susan Pekarovics, MD の私立医療機関で標準治療を受けている
  2. 低から正常レベルの hGH を持っている (年齢に応じたレベルの 15 パーセンタイルと 50 パーセンタイルの間の IGF-1 レベルをスクリーニングする)
  3. 出産の可能性のある女性参加者は、研究中の妊娠を避けることに同意します。
  4. -署名されたインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  1. ヒト成長ホルモン欠乏症 (GHD)
  2. 患者健康アンケート-9 (PHQ-9) の項目 9 (自殺念慮) の合計スコアが 15 以上 (中程度に重度の大うつ病の存在を示す) またはスコアが 0 を超える個人
  3. 妊婦または妊娠を希望する女性
  4. 薬物乱用の歴史
  5. 組換えヒト成長ホルモン（rhGH）による以前の治療
  6. 次の脆弱な集団に属する個人: 障害のある人、読むことができない人、教育的に恵まれない人、重病または生命を脅かす病気の人、囚人、英語を話さない人、経済的に恵まれない人、研究スポンサー/サイトの従業員。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アミノ酸系ブレンド
アミノ酸ベースのブレンドは、研究期間中毎日経口で投与されます
ダイエットサプリメント：アミノ酸系ブレンド
ブレンド (降順で記載) L-リジン、L-アルギニン、オキソ-プロリン、N-アセチル-l-システイン、L-グルタミン、シゾネペタ テヌイフォリア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IGF-1の変化
時間枠：24週、52週
hGH の代理マーカーである IGF-1 のベースラインからの変化
24週、52週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
線維筋痛症の症状
時間枠：24週、52週
修正された線維筋痛影響アンケート (FIQR、FM の重症度と影響を推定する 21 項目の自己報告尺度) のスコアのベースラインからの変化。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど FM の深刻度/影響が大きいことを示します)
24週、52週
ストレス症状
時間枠：24週、52週
Perceived Stress Scale (PSS、ストレスの知覚を評価する 10 項目の自己申告尺度) のスコアのベースラインからの変化。 合計スコアは 0 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほどストレスが大きいことを示します)
24週、52週
インスリン様成長因子結合タンパク質-3 (IGFBP-3)、IGF-1 バイオアベイラビリティの指標
時間枠：24週、52週
ベースラインからの変化
24週、52週
体重 (kg)
時間枠：24週、52週
ベースラインからの変化
24週、52週
体格指数 (BMI)
時間枠：24週、52週
ベースラインからの変化
24週、52週
血圧（収縮期および拡張期）
時間枠：24週、52週
ベースラインからの変化
24週、52週
HbA1c
時間枠：24週、52週
ベースラインからの変化
24週、52週
空腹時総コレステロール
時間枠：24週、52週
ベースラインからの変化
24週、52週
空腹時 HDL コレステロール
時間枠：24週、52週
ベースラインからの変化
24週、52週
空腹時LDLコレステロール
時間枠：24週、52週
ベースラインからの変化
24週、52週
空腹時トリグリセリド
時間枠：24週、52週
ベースラインからの変化
24週、52週
空腹時血糖
時間枠：24週、52週
ベースラインからの変化
24週、52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pekarovics, Susan, MD

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Susan Pekarovics, MD、Pekarovics, Susan, MD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SePe-03-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果の根底にある選択された変数の匿名化されたデータセットが出版されます。 一部のデータは匿名化を完了できない可能性があり、参加者のデータの適切な機密性を確保するために共有されません。

IPD 共有時間枠

発行後 6 か月以降

IPD 共有アクセス基準

他の科学者からの適切なデータ要求に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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