ヒト成長ホルモン (hGH) および線維筋痛症 (FM) の症状に対するアミノ酸ベースのブレンドの効果
2020年8月9日 更新者：Pekarovics, Susan, MD
ヒト成長ホルモン (hGH) レベルおよび線維筋痛症 (FM) の症状に対するアミノ酸ベースのブレンドの経口投与の効果: FM の制御が不十分で hGH が低い成人を対象とした、前向き、非盲検、単群、24 週間の観察研究
この研究の目的は、成長ホルモンレベル (IGF-1 によって測定) および治療抵抗性 FM および低正常 hGH を有する個人の臨床症状に対するアミノ酸ベースのブレンドの効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
低 hGH レベルは、FM 患者の約 1/3 で観察されています。 低 hGH レベルは、多くの FM 患者の不適切な治療結果に寄与すると仮定されており、rhGH 療法を受けた FM および低 hGH 患者の症状の改善がいくつかの研究で実証されています。 アミノ酸ベースのブレンドは、内因性 hGH 産生を増加させるための新しいメカニズムを表しています。 hGH 放出に対するソマトスタチンの阻害効果を弱めることにより、健常者の内因性 hGH レベルを上昇させることが示されています。 アミノ酸ベースのブレンドは、FM のコントロールが不十分で正常な hGH が低い個人の FM に対する安全で効果的な治療法となる可能性があります。
この研究では、IGF-1レベル（体の成長ホルモンレベルの代理マーカー）、線維筋痛症の症状、ストレス症状、体重、その他の心臓代謝バイオマーカーに対するアミノ酸ブレンド摂取の効果を調査します。低正常hGH。
研究と潜在的なリスクについて通知を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての適格な参加者は、アミノ酸ベースのブレンドを毎日投与します。 線維筋痛症の標準治療は継続されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Private Medical Practics of Susan Pekarovics, MD
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コンタクト：
- Kati Kareki
- 電話番号：323-951-4916
- メール：kati.kereki@gmail.com
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主任研究者：
- Susan Pekarovics, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも 10 年間 FM の臨床診断を受けており、FM 症状のコントロールが不十分であり、Susan Pekarovics, MD の私立医療機関で標準治療を受けている
- 低から正常レベルの hGH を持っている (年齢に応じたレベルの 15 パーセンタイルと 50 パーセンタイルの間の IGF-1 レベルをスクリーニングする)
- 出産の可能性のある女性参加者は、研究中の妊娠を避けることに同意します。
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- ヒト成長ホルモン欠乏症 (GHD)
- 患者健康アンケート-9 (PHQ-9) の項目 9 (自殺念慮) の合計スコアが 15 以上 (中程度に重度の大うつ病の存在を示す) またはスコアが 0 を超える個人
- 妊婦または妊娠を希望する女性
- 薬物乱用の歴史
- 組換えヒト成長ホルモン（rhGH）による以前の治療
- 次の脆弱な集団に属する個人: 障害のある人、読むことができない人、教育的に恵まれない人、重病または生命を脅かす病気の人、囚人、英語を話さない人、経済的に恵まれない人、研究スポンサー/サイトの従業員。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アミノ酸系ブレンド
アミノ酸ベースのブレンドは、研究期間中毎日経口で投与されます
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ブレンド (降順で記載) L-リジン、L-アルギニン、オキソ-プロリン、N-アセチル-l-システイン、L-グルタミン、シゾネペタ テヌイフォリア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IGF-1の変化
時間枠：24週、52週
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hGH の代理マーカーである IGF-1 のベースラインからの変化
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24週、52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維筋痛症の症状
時間枠：24週、52週
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修正された線維筋痛影響アンケート (FIQR、FM の重症度と影響を推定する 21 項目の自己報告尺度) のスコアのベースラインからの変化。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど FM の深刻度/影響が大きいことを示します)
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24週、52週
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ストレス症状
時間枠：24週、52週
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Perceived Stress Scale (PSS、ストレスの知覚を評価する 10 項目の自己申告尺度) のスコアのベースラインからの変化。
合計スコアは 0 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほどストレスが大きいことを示します)
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24週、52週
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インスリン様成長因子結合タンパク質-3 (IGFBP-3)、IGF-1 バイオアベイラビリティの指標
時間枠：24週、52週
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ベースラインからの変化
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24週、52週
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体重 (kg)
時間枠：24週、52週
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ベースラインからの変化
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24週、52週
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体格指数 (BMI)
時間枠：24週、52週
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ベースラインからの変化
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24週、52週
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血圧（収縮期および拡張期）
時間枠：24週、52週
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ベースラインからの変化
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24週、52週
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HbA1c
時間枠：24週、52週
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ベースラインからの変化
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24週、52週
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空腹時総コレステロール
時間枠：24週、52週
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ベースラインからの変化
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24週、52週
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空腹時 HDL コレステロール
時間枠：24週、52週
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ベースラインからの変化
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24週、52週
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空腹時LDLコレステロール
時間枠：24週、52週
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ベースラインからの変化
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24週、52週
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空腹時トリグリセリド
時間枠：24週、52週
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ベースラインからの変化
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24週、52週
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空腹時血糖
時間枠：24週、52週
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ベースラインからの変化
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24週、52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Susan Pekarovics, MD、Pekarovics, Susan, MD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (予想される)
2022年7月31日
研究の完了 (予想される)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月9日
最初の投稿 (実際)
2020年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月9日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果の根底にある選択された変数の匿名化されたデータセットが出版されます。
一部のデータは匿名化を完了できない可能性があり、参加者のデータの適切な機密性を確保するために共有されません。
IPD 共有時間枠
発行後 6 か月以降
IPD 共有アクセス基準
他の科学者からの適切なデータ要求に応じて
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。