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Inherited Risk Evaluation Tool (InheRET): 遺伝性疾患のリスクが高い患者の特定

2021年7月28日 更新者：InheRET, Inc

InheRET: 遺伝性疾患のリスクが高い患者を特定するためのサービスとしてのソフトウェア (SaaS) ソリューション

この研究では、オンラインの家族歴収集およびリスク評価報告ツールである InheRET™ が、全米総合がんネットワーク (NCCN) ガイドラインに準拠したがん遺伝カウンセリング/遺伝評価のための紹介を促進する上での影響を評価します。 ) 時間のかかるクリニック内での 3 世代の家族歴収集、および 2) 現在の NCCN ガイドラインに照らした家族歴および個人歴の解釈。

がんのリスクが高い個人を特定すると、複数の臨床環境で罹患率と死亡率が低下することが示されています。 研究者は、InheRET が正確、効率的、かつアクセスしやすいことを証明し、その使用ががんに対する遺伝的感受性のリスクがある個人の識別を改善するという仮説を立てています。 研究者らはまた、このツールを使用することで、不適切な遺伝カウンセリングの紹介が減少し、一次医療と専門医療の両方の設定で不必要な遺伝子検査が減少することを提案しています. InheRET により、医療提供者は、がんを発症するリスクが高い個人にリソースを集中させることができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、オンラインの家族歴収集およびリスク評価報告ツールである InheRET™ が、全米総合がんネットワーク (NCCN) ガイドラインに準拠したがん遺伝カウンセリング/遺伝評価のための紹介を促進する上での影響を評価します。 ) 時間のかかるクリニック内での 3 世代の家族歴収集、および 2) 現在の NCCN ガイドラインに照らした家族歴および個人歴の解釈。

これは、介入前後の分析を伴う前向き研究です。 Michigan Medicine への過去 6 か月の遺伝カウンセリングの紹介は、ベースライン データとして機能する各施設について収集され、介入データと比較して、InheRET の利用による違いを測定します。 プライマリ ケア サイトは、さまざまな臨床環境にアクセスする多様なグループで InheRET ツールが適切に機能するように、最も幅広い患者集団を提供するように選択されています。 Cancer Genetics および MM Breast and Ovarian Cancer Risk Evaluation Clinics により、紹介の適切性と、プライマリ ケア サイトの患者が 3 つの州の集水域全体からカウンセリングのために紹介され、遺伝カウンセリング ワークフローに対する InheRET の影響を測定できるようになります。超えて。 同様に、研究者は、ミシガン メディスンの他のカウンセリング クリニックへの紹介の適切性について、電子健康記録を確認します。

これは、さまざまな臨床環境で InheRET を実装して、提供者と患者による受け入れ、および実装前の紹介パターンと比較して、その使用の結果として紹介パターンに加えられた変更を測定することによって達成されます。 InheRET オンライン ツール フォームに記入した患者は、リスク管理行動を発見するための調査によって縦断的に追跡されます (つまり、 遺伝カウンセリングの予約、遺伝子検査、スクリーニング、予防）、およびそのような行動をとる理由または反対する理由。 プロバイダーは、InheRET がワークフローに与えた影響、実践によるこのツールの受容性、および目的を達成するための InheRET の機能の有用性を判断するために調査されます。 この研究では、この研究の目的で InheRET プログラムを使用するために、第 I 相で 2109 人の患者 (すでに登録済み) と第 II 相で少なくとも 1023 人の被験者 (予想) を登録することを目標としており、6 ～ 12 人も登録します (6-12)。 ) 医師は、この研究の目的で InheRET を使用した経験について考察を得る。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2232

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Michigan Medicine
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • InheRET, Inc.
      • Flint、Michigan、アメリカ、48505
        • Hamilton Community Health Network - withdrew from study
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
        • Ascension St. Mary's Hospital - withdrew from study

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • プライマリケア施設：参加クリニックで新規および健康維持検査の予定がある成人患者
  • 遺伝部位：遺伝カウンセリングに新たに紹介された成人患者

除外基準:

  • 以前に紹介された患者、または遺伝カウンセリングの予約が保留中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：Pre-InheRET
介入前の 6 か月間における患者 1 人あたりの適切な遺伝カウンセリング紹介率 (NCCN ガイドラインで定義) を決定します (すべてのサイトにわたって)。 Michigan Medicine (MM) 遺伝学クリニックへの紹介のみが統計分析に含まれます。 MM の健康記録にアクセスできるため、紹介の適切性を評価することができます。
実験的：Post-InheRET
介入後の期間における患者ごとの適切な遺伝カウンセリング紹介率 (NCCN ガイドラインで定義) を決定します (すべてのサイトにわたって)。 Michigan Medicine 遺伝クリニックへの紹介のみが統計分析に含まれます。 MM の健康記録にアクセスできるため、紹介の適切性を評価することができます。
他の：InheRET
一次適切な紹介率 6 か月間の介入前 vs 介入後 介入前 vs 介入後の患者ごとの適切な遺伝カウンセリング紹介率 (NCCN ガイドラインで定義) を比較します (すべてのサイトにわたって)。 Michigan Medicine 遺伝クリニックへの紹介のみが統計分析に含まれます。 MM の健康記録にアクセスできるため、紹介の適切性を評価することができます。
他の名前：
  • InheRET 2.0 - フェーズ I
  • InheRET 3.0 - フェーズ II
他の：患者の受け入れ
患者による受容 試験の過程での受容の尺度には、完了率および患者による InheRET の使いやすさのレベルが含まれます。 影響の測定には、推奨されるリスク管理介入の採用が含まれます。 患者が紹介をフォローアップしない理由を定性的に説明します。 相関、t 検定、ANOVA、またはそれらのノンパラメトリック同等物を使用して、人口統計学的データおよび臨床データによる受容レベルと影響レベルのパターンを調査します。
他の：医師受入調査
医師による二次承認 研究の過程で、医師による承認は、それぞれの診療所で InheRET を導入して使用するために必要な医師の努力と、全体的な満足度を測定します。 影響の測定には、適切な紹介率と遺伝子検査の率が含まれます。 必要に応じて、患者が遺伝カウンセリングに紹介されない理由を定性的に説明します。 相関関係、t 検定、ANOVA、またはそれらのノンパラメトリック同等物を使用して、人口統計学的データおよび臨床データによる受容レベルと影響レベルのパターンを調査します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プライマリケアクリニックからの患者の遺伝カウンセリングへの紹介の前後の率、
時間枠：実装後と比較した InheRET の 6 か月前。
クリニックでの InheRET 導入前後の遺伝カウンセリングに紹介された 1 か月あたりの平均患者数。
実装後と比較した InheRET の 6 か月前。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師の受容と影響
時間枠：医師は 3 か月以内に調査され、登録完了後、約 1 年後に再度調査されます。
医師は、承認、有用性、および臨床ワークフローへの影響を判断するために同意および調査を受けます。 個別のデータ要素の場合、データは「n」の回答のうちの医師の数として報告されます。 定性的データは必要に応じて匿名化され、テーマごとにグループ化されて報告されます。 2 つの調査の回答を比較して、時間の経過とともに認識が変化したかどうかを判断します。 データは上記のように報告され、個別のデータ要素に % の変化が追加されます。
医師は 3 か月以内に調査され、登録完了後、約 1 年後に再度調査されます。
InheRETの患者受け入れ
時間枠：個人および家族の健康履歴フォームに記入するとすぐに。

受け入れの尺度には、InheRET プログラムの完了率 (%) と、フォームの完成時の調査による患者による InheRET の使いやすさのレベルが含まれます。 患者は、5 段階のリッカート スケール、使いやすさ、理解のしやすさを使用してランク付けされます。 コメント付きのはい/いいえの回答により、がんの範囲、家族歴に関する知識の増加、遭遇した問題に関するデータが収集されます。

研究者は、相関、t 検定、ANOVA、またはそれらのノンパラメトリック同等物を使用して、人口統計学的データおよび臨床データによる許容レベルのパターンを調査します。
個人および家族の健康履歴フォームに記入するとすぐに。
患者への定性的影響
時間枠：InheRET プログラムの完了後 12 ～ 18 か月の追跡調査。
影響の測定には、調査および医療記録検査を通じて収集された、助言されたリスク管理介入 (遺伝カウンセリング、検査、スクリーニング、ライフスタイルの変更、治療、および予防) の採用が含まれます。 治験責任医師は、完了後 12 か月 (フェーズ I) および 6 か月ごとに 3 回 (フェーズ II) に送信される調査を通じて収集された、患者が紹介をフォローアップしない理由についても定性的に説明します。 相関、t 検定、ANOVA、またはそれらのノンパラメトリック同等物を使用して、人口統計学的および臨床データによる影響レベルのパターンを調査します。
InheRET プログラムの完了後 12 ～ 18 か月の追跡調査。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
InheRET, Inc

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Michigan

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Keren, MD、InheRET, Inc
  • 主任研究者：Elena Stoffel, MD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1R41CA239842-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では、個々の参加者データを他の研究者が利用できるようにする予定はありません。 統合データが利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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