Inherited Risk Evaluation Tool (InheRET): 遺伝性疾患のリスクが高い患者の特定
InheRET: 遺伝性疾患のリスクが高い患者を特定するためのサービスとしてのソフトウェア (SaaS) ソリューション
この研究では、オンラインの家族歴収集およびリスク評価報告ツールである InheRET™ が、全米総合がんネットワーク (NCCN) ガイドラインに準拠したがん遺伝カウンセリング/遺伝評価のための紹介を促進する上での影響を評価します。 ) 時間のかかるクリニック内での 3 世代の家族歴収集、および 2) 現在の NCCN ガイドラインに照らした家族歴および個人歴の解釈。
がんのリスクが高い個人を特定すると、複数の臨床環境で罹患率と死亡率が低下することが示されています。 研究者は、InheRET が正確、効率的、かつアクセスしやすいことを証明し、その使用ががんに対する遺伝的感受性のリスクがある個人の識別を改善するという仮説を立てています。 研究者らはまた、このツールを使用することで、不適切な遺伝カウンセリングの紹介が減少し、一次医療と専門医療の両方の設定で不必要な遺伝子検査が減少することを提案しています. InheRET により、医療提供者は、がんを発症するリスクが高い個人にリソースを集中させることができます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、オンラインの家族歴収集およびリスク評価報告ツールである InheRET™ が、全米総合がんネットワーク (NCCN) ガイドラインに準拠したがん遺伝カウンセリング/遺伝評価のための紹介を促進する上での影響を評価します。 ) 時間のかかるクリニック内での 3 世代の家族歴収集、および 2) 現在の NCCN ガイドラインに照らした家族歴および個人歴の解釈。
これは、介入前後の分析を伴う前向き研究です。 Michigan Medicine への過去 6 か月の遺伝カウンセリングの紹介は、ベースライン データとして機能する各施設について収集され、介入データと比較して、InheRET の利用による違いを測定します。 プライマリ ケア サイトは、さまざまな臨床環境にアクセスする多様なグループで InheRET ツールが適切に機能するように、最も幅広い患者集団を提供するように選択されています。 Cancer Genetics および MM Breast and Ovarian Cancer Risk Evaluation Clinics により、紹介の適切性と、プライマリ ケア サイトの患者が 3 つの州の集水域全体からカウンセリングのために紹介され、遺伝カウンセリング ワークフローに対する InheRET の影響を測定できるようになります。超えて。 同様に、研究者は、ミシガン メディスンの他のカウンセリング クリニックへの紹介の適切性について、電子健康記録を確認します。
これは、さまざまな臨床環境で InheRET を実装して、提供者と患者による受け入れ、および実装前の紹介パターンと比較して、その使用の結果として紹介パターンに加えられた変更を測定することによって達成されます。 InheRET オンライン ツール フォームに記入した患者は、リスク管理行動を発見するための調査によって縦断的に追跡されます (つまり、 遺伝カウンセリングの予約、遺伝子検査、スクリーニング、予防）、およびそのような行動をとる理由または反対する理由。 プロバイダーは、InheRET がワークフローに与えた影響、実践によるこのツールの受容性、および目的を達成するための InheRET の機能の有用性を判断するために調査されます。 この研究では、この研究の目的で InheRET プログラムを使用するために、第 I 相で 2109 人の患者 (すでに登録済み) と第 II 相で少なくとも 1023 人の被験者 (予想) を登録することを目標としており、6 ～ 12 人も登録します (6-12)。 ) 医師は、この研究の目的で InheRET を使用した経験について考察を得る。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Michigan Medicine
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- InheRET, Inc.
-
Flint、Michigan、アメリカ、48505
- Hamilton Community Health Network - withdrew from study
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
- Ascension St. Mary's Hospital - withdrew from study
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- プライマリケア施設：参加クリニックで新規および健康維持検査の予定がある成人患者
- 遺伝部位：遺伝カウンセリングに新たに紹介された成人患者
除外基準:
- 以前に紹介された患者、または遺伝カウンセリングの予約が保留中の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：Pre-InheRET
介入前の 6 か月間における患者 1 人あたりの適切な遺伝カウンセリング紹介率 (NCCN ガイドラインで定義) を決定します (すべてのサイトにわたって)。
Michigan Medicine (MM) 遺伝学クリニックへの紹介のみが統計分析に含まれます。
MM の健康記録にアクセスできるため、紹介の適切性を評価することができます。
|
|
|
実験的：Post-InheRET
介入後の期間における患者ごとの適切な遺伝カウンセリング紹介率 (NCCN ガイドラインで定義) を決定します (すべてのサイトにわたって)。
Michigan Medicine 遺伝クリニックへの紹介のみが統計分析に含まれます。
MM の健康記録にアクセスできるため、紹介の適切性を評価することができます。
|
一次適切な紹介率 6 か月間の介入前 vs 介入後 介入前 vs 介入後の患者ごとの適切な遺伝カウンセリング紹介率 (NCCN ガイドラインで定義) を比較します (すべてのサイトにわたって)。
Michigan Medicine 遺伝クリニックへの紹介のみが統計分析に含まれます。
MM の健康記録にアクセスできるため、紹介の適切性を評価することができます。
他の名前：
患者による受容 試験の過程での受容の尺度には、完了率および患者による InheRET の使いやすさのレベルが含まれます。
影響の測定には、推奨されるリスク管理介入の採用が含まれます。
患者が紹介をフォローアップしない理由を定性的に説明します。
相関、t 検定、ANOVA、またはそれらのノンパラメトリック同等物を使用して、人口統計学的データおよび臨床データによる受容レベルと影響レベルのパターンを調査します。
医師による二次承認 研究の過程で、医師による承認は、それぞれの診療所で InheRET を導入して使用するために必要な医師の努力と、全体的な満足度を測定します。
影響の測定には、適切な紹介率と遺伝子検査の率が含まれます。
必要に応じて、患者が遺伝カウンセリングに紹介されない理由を定性的に説明します。
相関関係、t 検定、ANOVA、またはそれらのノンパラメトリック同等物を使用して、人口統計学的データおよび臨床データによる受容レベルと影響レベルのパターンを調査します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プライマリケアクリニックからの患者の遺伝カウンセリングへの紹介の前後の率、
時間枠：実装後と比較した InheRET の 6 か月前。
|
クリニックでの InheRET 導入前後の遺伝カウンセリングに紹介された 1 か月あたりの平均患者数。
|
実装後と比較した InheRET の 6 か月前。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
医師の受容と影響
時間枠：医師は 3 か月以内に調査され、登録完了後、約 1 年後に再度調査されます。
|
医師は、承認、有用性、および臨床ワークフローへの影響を判断するために同意および調査を受けます。
個別のデータ要素の場合、データは「n」の回答のうちの医師の数として報告されます。
定性的データは必要に応じて匿名化され、テーマごとにグループ化されて報告されます。
2 つの調査の回答を比較して、時間の経過とともに認識が変化したかどうかを判断します。
データは上記のように報告され、個別のデータ要素に % の変化が追加されます。
|
医師は 3 か月以内に調査され、登録完了後、約 1 年後に再度調査されます。
|
|
InheRETの患者受け入れ
時間枠：個人および家族の健康履歴フォームに記入するとすぐに。
|
受け入れの尺度には、InheRET プログラムの完了率 (%) と、フォームの完成時の調査による患者による InheRET の使いやすさのレベルが含まれます。 患者は、5 段階のリッカート スケール、使いやすさ、理解のしやすさを使用してランク付けされます。 コメント付きのはい/いいえの回答により、がんの範囲、家族歴に関する知識の増加、遭遇した問題に関するデータが収集されます。 研究者は、相関、t 検定、ANOVA、またはそれらのノンパラメトリック同等物を使用して、人口統計学的データおよび臨床データによる許容レベルのパターンを調査します。 |
個人および家族の健康履歴フォームに記入するとすぐに。
|
|
患者への定性的影響
時間枠：InheRET プログラムの完了後 12 ～ 18 か月の追跡調査。
|
影響の測定には、調査および医療記録検査を通じて収集された、助言されたリスク管理介入 (遺伝カウンセリング、検査、スクリーニング、ライフスタイルの変更、治療、および予防) の採用が含まれます。
治験責任医師は、完了後 12 か月 (フェーズ I) および 6 か月ごとに 3 回 (フェーズ II) に送信される調査を通じて収集された、患者が紹介をフォローアップしない理由についても定性的に説明します。
相関、t 検定、ANOVA、またはそれらのノンパラメトリック同等物を使用して、人口統計学的および臨床データによる影響レベルのパターンを調査します。
|
InheRET プログラムの完了後 12 ～ 18 か月の追跡調査。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：David Keren, MD、InheRET, Inc
- 主任研究者：Elena Stoffel, MD、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1R41CA239842-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。