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一次治療に難治性の肝細胞癌（HCC）患者に対するカボザンチニブの第II相、非無作為化、単一群、トランスレーショナル研究

2025年1月28日 更新者：Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

一次治療に難治性の肝細胞癌（HCC）患者に対するカボザンチニブのトランスレーショナルスタディ

レンバチニブベースの第一選択治療中に疾患の進行を示した進行期の肝細胞癌（HCC）に罹患している患者が、この試験に登録されます。 レンバチニブ単剤療法またはレンバチニブ-IO（免疫腫瘍学）併用療法のいずれかで進行した患者は、研究参加の資格がありますが、登録患者の少なくとも50％がレンバチニブ単剤療法を支持する必要があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、局所進行性および/または転移性および/または切除不能な肝細胞癌 (HCC) の患者を対象とした非盲検、単群、多施設共同第 II 相試験です。

組織学的に証明された、または臨床的に診断された患者 (肝硬変患者のガイドライン基準による) 局所進行または転移性および/または切除不能な HCC は、カボザンチニブ経口 60 mg/日を受けるために含まれます。 カボザンチニブに対する忍容性が低い患者には、個人レベルでの段階的な用量漸減スケジュールを利用できます。

治験治療は最大 12 か月に制限されます (一時的な中断を含む)。

腫瘍組織は、付随する研究プロジェクトのために収集されます。 （参加は参加者の任意です）。

治療中、臨床訪問（血球数、心電図、毒性の検出）は、治療段階で4週間ごとに行われます。 報告されたすべての有害事象（AE）および重大な有害事象（SAE）を注意深く監視することにより、安全性を継続的に監視します。

治療中、腫瘍反応はRECIST 1.1に従って治験責任医師によって評価されます（治療終了（EOT）まで10週間ごと、および12週間ごとに、胸部、腹部、骨盤、および他のすべての疾患部位のCTおよび/またはMRIによる放射線画像進行性疾患以外の理由によるEOTの場合、フォローアップ中（FU）の週。 安全性 FU 訪問およびサバイバル FU 訪問は、EOT 後 30 日および 12 週間ごとに評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Bad Saarow、ドイツ、15526
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Halle、ドイツ、06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln、ドイツ、50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Landshut、ドイツ、84036
        • VK&K Studien
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • München、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Neuss、ドイツ、41462
        • Johanna Etienne Krankenhaus
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitätsklinikum Ulm

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 十分な情報に基づく書面による同意。

  2. 18歳以上の男女。

    ※特別な性別分布を示すデータはありません。 したがって、患者は性別に関係なく研究に登録されます。

  3. -組織学/細胞診によって、または肝硬変患者のガイドライン基準によって臨床的に診断が確認された、局所進行または転移性および/または切除不能なHCC
  4. -根治的な外科的および/または局所的治療を受けにくい疾患、または外科的および/または局所的治療後の進行性疾患。
  5. 一次治療中または治療後に進行性疾患を示した患者、または毒性レベルのために治療を中断した患者であり、カボザンチニブ治療が二次治療として意図されている。
  6. -ECOGパフォーマンスステータス≤2。
  7. -以前の治療からグレード1までの急性の臨床的に重大な治療関連毒性の解決 研究登録前、脱毛症を除く。
  8. 出産の可能性のある女性および出産の可能性のある女性と性的に活発な男性の場合：禁欲を続ける（異性間性交を控える）または避妊法を使用することに同意する。

除外基準:

  1. -研究への参加についてインフォームドコンセントを提供することを望まない。
  2. -以前のソラフェニブ治療。
  3. -妊娠中または授乳中、または研究中または研究治療の最後の投与後少なくとも5か月以内に妊娠する予定。
  4. -出産の可能性のある女性は、試験治療開始前の14日以内に血清妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
  5. 重大な門脈圧亢進症 (中等度または重度の腹水)。
  6. -既知の線維層状HCC、肉腫様HCC、または胆管がんとHCCの混合。
  7. 7点以上の肝硬変Child-Pugh BおよびChild-Pugh C.
  8. 重度の腎機能障害。
  9. -過去12か月間の脳症の病歴。完全に退行していない場合、または過去6か月以内に複数のエピソードがありました。
  10. -重大な心血管疾患（ニューヨーク心臓協会クラスII以上の心疾患、心筋梗塞、または脳血管障害など） 開始前3か月以内 研究治療、不安定な不整脈、または不安定な狭心症。
  11. ベースライン QTcF >500 ミリ秒。
  12. -診断以外の主要な外科的処置 研究治療の開始前4週間以内、または研究中の主要な外科的処置の必要性の予測。
  13. -研究治療の開始前4週間以内の重度の感染症には、感染症、菌血症、または重度の肺炎の合併症による入院が含まれますが、これらに限定されません。
  14. 治験薬の使用を禁忌とする他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見は、結果の解釈に影響を与える可能性があり、患者を治療合併症のリスクが高くなる可能性があります。
  15. ULNの5倍を超えるAST/ALTの上昇。
  16. -研究治療の開始前28日以内の治験全身療法による治療。
  17. -以前のカボザンチニブの使用。
  18. -現在参加している、または治験薬の研究に参加したことがある、または研究治療の最初の投与前の4週間以内に治験デバイスを使用しました。
  19. 裁判所の命令または当局によって投獄された、または非自発的に施設に収容された患者§ 40 Abs。 1 S. 3 Nr. 4AMG。
  20. 臨床試験の性質、意義、意味を理解せず、事実に照らして合理的な意図を形成できないために同意できない患者 [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3a AMG]。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的

カボザンチニブ経口 60mg/日

カボザンチニブに対する忍容性が低い患者には、個人レベルでの段階的な用量漸減スケジュールを利用できます。

研究治療は、最大12か月（中断を含む）に制限されます。
薬：カボザンチニブ
カボザンチニブ 60mg/日 経口

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療時間
時間枠：試験終了時（FPI後約30ヶ月）
治療時間は、カボザンチニブ摂取の初回投与日から治療の永久中止日までの時間として評価されます。
試験終了時（FPI後約30ヶ月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：最後の患者が無作為化されてから 18 か月後
生存率は、カプラン・マイヤー法を使用して、カボザンチニブの初回投与日から何らかの原因による死亡日まで評価されます。
最後の患者が無作為化されてから 18 か月後
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究終了時 (最後の患者が無作為化されてから約 18 か月後)
異なる時点の生存率は、Kaplan-Meier 分析と RECIST 1.1 を使用して決定されます。
研究終了時 (最後の患者が無作為化されてから約 18 か月後)
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：研究終了時 (最後の患者が無作為化されてから約 18 か月後)
客観的応答率は、RECIST 1.1 に従って、完全応答 (CR) が確認された、または部分応答 (PR) が確認された被験者の割合として定義されます。
研究終了時 (最後の患者が無作為化されてから約 18 か月後)
応答時間
時間枠：研究終了時 (最後の患者が無作為化されてから約 18 か月後)
腫瘍反応の記録から疾患の進行までの時間。
研究終了時 (最後の患者が無作為化されてから約 18 か月後)
治療暴露
時間枠：研究終了時 (最後の患者が無作為化されてから約 18 か月後)
治療時間/用量強度/用量減量
研究終了時 (最後の患者が無作為化されてから約 18 か月後)
毒性: o 治療関連の有害事象 (TRAE) o TRAE 関連の治療中断 o TRAE 関連の治療の変更 o TRAE 関連の治療中止
時間枠：研究終了時 (最後の患者が無作為化されてから約 18 か月後)
観察されたすべての毒性および副作用は、NCI CTCAE v5.0に従って等級付けされ、それぞれの試験治療との関連度が評価および要約されます。
研究終了時 (最後の患者が無作為化されてから約 18 か月後)
ECOGパフォーマンスステータスの変化
時間枠：研究終了時 (最後の患者が無作為化されてから約 18 か月後)
東部共同腫瘍学グループの患者のパフォーマンスステータス (0 から 5 までの等級付け)
研究終了時 (最後の患者が無作為化されてから約 18 か月後)
ALBIグレードの変更
時間枠：研究終了時 (最後の患者が無作為化されてから約 18 か月後)
ALBI スコア = -0.085 × (アルブミン g/L) + 0.66 × l g(TBil μmol/L)
研究終了時 (最後の患者が無作為化されてから約 18 か月後)
チャイルドピュースコアの変化
時間枠：研究終了時 (最後の患者が無作為化されてから約 18 か月後)
Child-Pugh 分類スコア (A から C へのグレーディング)
研究終了時 (最後の患者が無作為化されてから約 18 か月後)
トランスレーショナルリサーチ
時間枠：研究終了時 (最後の患者が無作為化されてから約 18 か月後)
NGS Oncopanel 解析および VEGF モジュール発現解析による、カボザンチニブの臨床的有効性 (OS、PFS、および ORR) に潜在的に関連するバイオマーカーの相関。
研究終了時 (最後の患者が無作為化されてから約 18 か月後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ipsen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Arndt Vogel, Prof. Dr.、Hannover Medical School
  • スタディディレクター：Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr.、Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AURORA (Mayo Clinic)
  • 2019-004728-39 (EudraCT番号)
  • AIO-HEP-0419/ass (その他の識別子：AIO-Studien-gGmbH)
  • IKF-t018 (その他の識別子：IKF Trial ID)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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