一次治療に難治性の肝細胞癌（HCC）患者に対するカボザンチニブの第II相、非無作為化、単一群、トランスレーショナル研究

包含基準:

1. 十分な情報に基づく書面による同意。

2. 18歳以上の男女。

   ※特別な性別分布を示すデータはありません。 したがって、患者は性別に関係なく研究に登録されます。

3. -組織学/細胞診によって、または肝硬変患者のガイドライン基準によって臨床的に診断が確認された、局所進行または転移性および/または切除不能なHCC
4. -根治的な外科的および/または局所的治療を受けにくい疾患、または外科的および/または局所的治療後の進行性疾患。
5. 一次治療中または治療後に進行性疾患を示した患者、または毒性レベルのために治療を中断した患者であり、カボザンチニブ治療が二次治療として意図されている。
6. -ECOGパフォーマンスステータス≤2。
7. -以前の治療からグレード1までの急性の臨床的に重大な治療関連毒性の解決 研究登録前、脱毛症を除く。
8. 出産の可能性のある女性および出産の可能性のある女性と性的に活発な男性の場合：禁欲を続ける（異性間性交を控える）または避妊法を使用することに同意する。

除外基準:

1. -研究への参加についてインフォームドコンセントを提供することを望まない。
2. -以前のソラフェニブ治療。
3. -妊娠中または授乳中、または研究中または研究治療の最後の投与後少なくとも5か月以内に妊娠する予定。
4. -出産の可能性のある女性は、試験治療開始前の14日以内に血清妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
5. 重大な門脈圧亢進症 (中等度または重度の腹水)。
6. -既知の線維層状HCC、肉腫様HCC、または胆管がんとHCCの混合。
7. 7点以上の肝硬変Child-Pugh BおよびChild-Pugh C.
8. 重度の腎機能障害。
9. -過去12か月間の脳症の病歴。完全に退行していない場合、または過去6か月以内に複数のエピソードがありました。
10. -重大な心血管疾患（ニューヨーク心臓協会クラスII以上の心疾患、心筋梗塞、または脳血管障害など） 開始前3か月以内 研究治療、不安定な不整脈、または不安定な狭心症。
11. ベースライン QTcF >500 ミリ秒。
12. -診断以外の主要な外科的処置 研究治療の開始前4週間以内、または研究中の主要な外科的処置の必要性の予測。
13. -研究治療の開始前4週間以内の重度の感染症には、感染症、菌血症、または重度の肺炎の合併症による入院が含まれますが、これらに限定されません。
14. 治験薬の使用を禁忌とする他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見は、結果の解釈に影響を与える可能性があり、患者を治療合併症のリスクが高くなる可能性があります。
15. ULNの5倍を超えるAST/ALTの上昇。
16. -研究治療の開始前28日以内の治験全身療法による治療。
17. -以前のカボザンチニブの使用。
18. -現在参加している、または治験薬の研究に参加したことがある、または研究治療の最初の投与前の4週間以内に治験デバイスを使用しました。
19. 裁判所の命令または当局によって投獄された、または非自発的に施設に収容された患者§ 40 Abs。 1 S. 3 Nr. 4AMG。
20. 臨床試験の性質、意義、意味を理解せず、事実に照らして合理的な意図を形成できないために同意できない患者 [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3a AMG]。