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日本人健康成人男性を対象としたリバロキサバン（ザレルト）15mg投与時の製剤（口腔内崩壊錠とフィルムコーティング錠）の生物学的同等性比較試験

2020年8月12日 更新者：Bayer

日本人の健康な成人男性を対象に、リバロキサバン 15 mg 口腔内崩壊錠を水または水なしで投与した場合とリバロキサバン 15 mg フィルムコーティング錠との間の生物学的同等性を評価する無作為化非盲検双方向クロスオーバー試験

この研究の研究者は、20 歳から 40 歳の日本人の健康な男性被験者を対象に、リバロキサバン (商品名: ザレルト) 15 mg の生物学的同等性に対する製剤 (口腔内崩壊錠とフィルムコーティング錠) の効果を比較したいと考えました。 リバロキサバンは、血栓によって引き起こされるイベント/病気の予防に使用される承認された薬です。 現在、日本ではリバーロキサバンの2つの製剤が市販されており、フィルムコーティング錠と細粒の2種類があります。 患者さんの利便性をさらに向上させるため、新たな剤形である口腔内崩壊錠（ODT：丸ごと飲み込むのではなく、舌の上で溶かすように設計された薬剤の剤形）を開発しています。 この研究の目的は、水の有無にかかわらず、この新しい製剤の効果をフィルムコーティング錠と比較することでした。

この研究の参加者は、リバロキサバン 15 mg ODT の 1 回経口投与と、リバロキサバン 15 mg フィルム錠の 1 回経口投与を受けました。 2 回の投与の間には少なくとも 5 日間の間隔がありました。 各参加者の観察は、合計で約 6 週間続きました。 治験薬の血中濃度を測定するために、参加者から血液サンプルが採取されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本、813-0017
        • Fukuoka Mirai Hospital
      • Kumamoto、日本、861-4157
        • Medical Co. LTA Nishikumamoto hospital
    • Tokyo
      • Sumida-ku、Tokyo、日本、130-0004
        • Sumida Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 20歳から40歳までの日本人の健康な男性で、体格指数が17.6から26.4kg/m²

除外基準:

  • -治験薬の吸収、分布、代謝、排泄、および効果が正常でないと想定できる既存の疾患が不完全に治癒している被験者
  • -治験薬に対する既知の過敏症のある被験者（活性物質または製剤の賦形剤）
  • 既知の凝固障害のある被験者 (例: フォン・ヴィレブランド病、血友病）
  • 1回目の治験薬投与前1週間以内に熱性疾患を発症した者
  • 薬物乱用またはアルコール乱用の疑いがある被験者
  • 治験薬初回投与前1週間以内にグレープフルーツ、ザボン、セビリアオレンジ、タンジェロを含む飲食品を摂取した者
  • 治療を受けている被験者（例： 理学療法、鍼治療など）研究治療開始前の1か月以内
  • -2度または3度の房室ブロック、120ミリ秒を超えるQRS群の延長、または450ミリ秒を超える補正QT（QTc）間隔など、心電図（ECG）に臨床的に関連する所見がある被験者
  • -収縮期血圧が90未満または130 mmHgを超える被験者
  • -拡張期血圧が45未満または85 mmHgを超える被験者
  • -スクリーニングされた検査室パラメーターが参照範囲から臨床的に関連する偏差を有する被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：試験 C: 15 mg ODT と水、次に 15 mg フィルムコーティング錠
参加者は、絶食状態で 15 mg リバーロキサバン口腔内崩壊錠 (ODT) を水で 1 回単回投与されました。 5 日間の洗浄期間の後、参加者は絶食状態でリバロキサバン フィルムコーティング錠 15 mg を 1 回経口投与されました。
薬：ODT 形態のリバロキサバン (BAY 59-7939、ザレルト)
1 x 15 mg 口腔内崩壊錠 (ODT) として 15 mg
薬：フィルムコーティングされたリバロキサバン (BAY 59-7939、ザレルト)
1×15mgフィルムコーティング錠として15mg
実験的：試験 C: 15 mg のフィルムコーティング錠、次に 15 mg の ODT と水
参加者は、絶食状態でリバロキサバン フィルムコーティング錠 15 mg を 1 回単回投与されました。 5 日間の洗浄期間の後、参加者は 15 mg リバーロキサバン口腔内崩壊錠 (ODT) を絶食状態の水で 1 回経口投与されました。
薬：ODT 形態のリバロキサバン (BAY 59-7939、ザレルト)
1 x 15 mg 口腔内崩壊錠 (ODT) として 15 mg
薬：フィルムコーティングされたリバロキサバン (BAY 59-7939、ザレルト)
1×15mgフィルムコーティング錠として15mg
実験的：試験 D: 水を含まない 15 mg ODT、次に 15 フィルムコーティング錠
参加者は、絶食状態で水なしで 15 mg リバロキサバン口腔内崩壊錠 (ODT) を 1 回単回投与されました。 5 日間の洗浄期間の後、参加者は絶食状態でリバロキサバン フィルムコーティング錠 15 mg を 1 回経口投与されました。
薬：ODT 形態のリバロキサバン (BAY 59-7939、ザレルト)
1 x 15 mg 口腔内崩壊錠 (ODT) として 15 mg
薬：フィルムコーティングされたリバロキサバン (BAY 59-7939、ザレルト)
1×15mgフィルムコーティング錠として15mg
実験的：試験 D: 15 mg フィルムコーティング錠、次に水なしで 15 mg ODT
参加者は、絶食状態でリバロキサバン フィルムコーティング錠 15 mg を 1 回単回投与されました。 5 日間の洗浄期間の後、参加者は絶食状態で水なしで 15 mg リバロキサバン口腔内崩壊錠 (ODT) を 1 回経口投与されました。
薬：ODT 形態のリバロキサバン (BAY 59-7939、ザレルト)
1 x 15 mg 口腔内崩壊錠 (ODT) として 15 mg
薬：フィルムコーティングされたリバロキサバン (BAY 59-7939、ザレルト)
1×15mgフィルムコーティング錠として15mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿リバロキサバン濃度の Cmax
時間枠：治験薬投与後48時間まで
最大観測濃度
治験薬投与後48時間まで
血漿リバロキサバン濃度の AUC(0-tlast)
時間枠：治験薬投与後48時間まで
時間 0 から最後のデータ ポイントまでの濃度対時間曲線の下の面積 > 定量下限
治験薬投与後48時間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
治療に伴う有害事象が発生した被験者の数
時間枠：治験薬投与後30日まで
治験薬投与後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bayer

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20088

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。 関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの補足文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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