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メトトレキサートを投与されている制御不能な痛風の被験者において、より短い注入期間で投与されたペグロチカーゼの忍容性を評価するための注入期間研究

2025年10月7日 更新者：Amgen

メトトレキサートを投与されている制御不能な痛風を有する被験者において、より短い注入期間で投与されたペグロチカーゼの安全性、忍容性および有効性を評価するための第4相、多施設、非盲検、注入期間研究

この研究の目的は、メトトレキサートを投与されている制御不能な痛風の参加者に、より短い注入期間で投与されたペグロチカーゼの安全性、忍容性、および効率を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

約180名の参加者が登録されます。 4週間のメトトレキサート導入期間の後、参加者は毎週の経口メトトレキサートと隔週の8mgペグロチカーゼ注入で最大24週間治療されます。 この研究では、最大3つのペグロチカーゼ注入期間が評価されます。60分間の注入、45分間の注入、および30分間の注入です。 安全性評価は、研究の過程を通じて定期的に実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
191

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Orthopedic Physicians Alaska
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85210
        • Arthritis & Rheumatology Research
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
    • California
      • Covina、California、アメリカ、91722
        • Medvin Clinical Research
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • Amicis Research Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Providence Saint John's Health Center
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • Medvin Clinical Research
      • Tujunga、California、アメリカ、91042
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Division of Rheumatology
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Bradenton Research Center
      • Doral、Florida、アメリカ、33166
        • Prohealth Research Center
      • Margate、Florida、アメリカ、33063
        • Life Clinical Trials
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • D&H National Research Centers
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • IRIS Research and Development, LLC
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33064
        • Napa Research Center
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • D&H Tamarac Research Centers
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33064
        • GCP Clinical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • ClinPro Research Solutions
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
        • MD Medical Research
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
        • Santa Fe Rheumatology
    • New York
      • Babylon、New York、アメリカ、11702
        • Long Island Arthritis & Osteoporosis Care
    • North Carolina
      • Denver、North Carolina、アメリカ、28037
        • Research Carolina Elite
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Leland、North Carolina、アメリカ、28451
        • Cape Fear Arthritis Care
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
        • Shelby Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Velocity Clinical Research Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Chattanooga Research & Medicine PLLC (CHARM)
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Abigail Rebecca Neiman, MD, PA
      • Houston、Texas、アメリカ、77099
        • Pioneer Research Solutions Inc - Houston
    • Utah
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Washington
      • Bothell、Washington、アメリカ、98021
        • Western Washington Medical Group
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Arthritis Northwest

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の成人男性または女性。

  2. 以下の基準を満たすと定義される制御不能な痛風：

    • -sUA≧6 mg / dLとして定義されるスクリーニング期間中の高尿酸血症
    • 医学的に適切な最大用量のキサンチンオキシダーゼ阻害剤によるsUAの正常化の維持の失敗、または医療記録のレビューまたは被験者のインタビューに基づくキサンチンオキシダーゼ阻害剤療法に対する耐え難い副作用または禁忌。

    • 以下の少なくとも1つを含む痛風の症状：

      • 少なくとも1つの結節の存在
      • -スクリーニング前の過去12か月の2回以上のフレアとして定義される再発性フレア
      • 慢性痛風性関節炎の存在
  3. -4週目のMTX投与の少なくとも7日前にすべての経口尿酸低下療法を中止し、研究中にペグロチカーゼ注入を受けたときに尿酸低下療法を中止したい。

除外基準:

  1. 再発性肺炎や慢性気管支拡張症などの重度の慢性または再発性細菌感染症。
  2. MTX、アザチオプリン、またはミコフェノール酸モフェチルなどの全身性免疫抑制剤による現在または慢性の治療;プレドニゾンが 10 mg/日以上、または同等の用量の他のコルチコステロイドを慢性的に (3 か月以上と定義) 使用している場合も、除外基準を満たします。
  3. -グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠損症（スクリーニング来院時に検査）。
  4. 重度の慢性腎障害 (推定糸球体濾過率 <40 mL/分/1.73 m2) 腎疾患における食事の 4 つの変数変更 [MDRD] 式に基づくスクリーニング来院時、または現在透析中。
  5. -非代償性うっ血性心不全またはうっ血性心不全の入院または急性冠症候群（心筋梗塞または不安定狭心症）の治療 スクリーニング訪問から3か月以内、または現在の制御されていない不整脈、または現在の制御されていない血圧（BP）（> 160 / -4 週前に 100 mmHg）。
  6. 妊娠中、妊娠を計画している、授乳中、女性パートナーの妊娠を計画している、または治験責任医師が決定した効果的な避妊法を使用していない。
  7. -ペグロチカーゼ（KRYSTEXXA）、別の組換えウリカーゼ（ラスブリカーゼ）による以前の治療、またはポリエチレングリコール結合薬による併用療法。
  8. -進行中のがんに対して現在全身または放射線治療を受けています。
  9. -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外の5年以内の悪性腫瘍の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：メトトレキサート（MTX）によるペグロチカーゼ60分注入
メトトレキサート（MTX）によるペグロチカーゼ 60 分注入。 参加者は、ランイン期間中に MTX (15 mg) (毎週) を受け取り、その後、ペグロチカーゼ (2 週間ごと) と MTX (毎週) を 24 週間受け取ります。
生物学的：MTXを使用したペグロチカーゼ
参加者は、導入期間中にMTXを受け取り、その後、治療期間中に最大24週間、MTXを含むペグロチカーゼを受け取ります
他の名前：
  • メトトレキサート
実験的：メトトレキサート (MTX) によるペグロチカーゼ 45 分注入
メトトレキサート（MTX）によるペグロチカーゼ 45 分注入。 参加者は、ランイン期間中に MTX (15 mg) (毎週) を受け取り、その後、ペグロチカーゼ (2 週間ごと) と MTX (毎週) を 24 週間受け取ります。
生物学的：MTXを使用したペグロチカーゼ
参加者は、導入期間中にMTXを受け取り、その後、治療期間中に最大24週間、MTXを含むペグロチカーゼを受け取ります
他の名前：
  • メトトレキサート
実験的：メトトレキサート (MTX) によるペグロチカーゼ 30 分注入
メトトレキサート (MTX) によるペグロチカーゼ 30 分注入。 参加者は、ランイン期間中に MTX (15 mg) (毎週) を受け取り、その後、ペグロチカーゼ (2 週間ごと) と MTX (毎週) を 24 週間受け取ります。
生物学的：MTXを使用したペグロチカーゼ
参加者は、導入期間中にMTXを受け取り、その後、治療期間中に最大24週間、MTXを含むペグロチカーゼを受け取ります
他の名前：
  • メトトレキサート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日目から24週目までにペグロティカーゼに関連したアナフィラキシーを含むインフュージョン反応（IR）を経験した参加者の割合
時間枠：1日目から24週目まで
アナフィラキシーを含む IR は、24 週間の期間にわたって各注入後に評価されました。 IRは、ペグロティカーゼ注入中および注入後最大2時間までに発生した、他の原因に起因しない、注入関連の有害事象（AE）または一時的に関連したAEのクラスターとして定義されました。 注入後 2 時間枠外で発生した追加の AE も、主任研究者の裁量により IR として分類される可能性があります。
1日目から24週目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月目の血清尿酸 (sUA) 反応者の割合
時間枠：最長6ヶ月

反応者は、6 か月目の期間の少なくとも 80% で sUA レベルを 6 mg/dL 以下に達成および維持した参加者と定義されました。

治療状態に関係なく、sUA中止基準（2回連続のsUA > 6 mg/dL）を満たした奏効者を非奏効者とみなした。
最長6ヶ月
治療中止、アナフィラキシーにつながるIRを経験した参加者、またはsUA中止基準を満たした参加者の割合
時間枠：1日目から24週目まで

IRは、ペグロティカーゼ注入中および注入後2時間に発生した、他の原因に起因しない注入関連AEまたは一時的に関連したAEのクラスターとして定義されました。 点滴後 2 時間枠外で発生した他の AE も、主任研究者の裁量により IR として分類された可能性があります。

アナフィラキシーは、国立アレルギー感染症研究所/食物アレルギーおよびアナフィラキシー ネットワーク基準を使用して定義されました。

個々の sUA 中止基準を満たすことは、1 日目以降の 2 回連続の注入前 sUA > 6 mg/dL と定義されました。
1日目から24週目まで
すべての参加者における治療中止、アナフィラキシー、またはsUA中止基準を満たすに至る最初のIR事象までの時間
時間枠：1日目から24週目まで

注入反応は、注入中および注入後 2 時間に発生した、別の原因に起因しない、注入関連の有害事象または一時的に関連した有害事象のクラスターとして定義されました。 注入後 2 時間枠外で発生したその他の有害事象も、主任研究者の裁量により注入反応として分類された可能性があります。

アナフィラキシーは、国立アレルギー感染症研究所/食物アレルギーおよびアナフィラキシー ネットワーク基準を使用して定義されました。

個々の血清尿酸中止基準を満たすことは、1 日目以降の 2 回連続の注入前の血清尿酸レベルが 6 mg/dL を超えることと定義されました。

事象発生までの時間は、事象の日付から治療の最初の投与日を引いた値に 1 を加えたものとして導出されます。 すべての参加者は、最後の点滴の日に検閲されました。
1日目から24週目まで
治療中止、アナフィラキシー、またはイベント参加者のsUA中止基準を満たすに至るIRの最初のイベントまでの時間
時間枠：1日目から24週目まで

IRは、注入中および注入後2時間に発生した、別の原因に起因しない、注入関連の有害事象または一時的に関連した有害事象のクラスターとして定義されました。 注入後 2 時間枠外で発生したその他の有害事象も、主任研究者の裁量により注入反応として分類された可能性があります。

アナフィラキシーは、国立アレルギー感染症研究所/食物アレルギーおよびアナフィラキシー ネットワーク基準を使用して定義されました。

個々の血清尿酸中止基準を満たすことは、1 日目以降の 2 回連続の注入前の血清尿酸レベルが 6 mg/dL を超えることと定義されました。

事象発生までの時間は、事象の日付から治療の最初の投与日を引いた値に 1 を加えたものとして導出されます。 この分析には、イベントを経験した参加者のみが含まれています。
1日目から24週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Amgen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HZNP-KRY-403

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエスト内の特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品および適応症が米国と欧州の両方で販売承認を取得している、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されてから 18 か月後に開始されると検討されます。データは規制当局に提出されません。 この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。 一般に、アムジェンは、製品のラベル表示ですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部の要求を許可しません。 リクエストは社内アドバイザーの委員会によって検討されます。 承認されない場合は、データ共有独立審査委員会が仲裁し、最終決定を下します。 承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、分析仕様で提供される分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。 詳細は以下のURLでご覧いただけます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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