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メトトレキサートを投与されている制御不能な痛風の被験者において、より短い注入期間で投与されたペグロチカーゼの忍容性を評価するための注入期間研究

2025年10月7日 更新者：Amgen

メトトレキサートを投与されている制御不能な痛風を有する被験者において、より短い注入期間で投与されたペグロチカーゼの安全性、忍容性および有効性を評価するための第4相、多施設、非盲検、注入期間研究

この研究の目的は、メトトレキサートを投与されている制御不能な痛風の参加者に、より短い注入期間で投与されたペグロチカーゼの安全性、忍容性、および効率を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

約180名の参加者が登録されます。 4週間のメトトレキサート導入期間の後、参加者は毎週の経口メトトレキサートと隔週の8mgペグロチカーゼ注入で最大24週間治療されます。 この研究では、最大3つのペグロチカーゼ注入期間が評価されます。60分間の注入、45分間の注入、および30分間の注入です。 安全性評価は、研究の過程を通じて定期的に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

191

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Orthopedic Physicians Alaska
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85210
        • Arthritis & Rheumatology Research
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
    • California
      • Covina、California、アメリカ、91722
        • Medvin Clinical Research
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • Amicis Research Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Providence Saint John's Health Center
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • Medvin Clinical Research
      • Tujunga、California、アメリカ、91042
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Division of Rheumatology
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Bradenton Research Center
      • Doral、Florida、アメリカ、33166
        • Prohealth Research Center
      • Margate、Florida、アメリカ、33063
        • Life Clinical Trials
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • D&H National Research Centers
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • IRIS Research and Development, LLC
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33064
        • Napa Research Center
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • D&H Tamarac Research Centers
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33064
        • GCP Clinical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • ClinPro Research Solutions
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
        • MD Medical Research
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
        • Santa Fe Rheumatology
    • New York
      • Babylon、New York、アメリカ、11702
        • Long Island Arthritis & Osteoporosis Care
    • North Carolina
      • Denver、North Carolina、アメリカ、28037
        • Research Carolina Elite
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Leland、North Carolina、アメリカ、28451
        • Cape Fear Arthritis Care
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
        • Shelby Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Velocity Clinical Research Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Chattanooga Research & Medicine PLLC (CHARM)
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Abigail Rebecca Neiman, MD, PA
      • Houston、Texas、アメリカ、77099
        • Pioneer Research Solutions Inc - Houston
    • Utah
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Washington
      • Bothell、Washington、アメリカ、98021
        • Western Washington Medical Group
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Arthritis Northwest

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の成人男性または女性。

  2. 以下の基準を満たすと定義される制御不能な痛風：

    • -sUA≧6 mg / dLとして定義されるスクリーニング期間中の高尿酸血症
    • 医学的に適切な最大用量のキサンチンオキシダーゼ阻害剤によるsUAの正常化の維持の失敗、または医療記録のレビューまたは被験者のインタビューに基づくキサンチンオキシダーゼ阻害剤療法に対する耐え難い副作用または禁忌。

    • 以下の少なくとも1つを含む痛風の症状：

      • 少なくとも1つの結節の存在
      • -スクリーニング前の過去12か月の2回以上のフレアとして定義される再発性フレア
      • 慢性痛風性関節炎の存在
  3. -4週目のMTX投与の少なくとも7日前にすべての経口尿酸低下療法を中止し、研究中にペグロチカーゼ注入を受けたときに尿酸低下療法を中止したい。

除外基準:

  1. 再発性肺炎や慢性気管支拡張症などの重度の慢性または再発性細菌感染症。
  2. MTX、アザチオプリン、またはミコフェノール酸モフェチルなどの全身性免疫抑制剤による現在または慢性の治療;プレドニゾンが 10 mg/日以上、または同等の用量の他のコルチコステロイドを慢性的に (3 か月以上と定義) 使用している場合も、除外基準を満たします。
  3. -グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠損症（スクリーニング来院時に検査）。
  4. 重度の慢性腎障害 (推定糸球体濾過率 <40 mL/分/1.73 m2) 腎疾患における食事の 4 つの変数変更 [MDRD] 式に基づくスクリーニング来院時、または現在透析中。
  5. -非代償性うっ血性心不全またはうっ血性心不全の入院または急性冠症候群（心筋梗塞または不安定狭心症）の治療 スクリーニング訪問から3か月以内、または現在の制御されていない不整脈、または現在の制御されていない血圧（BP）（> 160 / -4 週前に 100 mmHg）。
  6. 妊娠中、妊娠を計画している、授乳中、女性パートナーの妊娠を計画している、または治験責任医師が決定した効果的な避妊法を使用していない。
  7. -ペグロチカーゼ（KRYSTEXXA）、別の組換えウリカーゼ（ラスブリカーゼ）による以前の治療、またはポリエチレングリコール結合薬による併用療法。
  8. -進行中のがんに対して現在全身または放射線治療を受けています。
  9. -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外の5年以内の悪性腫瘍の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メトトレキサート（MTX）によるペグロチカーゼ60分注入
メトトレキサート（MTX）によるペグロチカーゼ 60 分注入。 参加者は、ランイン期間中に MTX (15 mg) (毎週) を受け取り、その後、ペグロチカーゼ (2 週間ごと) と MTX (毎週) を 24 週間受け取ります。
生物学的：MTXを使用したペグロチカーゼ
参加者は、導入期間中にMTXを受け取り、その後、治療期間中に最大24週間、MTXを含むペグロチカーゼを受け取ります
他の名前：
  • メトトレキサート
実験的：メトトレキサート (MTX) によるペグロチカーゼ 45 分注入
メトトレキサート（MTX）によるペグロチカーゼ 45 分注入。 参加者は、ランイン期間中に MTX (15 mg) (毎週) を受け取り、その後、ペグロチカーゼ (2 週間ごと) と MTX (毎週) を 24 週間受け取ります。
生物学的：MTXを使用したペグロチカーゼ
参加者は、導入期間中にMTXを受け取り、その後、治療期間中に最大24週間、MTXを含むペグロチカーゼを受け取ります
他の名前：
  • メトトレキサート
実験的：メトトレキサート (MTX) によるペグロチカーゼ 30 分注入
メトトレキサート (MTX) によるペグロチカーゼ 30 分注入。 参加者は、ランイン期間中に MTX (15 mg) (毎週) を受け取り、その後、ペグロチカーゼ (2 週間ごと) と MTX (毎週) を 24 週間受け取ります。
生物学的：MTXを使用したペグロチカーゼ
参加者は、導入期間中にMTXを受け取り、その後、治療期間中に最大24週間、MTXを含むペグロチカーゼを受け取ります
他の名前：
  • メトトレキサート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日目から24週目までにペグロティカーゼに関連したアナフィラキシーを含むインフュージョン反応（IR）を経験した参加者の割合
時間枠：1日目から24週目まで
アナフィラキシーを含む IR は、24 週間の期間にわたって各注入後に評価されました。 IRは、ペグロティカーゼ注入中および注入後最大2時間までに発生した、他の原因に起因しない、注入関連の有害事象（AE）または一時的に関連したAEのクラスターとして定義されました。 注入後 2 時間枠外で発生した追加の AE も、主任研究者の裁量により IR として分類される可能性があります。
1日目から24週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月目の血清尿酸 (sUA) 反応者の割合
時間枠：最長6ヶ月

反応者は、6 か月目の期間の少なくとも 80% で sUA レベルを 6 mg/dL 以下に達成および維持した参加者と定義されました。

治療状態に関係なく、sUA中止基準（2回連続のsUA > 6 mg/dL）を満たした奏効者を非奏効者とみなした。
最長6ヶ月
治療中止、アナフィラキシーにつながるIRを経験した参加者、またはsUA中止基準を満たした参加者の割合
時間枠：1日目から24週目まで

IRは、ペグロティカーゼ注入中および注入後2時間に発生した、他の原因に起因しない注入関連AEまたは一時的に関連したAEのクラスターとして定義されました。 点滴後 2 時間枠外で発生した他の AE も、主任研究者の裁量により IR として分類された可能性があります。

アナフィラキシーは、国立アレルギー感染症研究所/食物アレルギーおよびアナフィラキシー ネットワーク基準を使用して定義されました。

個々の sUA 中止基準を満たすことは、1 日目以降の 2 回連続の注入前 sUA > 6 mg/dL と定義されました。
1日目から24週目まで
すべての参加者における治療中止、アナフィラキシー、またはsUA中止基準を満たすに至る最初のIR事象までの時間
時間枠：1日目から24週目まで

注入反応は、注入中および注入後 2 時間に発生した、別の原因に起因しない、注入関連の有害事象または一時的に関連した有害事象のクラスターとして定義されました。 注入後 2 時間枠外で発生したその他の有害事象も、主任研究者の裁量により注入反応として分類された可能性があります。

アナフィラキシーは、国立アレルギー感染症研究所/食物アレルギーおよびアナフィラキシー ネットワーク基準を使用して定義されました。

個々の血清尿酸中止基準を満たすことは、1 日目以降の 2 回連続の注入前の血清尿酸レベルが 6 mg/dL を超えることと定義されました。

事象発生までの時間は、事象の日付から治療の最初の投与日を引いた値に 1 を加えたものとして導出されます。 すべての参加者は、最後の点滴の日に検閲されました。
1日目から24週目まで
治療中止、アナフィラキシー、またはイベント参加者のsUA中止基準を満たすに至るIRの最初のイベントまでの時間
時間枠：1日目から24週目まで

IRは、注入中および注入後2時間に発生した、別の原因に起因しない、注入関連の有害事象または一時的に関連した有害事象のクラスターとして定義されました。 注入後 2 時間枠外で発生したその他の有害事象も、主任研究者の裁量により注入反応として分類された可能性があります。

アナフィラキシーは、国立アレルギー感染症研究所/食物アレルギーおよびアナフィラキシー ネットワーク基準を使用して定義されました。

個々の血清尿酸中止基準を満たすことは、1 日目以降の 2 回連続の注入前の血清尿酸レベルが 6 mg/dL を超えることと定義されました。

事象発生までの時間は、事象の日付から治療の最初の投与日を引いた値に 1 を加えたものとして導出されます。 この分析には、イベントを経験した参加者のみが含まれています。
1日目から24週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

捜査官

  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月2日

一次修了 (実際)

2024年1月18日

研究の完了 (実際)

2024年3月25日

試験登録日

最初に提出

2020年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月11日

最初の投稿 (実際)

2020年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月7日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HZNP-KRY-403

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエスト内の特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品および適応症が米国と欧州の両方で販売承認を取得している、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されてから 18 か月後に開始されると検討されます。データは規制当局に提出されません。 この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。 一般に、アムジェンは、製品のラベル表示ですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部の要求を許可しません。 リクエストは社内アドバイザーの委員会によって検討されます。 承認されない場合は、データ共有独立審査委員会が仲裁し、最終決定を下します。 承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、分析仕様で提供される分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。 詳細は以下のURLでご覧いただけます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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