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子宮内膜がんおよび子宮頸がんにおけるマインドフルネス (MECCA)

2025年9月26日 更新者：Shannon Grabosch, MD、St. Louis University

スマートフォンアプリを使用した子宮内膜がんおよび子宮頸がんのマインドフルネス実践 (MECCA)

手術を受ける予定の子宮内膜がん患者、または化学放射線療法を受ける予定の子宮頸がん患者は、予想される治療前に Headspace スマートフォン アプリケーションを使用するかどうかにランダムに割り付けられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

がんの診断は、大きなストレスを誘発する出来事になる可能性があります。 がんと診断された患者におけるうつ病の有病率は、最大で 16% と推定されています。 マインドフルネスの実践は費用対効果の高い治療法であり、治療の副作用やがん関連の症状の管理にも役立ちます。

マインドフルネスエクササイズの短時間の暴露と実践でさえ、乳房生検によるストレスと不安の主観的および客観的な測定値が改善されたことを示しています. 乳がんの患者さんも、マインドフルネス トレーニングで生活の質が向上しています。 スマートフォン アプリケーション、特にアプリ Headspace を使用したセルフガイド マインドフルネスは、一般の人々やがん患者の間で、プラスのメリットと使いやすさに関連付けられています。

患者固有のベースライン マインドフルネス レベルは、低侵襲子宮摘出術後の疼痛スコアの低下と関連しています。 この研究は、マインドフルネスの実践を特に奨励していませんでした。 低侵襲子宮摘出術後の女性における術後アヘン剤の使用に関する私たち自身の研究には、アヘン剤を使用してリラックスしたり睡眠を助けたりする女性の自己報告データが含まれています. これは、マインドフルネスのエクササイズがこれらの領域の生活の質を改善し、アヘン剤の使用を減らす可能性があることを示唆しています. 子宮内膜がんの治療のために低侵襲子宮摘出術を受けている患者は、私たち自身のデータと、現在文献で報告されているデータ、および婦人科悪性腫瘍としてのこのがんの発生率が最も高いデータに基づいて研究コホートとして特別に選ばれました。 選択された 2 番目の研究コホートは、完全な治療に必要な多大な努力を考慮して、化学増感放射線による根治的治療を受けている子宮頸がんの女性でした。 さらに、これらの女性は若いことが多く、子宮頸がんの診断が最初の主要な医学的診断であることがよくあります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 1) 手術を受ける子宮内膜がん、または 2) 化学増感放射線療法を受ける子宮頸がんのいずれかの新たな診断
  • スマートフォンへのアクセス

除外基準:

  • 非英語圏
  • スマートフォンにアクセスできない
  • Headspace アプリケーションの現在の使用状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
子宮内膜がんの患者は、手術前の訪問時に参加を求められます。 子宮頸がんの患者さんは、治療前の来院時にアプローチされます。 患者が参加を選択した場合、Headspace スマートフォン アプリケーションを使用するかどうかが無作為に決定されます。 彼女には 3 か月間のギフト サブスクリプションが提供されます。 ヘッドスペースがスマートフォンにダウンロードされ、使用方法が指示されます。 患者は、登録日、手術（子宮内膜がん）または最初の小線源治療（子宮頸がん）の日、および治療後の来院時に生活の質の調査を完了するよう求められます。 患者は、治療後の訪問の前に、カウントのためにアヘン剤の丸薬のボトルを持参するように要求する電話を受けます。 使用した錠剤の数が記録されます。 ヘッドスペース セッションの数が記録されます。 完了するために匿名の調査が提供されます。 終了時に患者様にギフトカードをお渡しします。
行動：ヘッドスペーススマートフォンアプリ
Headspace は、マインドフルネス、瞑想、ストレス軽減に使用されるスマートフォン アプリケーションです。 それは、他の行動および生活の質の研究で利用されています。
介入なし：コントロール
子宮内膜がんの患者は、手術前の訪問時に参加を求められます。 子宮頸がんの患者さんは、治療前の来院時にアプローチされます。 患者が参加を選択した場合、Headspace スマートフォン アプリケーションを使用するかどうかが無作為に決定されます。 対照群のすべての患者は、自分の意志で心を落ち着かせるまたはマインドフルネスの練習をすることを選択できますが、私たちの標準的な練習であるようなリソースを探すように特別に指示されることはありません. 患者は、登録日、手術（子宮内膜がん）または最初の小線源治療（子宮頸がん）の日、および治療後の来院時に生活の質の調査を完了するよう求められます。 患者は、治療後の訪問の前に、カウントのためにアヘン剤の丸薬のボトルを持参するように要求する電話を受けます。 使用した錠剤の数が記録されます。 完了するために匿名の調査が提供されます。 終了時に患者様にギフトカードをお渡しします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アヘン剤の使用 - 子宮内膜がん
時間枠：-子宮内膜がんの術後30日までの登録。
子宮内膜がんの手術後または子宮頸がんの化学放射線療法による急性治療後の急性期（30日）の回復中に使用されたアヘン剤の量が記録されます。
-子宮内膜がんの術後30日までの登録。
アヘン剤の使用 - 子宮頸がん
時間枠：-子宮頸がんの治療後6週間までの登録。
子宮頸がんの化学放射線療法による急性治療中に使用されたアヘン剤の量が記録されます。
-子宮頸がんの治療後6週間までの登録。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ファイブファセットマインドフルネスアンケート
時間枠：-子宮内膜がんの術後4週間までの登録。 -子宮頸がんの治療後6週間までの登録。
患者は、登録時、手術（子宮内膜がん）または最初の小線源治療（子宮頸がん）の当日、および治療後の来院時に、ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート用紙に記入するよう求められます。
-子宮内膜がんの術後4週間までの登録。 -子宮頸がんの治療後6週間までの登録。
がん治療の機能評価 - 一般
時間枠：-子宮内膜がんの術後4週間までの登録。 -子宮頸がんの治療後6週間までの登録。
患者は、登録時、手術（子宮内膜がん）または最初の小線源治療（子宮頸がん）の当日、および治療後の訪問時に、がん治療の機能評価-一般フォームに記入するよう求められます。
-子宮内膜がんの術後4週間までの登録。 -子宮頸がんの治療後6週間までの登録。
合併症率
時間枠：-子宮内膜がんの術後4週間までの登録。 -子宮頸がんの治療後6週間までの登録。
手術または治療の合併症は、各グループで監視されます。
-子宮内膜がんの術後4週間までの登録。 -子宮頸がんの治療後6週間までの登録。
患者満足度
時間枠：-子宮内膜がんの術後4週間までの登録。 -子宮頸がんの治療後6週間までの登録。
各グループの患者は、プログラムに対する満足度を評価する匿名の研究固有の調査に回答するよう求められます。
-子宮内膜がんの術後4週間までの登録。 -子宮頸がんの治療後6週間までの登録。
コンプライアンス
時間枠：-子宮内膜がんの術後4週間までの登録。 -子宮頸がんの治療後6週間までの登録。
介入群の患者が利用したヘッドスペース セッションの数が記録されます。
-子宮内膜がんの術後4週間までの登録。 -子宮頸がんの治療後6週間までの登録。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
St. Louis University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Shannon Grabosch, MD、St. Louis University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 30780

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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