子宮内膜がんおよび子宮頸がんにおけるマインドフルネス (MECCA)
スマートフォンアプリを使用した子宮内膜がんおよび子宮頸がんのマインドフルネス実践 (MECCA)
調査の概要
詳細な説明
がんの診断は、大きなストレスを誘発する出来事になる可能性があります。 がんと診断された患者におけるうつ病の有病率は、最大で 16% と推定されています。 マインドフルネスの実践は費用対効果の高い治療法であり、治療の副作用やがん関連の症状の管理にも役立ちます。
マインドフルネスエクササイズの短時間の暴露と実践でさえ、乳房生検によるストレスと不安の主観的および客観的な測定値が改善されたことを示しています. 乳がんの患者さんも、マインドフルネス トレーニングで生活の質が向上しています。 スマートフォン アプリケーション、特にアプリ Headspace を使用したセルフガイド マインドフルネスは、一般の人々やがん患者の間で、プラスのメリットと使いやすさに関連付けられています。
患者固有のベースライン マインドフルネス レベルは、低侵襲子宮摘出術後の疼痛スコアの低下と関連しています。 この研究は、マインドフルネスの実践を特に奨励していませんでした。 低侵襲子宮摘出術後の女性における術後アヘン剤の使用に関する私たち自身の研究には、アヘン剤を使用してリラックスしたり睡眠を助けたりする女性の自己報告データが含まれています. これは、マインドフルネスのエクササイズがこれらの領域の生活の質を改善し、アヘン剤の使用を減らす可能性があることを示唆しています. 子宮内膜がんの治療のために低侵襲子宮摘出術を受けている患者は、私たち自身のデータと、現在文献で報告されているデータ、および婦人科悪性腫瘍としてのこのがんの発生率が最も高いデータに基づいて研究コホートとして特別に選ばれました。 選択された 2 番目の研究コホートは、完全な治療に必要な多大な努力を考慮して、化学増感放射線による根治的治療を受けている子宮頸がんの女性でした。 さらに、これらの女性は若いことが多く、子宮頸がんの診断が最初の主要な医学的診断であることがよくあります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shannon Grabosch, MD
- 電話番号：1 3147818605
- メール：shannon.grabosch@health.slu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shohreh Jamalabadi-Majidi, DMD, MPH
- 電話番号：3149777482
- メール：shohreh.jamalabadimajidi@health.slu.edu
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63104
- 募集
- Saint Louis University
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コンタクト：
- Shannon Grabosch, MD
- 電話番号：1 314-781-8605
- メール：shannon.grabosch@health.slu.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1) 手術を受ける子宮内膜がん、または 2) 化学増感放射線療法を受ける子宮頸がんのいずれかの新たな診断
- スマートフォンへのアクセス
除外基準:
- 非英語圏
- スマートフォンにアクセスできない
- Headspace アプリケーションの現在の使用状況
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
子宮内膜がんの患者は、手術前の訪問時に参加を求められます。
子宮頸がんの患者さんは、治療前の来院時にアプローチされます。
患者が参加を選択した場合、Headspace スマートフォン アプリケーションを使用するかどうかが無作為に決定されます。
彼女には 3 か月間のギフト サブスクリプションが提供されます。
ヘッドスペースがスマートフォンにダウンロードされ、使用方法が指示されます。
患者は、登録日、手術（子宮内膜がん）または最初の小線源治療（子宮頸がん）の日、および治療後の来院時に生活の質の調査を完了するよう求められます。
患者は、治療後の訪問の前に、カウントのためにアヘン剤の丸薬のボトルを持参するように要求する電話を受けます。
使用した錠剤の数が記録されます。
ヘッドスペース セッションの数が記録されます。
完了するために匿名の調査が提供されます。
終了時に患者様にギフトカードをお渡しします。
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Headspace は、マインドフルネス、瞑想、ストレス軽減に使用されるスマートフォン アプリケーションです。
それは、他の行動および生活の質の研究で利用されています。
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介入なし：コントロール
子宮内膜がんの患者は、手術前の訪問時に参加を求められます。
子宮頸がんの患者さんは、治療前の来院時にアプローチされます。
患者が参加を選択した場合、Headspace スマートフォン アプリケーションを使用するかどうかが無作為に決定されます。
対照群のすべての患者は、自分の意志で心を落ち着かせるまたはマインドフルネスの練習をすることを選択できますが、私たちの標準的な練習であるようなリソースを探すように特別に指示されることはありません.
患者は、登録日、手術（子宮内膜がん）または最初の小線源治療（子宮頸がん）の日、および治療後の来院時に生活の質の調査を完了するよう求められます。
患者は、治療後の訪問の前に、カウントのためにアヘン剤の丸薬のボトルを持参するように要求する電話を受けます。
使用した錠剤の数が記録されます。
完了するために匿名の調査が提供されます。
終了時に患者様にギフトカードをお渡しします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アヘン剤の使用 - 子宮内膜がん
時間枠：-子宮内膜がんの術後30日までの登録。
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子宮内膜がんの手術後または子宮頸がんの化学放射線療法による急性治療後の急性期（30日）の回復中に使用されたアヘン剤の量が記録されます。
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-子宮内膜がんの術後30日までの登録。
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アヘン剤の使用 - 子宮頸がん
時間枠：-子宮頸がんの治療後6週間までの登録。
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子宮頸がんの化学放射線療法による急性治療中に使用されたアヘン剤の量が記録されます。
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-子宮頸がんの治療後6週間までの登録。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ファイブファセットマインドフルネスアンケート
時間枠：-子宮内膜がんの術後4週間までの登録。 -子宮頸がんの治療後6週間までの登録。
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患者は、登録時、手術（子宮内膜がん）または最初の小線源治療（子宮頸がん）の当日、および治療後の来院時に、ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート用紙に記入するよう求められます。
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-子宮内膜がんの術後4週間までの登録。 -子宮頸がんの治療後6週間までの登録。
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がん治療の機能評価 - 一般
時間枠：-子宮内膜がんの術後4週間までの登録。 -子宮頸がんの治療後6週間までの登録。
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患者は、登録時、手術（子宮内膜がん）または最初の小線源治療（子宮頸がん）の当日、および治療後の訪問時に、がん治療の機能評価-一般フォームに記入するよう求められます。
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-子宮内膜がんの術後4週間までの登録。 -子宮頸がんの治療後6週間までの登録。
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合併症率
時間枠：-子宮内膜がんの術後4週間までの登録。 -子宮頸がんの治療後6週間までの登録。
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手術または治療の合併症は、各グループで監視されます。
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-子宮内膜がんの術後4週間までの登録。 -子宮頸がんの治療後6週間までの登録。
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患者満足度
時間枠：-子宮内膜がんの術後4週間までの登録。 -子宮頸がんの治療後6週間までの登録。
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各グループの患者は、プログラムに対する満足度を評価する匿名の研究固有の調査に回答するよう求められます。
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-子宮内膜がんの術後4週間までの登録。 -子宮頸がんの治療後6週間までの登録。
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コンプライアンス
時間枠：-子宮内膜がんの術後4週間までの登録。 -子宮頸がんの治療後6週間までの登録。
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介入群の患者が利用したヘッドスペース セッションの数が記録されます。
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-子宮内膜がんの術後4週間までの登録。 -子宮頸がんの治療後6週間までの登録。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Shannon Grabosch, MD、St. Louis University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。