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入院患者の蘇生のための Crystalloid FLUID の選択 (FLUID)

2025年4月30日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute

入院患者の蘇生のための Crystalloid FLUID の選択: 実用的なクラスタークロスオーバー試験

FLUID 試験の目的は、0.9% 生理食塩水の輸液投与が乳酸リンゲル液と比較して死亡または再入院を減少させるかどうかを判断するために、実用的で多施設共同の非盲検ランダム化クラスター交差試験 (RCT) を実施することです。インデックス入場の 90 日間。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

クリスタロイド液は、入院している急性疾患患者に広く使用されています。 最も一般的に使用される 2 つの液体は、0.9% 生理食塩水と乳酸リンゲル液です。 どちらも患者の水分補給、体液量の回復、血圧の安定化、臓器不全の改善に使用されており、どちらも数十年にわたって使用されてきました。 最近まで、これらの液体は、塩成分 (ナトリウムと塩化物) と緩衝液の濃度に関連するいくつかの小さな違いを除いて、本質的に同等であると考えられていました (リンガー乳酸には緩衝液として乳酸が含まれています)。 0.9% 生理食塩水の安全性は、塩化物含有量が高く、高塩素血症性代謝性アシドーシスの発症と関連しているため、現在疑問視されています。 最近まで、リンゲル乳酸塩の優位性を裏付ける証拠は、観察研究から導き出されてきました。 0.9% 生理食塩水とバランスのとれたクリスタロイド液 (リンゲル乳酸塩および/またはプラズマライト、別のバランスの取れたクリスタロイド) を比較した重症患者を対象とした最近の 2 つのパイロット研究では、輸液群間の臨床転帰の違いは検出されませんでしたが、試験はそうするほど強力ではありませんでした。 . さらに、救急科（ED）と集中治療室（ICU）で 0.9% 生理食塩水とバランスの取れたクリスタロイド（乳酸リンゲル液とプラズマライト）を比較した 1 つの施設で実施された 2 つの複数期間クラスター クロスオーバー研究では、複合結果にわずかな違いがあることがわかりました。これには、死亡、透析の必要性、または持続的な腎機能障害が含まれ、バランスの取れたクリスタロイドが支持されました。 著者と編集者は現在、大規模な多施設無作為化試験の実施を強く求めており、これらの通常のケア結晶質液に関連する将来の臨床診療とリソース割り当てを導くための確認証拠を提供するために、医療経済評価によって裏付けられた長期的な患者中心の結果を提供しています。

クリスタロイド蘇生液間の臨床転帰の小さな違いは、非常に関連性があります。 さらに、重要な臨床転帰における小さな絶対差は、病院と医療システムにとって大きな節約につながる可能性があります。 FLUID 試験では、死亡と再入院の臨床的に重要な転帰に違いがあるかどうかを判断します。 FLUID は、臨床評価科学研究所 (ICES) を通じて入手可能な州の健康管理データを使用して、学術およびコミュニティの両方のサイトで実施される病院全体の実用的なクラスターのクロスオーバー比較有効性試験であるため、その設計において斬新です。臨床データ収集。 私たちの試験は、この基本的な輸液蘇生の質問に答え、個々の患者の無作為化比較試験 (RCT) や従来のクラスター RCT と比較して、はるかに低コストでリンゲル乳酸塩が 0.9% 生理食塩水よりも優れているかどうかを判断します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
43626

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Tracy McArdle, RN BScN
  • 電話番号：73837 613 737 8899
  • メール：tmcardle@ohri.ca

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Lauralyn McIntyre, MD MHSc
  • 電話番号：73231 613 737 8899
  • メール：lmcintyre@ohri.ca

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • University Hospital
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • Victoria Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Civic Campus
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1K 0T2
        • Montfort Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K2H 8P4
        • Queensway Carleton Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1V7C6
        • The Ottawa Hospital General Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4週間歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

●研究期間中に参加病院にインデックス入院したすべての成人および小児患者

除外基準:

  • 新生児
  • 医師は、特定の患者に割り当てられた研究流体の使用をオプトアウトすることができます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：乳酸リンゲル
主治医の指示に従って、点滴またはボーラスとして投与
薬：乳酸リンゲル
病院の半分は、12 週間の研究期間中、乳酸リンゲル剤に無作為に割り付けられます。 2週間のランアウトの後、研究流体は、さらに12週間の研究期間の間0.9％生理食塩水に切り替えられ、その後2週間のランアウトが続きます。
他の名前：
  • 乳酸リンガー
アクティブコンパレータ：0.9% 生理食塩水
主治医の指示に従って、点滴またはボーラスとして投与
薬：0.9%生理食塩水
病院の半分は、12 週間の研究期間中、0.9% 生理食塩水に無作為に割り付けられます。 2 週間の不足の後、試験液はさらに 12 週間の試験期間の間乳酸リンゲル液に切り替えられ、その後 2 週間の不足が続きます。
他の名前：
  • 塩化ナトリウム 0.9%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡または再入院した参加者の数
時間枠：初診入院から90日
死亡または再入院の数
初診入院から90日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡した参加者の数
時間枠：初診入院から90日
死亡者数
初診入院から90日
参加者の再入院数
時間枠：初診入院から90日
オンタリオ州の病院に再入院した参加者の数
初診入院から90日
透析または継続的な腎代替療法を必要とした参加者の数
時間枠：初診入院から90日

透析または継続的な腎臓の開始を必要とした参加者の数

-インデックス入院から最初の90日間の補充療法 過去6か月間に透析を必要とする腎疾患の病歴がない
初診入院から90日
入院期間
時間枠：インデックス病院への入院から最大90日
インデックス入院中に参加者が入院した日数
インデックス病院への入院から最大90日
救急外来
時間枠：インデックス病院の入院から 90 日以内のインデックス ED 訪問の数
インデックス ED 訪問数
インデックス病院の入院から 90 日以内のインデックス ED 訪問の数
自宅以外の施設に退院
時間枠：初診入院から90日
インデックス入院から自宅以外の施設に退院した参加者の数
初診入院から90日
麻酔ケアユニットの手術期間に再挿管を必要とする参加者の数
時間枠：インデックス入院中の最初の操作から最大90日後
インデックス入院中の最初の手術から1日以内に、最初の抜管に失敗し、麻酔後ケアユニットに再挿管を必要とした事後参加者の数
インデックス入院中の最初の操作から最大90日後
再手術を必要とする患者の数
時間枠：インデックス入院中の最初の操作から最大90日後
インデックス入院中のインデックス入院手術中に初期手術後に再手術を必要とした患者の数
インデックス入院中の最初の操作から最大90日後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
増分費用、救命年数、質調整生存年 (QALY)
時間枠：初発入院から90日
節約された生涯年当たりの費用と得られたQALY当たりの費用
初発入院から90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ottawa Hospital Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lauralyn McIntyre, MS MHSc、Ottawa Hospital Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年8月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0778

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべてのデータは臨床評価科学研究所から取得されます - 個々の患者データは取得されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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