健康なボランティアにおけるプロゲリニンの第I相研究

包含基準:

被験者は、以下の基準をすべて満たす場合にのみ、研究への登録資格があります。

1. 18歳から45歳までの健康な男女。
2. 被験者は、18.0〜30.0kg / m2のボディマス指数（BMI）を持ち、体重が少なくとも50kgです。
3. -被験者は健康であり、臨床的に重要な病状がない、または研究の結果に影響を与える可能性のある病状がなく、研究者によって決定されます（病歴、身体検査、12誘導心電図[ECG]、バイタルサイン、およびスクリーニング時の臨床検査結果）。
4. 被験者は、研究の性質と、研究への参加に伴う潜在的な危険を理解することができます。
5. 被験者は、治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、研究に参加し、要件を順守することができます。
6. -被験者は、インフォームドコンセントフォームと提供された情報を読んだ後、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、治験責任医師または被指名者と研究について話し合う機会がありました。

7. 女性被験者の陰性妊娠検査。 出産の可能性がある女性（WOCBP）と、出産の可能性がない女性は参加資格があります。 -出産の可能性のある女性と出産の可能性のない女性の両方が、承認された避妊方法を使用する必要があり、研究期間中（およびプロジェリニンの最後の投与後90日間）この方法を使用し続けることに同意します。

   許容される避妊方法には、禁欲、女性被験者/パートナーによるバリア法 (WOCBP のみ) と組み合わせたホルモン避妊薬 (経口、埋め込み、または注射) の使用、女性被験者/パートナーによる子宮内避妊器具 (IUD) の使用、または-女性の被験者/パートナーは、外科的に無菌であるか、閉経後2年です。 すべての男性被験者/パートナーは、研究期間中および研究薬を服用してから90日間、一貫して正しくコンドームを使用することに同意する必要があります. さらに、被験者は、研究期間中および研究薬を服用してから 90 日間、精子を提供することはできません。

8. -スクリーニング中および試験期間中、CYP 3A4およびCYP 2D6の阻害剤または誘導剤である薬物または栄養補助食品（すなわち、セントジョンズワートおよびゴールデンシール）を服用していない被験者。
9. -スクリーニング中および試験期間中、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、CYP3A4 / 5の基質である薬物を服用していない被験者。

除外基準:

被験者は、以下の基準のいずれも満たさない場合にのみ、研究への登録資格があります。

1. 被験者には、重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴があります。
2. 対象は、製剤のいずれかの成分に対して既知のアレルギーまたは過敏症を有する。
3. 被験者には、臨床的に重要な（研究者によって決定された）心臓、内分泌（糖尿病を含む）、血液、肝胆（異常な12ラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、γ-グルタミルトランスペプチダーゼ[ GGT]、または総ビリルビン）、免疫、代謝、泌尿器、肺、神経、皮膚、精神、または腎臓の状態、またはその他の主要な疾患。
4. 被験者は何らかの悪性疾患の病歴を持っています。
5. 被験者には、複数の帯状疱疹エピソードまたは多量帯状ヘルペスの病歴があります。
6. 被験者には日和見感染症の病歴があります（例： サイトメガロ ウイルス、ニューモシスチス カリニ、アスペルギルス症、クロストリジウム ディフィシル）。
7. 被験者は、慢性または再発性の感染症の病歴または進行中のものを持っています（例： 感染した留置プロテーゼ、骨髄炎、慢性副鼻腔炎)。
8. -被験者は、スクリーニング前の2か月間、またはスクリーニングとチェックインの間の任意の時点で、大きな外傷または手術を受けました。
9. -被験者は、スクリーニング前の2週間以内、またはスクリーニングとチェックインの間の任意の時点で、一般的な風邪（例、軽度の鼻漏）の病歴、兆候、または症状を含むがこれらに限定されない急性感染症にかかっている、未治療の口腔/歯科異常（例： 口の検査によって決定される未治療の虫歯）、または未治療の皮膚の破壊。
10. -被験者は、治験責任医師によって決定された、スクリーニング、チェックイン訪問、または投与前に臨床的に重大な異常なECG所見を持っています。
11. 被験者は、スクリーニング、チェックイン、または投与前に、収縮期90〜140mmHgまたは拡張期45〜90mmHg（少なくとも5分間の休憩後に測定）の範囲外の仰臥位血圧測定値を持っています。 注: いずれかの値が範囲外の場合は、仰臥位で 5 ～ 10 分間隔で 3 回まで血圧測定を繰り返すことができます。 平均収縮期または拡張期の測定値が規定の限界を超え続ける場合、被験者は除外されます。
12. 被験者は、スクリーニング、チェックイン、または投与前に、1分あたり45拍（bpm）未満または100 bpm（少なくとも5分間の休憩後に測定）を超える脈拍を持っています。
13. 対象者は、QuantiFERON-TB ゴールド テストによるスクリーニングで結核 (TB) の検査で陽性であるか、潜在性結核、不十分な治療、または活動性結核の病歴があります。
14. -被験者は、スクリーニング時にB型肝炎表面抗原（HbsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）1型または2型の既知の病歴、または陽性の検査結果を持っています。
15. -被験者は処方薬または店頭（OTC）薬（パラセタモール[アセトアミノフェン]または1日あたり800 mg以下を除く）、ビタミン、またはハーブ療法を2週間または5回の半減期以内に使用しました治験薬投与前のいずれか長い方。
16. -被験者は、新しい治験薬の別の臨床試験に参加したか、治験薬投与前の3か月または5半減期（利用可能な場合）のいずれか長い方で治験薬を受け取りました。
17. -被験者は、治験薬投与前の2か月以内に400 mLを超える血液（献血など）を失ったことがある、またはチェックイン前の3か月以内に血液、血漿、または血小板輸血を受けた、または寄付する予定研究中または研究後3ヶ月以内に血液。
18. -被験者は、アルコール乱用の病歴（1週間に21単位以上のアルコール摂取と定義）または治験薬投与前の6か月以内の薬物乱用の病歴、または治験責任医師が重大とみなす薬物乱用の病歴を持っています。 アルコールの単位は、ビール 240 mL、ワイン 120 mL、スピリッツ 1 ショットとして定義されます。 被験者は、スクリーニングまたはチェックインの48時間前に飲酒を控える必要があります。
19. 被験者は現在喫煙者であるか、喫煙歴があります。
20. -被験者は、スクリーニング時にアルコールまたは乱用薬物（バルビツレート、メタンフェタミン、ベンゾジアゼピン、モルヒネ/アヘン剤、フェンシクリジン（PCP）、アンフェタミン、テトラヒドロカンナビノール（THC）、メチレンジオキシメタンフェタミン（MDMA）、コカイン、メタドン、およびコチニン）の陽性検査を受けています。チェックイン。

21. 被験者は、一般開業医または研究者の意見では、被験者が以下のいずれかであるため、研究に参加できない、または成功裏に完了することができません。

    1. 精神的または法的に無能力である、または何らかの理由で同意を与えることができない
    2. 行政上または法的決定による拘留中、または保護下にある、または療養所または社会施設に入院している
    3. 緊急時の連絡が取れない
    4. 臨床研究プロトコルに協力または準拠する可能性が低い、またはその他の理由で不適切である