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便秘に効くアロママッサージ (Aromatherapy)

2020年8月11日 更新者：Ayşe Aydınlı

高齢者の便秘に対するジンジャーとラベンダーオイルを使用した腹部マッサージの効果

目的: この研究は、高齢者の便秘に対するショウガとラベンダー油による腹部マッサージの効果を調べるためのランダム化比較実験研究として実施されました。

デザイン: 調査はカイセリ養護施設の 40 人の高齢者を対象に行われ、そのうち 20 人は介入群に、20 人は対照群に含まれ、調査に含める基準を満たしていました。 この研究では、倫理委員会の承認と機関の許可を得て、書面によるインフォームドボランティアの同意が個人から得られました。

介入群の高齢者は、腹部マッサージの適用プロトコルに従って、ジンジャーとラベンダーのオイルを使用したアロマセラピー マッサージを平日に 5 日間 15 分間、4 週間受けました。 対照群の個人への適用は行われませんでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: この研究は、高齢者の便秘に対するショウガとラベンダー油による腹部マッサージの効果を調べるためのランダム化比較実験研究として実施されました。

デザイン: 調査はカイセリ養護施設の 40 人の高齢者を対象に行われ、そのうち 20 人は介入群に、20 人は対照群に含まれ、調査に含める基準を満たしていました。 この研究では、倫理委員会の承認と機関の許可を得て、書面によるインフォームドボランティアの同意が個人から得られました。 データは、アンケートフォーム、ブリストルスツールスケール、ローマIV基準、便秘重症度スケール、およびミニメンタルテストを使用して研究者によって収集されました。

介入群の高齢者は、腹部マッサージの適用プロトコルに従って、ジンジャーとラベンダーのオイルを使用したアロマセラピー マッサージを平日に 5 日間 15 分間、4 週間受けました。 対照群の個人への適用は行われませんでした。 「Bristol Stool Scale」と「Constipation Severity Scale」は、介入群と​​対照群の個人に、練習の前、練習の 2 週間目、練習の終わり (4 週間目) に再適用されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Isparta、七面鳥、32100
        • Suleyman Demirel University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年～89年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 施設の医師が便秘と判断した高齢者、
  • ローマ基準に従って便秘と診断された個人、
  • 標準化されたミニ メンタル テスト (SMMT) で 24 点以上のスコアを達成した個人は、
  • 腹部に皮膚の完全性を損なう病変がない個人は、
  • また、研究への参加に同意した高齢者も含まれていました。

除外基準:

  • 過敏性腸症候群（IBS）と診断された個人、
  • 以前に腸の手術を受けたことがある人、
  • 結腸がんと診断された個人、
  • 経皮的内視鏡的胃瘻術を受けた個人、
  • 臍ヘルニアの方
  • ラベンダーとジンジャーオイルにアレルギーのある人.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ

介入群の高齢者は、腹部マッサージの適用プロトコルに従って、ジンジャーとラベンダーのオイルを使用したアロマセラピー マッサージを平日に 5 日間 15 分間、4 週間受けました。

「Bristol Stool Scale」と「Constipation Severity Scale」は、介入前、練習の 2 週目、および練習の終わり (4 週目) に個人に再適用されました。
他の：アロマセラピーマッサージ
介入群の高齢者は、腹部マッサージの適用プロトコルに従って、ジンジャーとラベンダーのオイルを使用したアロマセラピー マッサージを平日に 5 日間 15 分間、4 週間受けました。
介入なし：対照群
対照群の個人にはアプリケーションは適用されませんでした。 「Bristol Stool Scale」と「Constipation Severity Scale」は、介入群と​​同時に（開始時、2 週目、4 週目）対照群の個人に適用されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1. ミニメンタルテスト。
時間枠：マッサージ適用前
ミニメンタルテストは、フォルスタインらによって最初に開発されました。認知機能を評価するために1975年に。 SMMT は、オリエンテーション、注意と計算、想起、登録、言語の 5 つのカテゴリで構成されます。 合計点は最大30点です。 18/19 よりも高いスコアは、教育を受けていない個人の認知状態が良好であると見なされ、教育を受けた個人のスコアは 23/34 と見なされます。 スケールは、便秘と診断され、研究への参加に同意した高齢者の参加者に面と向かってインタビューすることにより、申請前に研究者によって記入されました。
マッサージ適用前
2. ローマ IV 基準
時間枠：マッサージ適用前
この研究では、便秘の診断はRome IV基準で行われました。 Rome IV の基準は次のとおりです。いきみ、ゴツゴツしたまたは硬い便、不完全な排出感、肛門直腸閉塞感、手動介入の必要性、週に3回未満の排便、および排便の少なくとも25％で下剤のない軟便のまれな発生、および過敏性腸症候群の不十分な基準. これらの症状のうち少なくとも 2 つが存在し、これらの症状が少なくとも 6 か月前に始まっているか、過去 3 か月間持続している場合、便秘の診断につながります。
マッサージ適用前
3.ブリストル便スケール
時間枠：4週間で
ブリストル スツール スケールは、英国ブリストル大学のルイスとヒートンによって開発されました。 Bristol Stool Scale は、結腸内の便の持続時間と、この期間中の変化する身体的特徴に関する情報を提供し、便の種類を 7 つの異なるカテゴリに分類します。 1 型と 2 型は便秘、2 型、4 型、5 型は正常な便の形、6 型と 7 型は下痢です。 塗布前、塗布２週目、４週目の計３回、ブリストルスツールスケールにて便秘状態を評価した。
4週間で
4. 便秘重症度スケール
時間枠：4週間で
便秘重症度尺度 (CSS) は、個人の排便の頻度と、排便中に経験する困難と痛みを判断するための 16 の質問で構成されています。 CSS には 3 つのサブスケールがあります。閉塞性排便サブスケール (ODSS)、怠惰な腸サブスケール (LBSS)、および疼痛サブスケール (PSS)。 CSS の最小合計スコアは 0 で、最大スコアは 73 です。 合計スコアが上がると、症状のレベルも上がります。 本研究では、高齢者の便秘状態を塗布前、塗布後2週目、4週目の合計3回評価しました。
4週間で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ayşe Aydınlı

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年5月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SuleymanDU Aaydinli

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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