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医療におけるうつ病を併発する肥満患者におけるCBTベースの減量治療モデルの効果と適用性 (PsyCognObe2)

2024年3月6日 更新者：Kuopio University Hospital

うつ病を併発する肥満患者におけるCBTベースの減量治療モデル。摂食行動、体重減少、気分、冠動脈疾患と糖尿病のリスクへの影響。

この研究の目的は、CBTベースの減量プログラムが摂食行動、体重減少、気分症状、冠状動脈性心疾患や2型糖尿病のリスクにどのような影響を与えるか、またうつ病を併発する患者の肥満治療へのプログラムの適用可能性を明らかにすることである。 私たちの仮説は、CBTベースの介入は長期的な体重管理の結果を改善し、2型DMにおける食行動の変化とCHDのリスクを積極的にサポートするというものです。

この研究は、1年間の追跡調査を伴うランダム化対照1年間介入研究です。 研究対象は、うつ病を併発している成人肥満（BMI>35）被験者である。 無作為化された研究被験者の数は80人であり、介入群が40人、対照群が40人です。

介入グループは、52 週間の CBT ベースの減量グループ介入を進めます。 介入の目的は、体重と体重維持に影響を与える食行動とライフスタイル要因を修正することです。 5つのモジュールに分かれた90分のグループカウンセリングが22回行われるほか、個人中心のカウンセリング訪問が3回行われ、参加者は食事や減量計画についての個人的な懸念について話し合う機会があった。 対照群はクオピオ大学病院で通常の肥満治療を受けることになる。 （栄養士による45分間の個別訪問4～8回）

研究訪問はベースライン時とベースラインから 1 年後および 2 年後に行われます。 たとえば、食事行動、健康行動、モチベーション、うつ病などがアンケートで調査されます。 体重、腹囲、身長、血圧を測定します。 臨床検査（脂質、血糖値など）が行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ～ 65 歳
  • うつ病と診断された（F32.0、F32.1、F32.2、F33.0、F33.1、F33.2）
  • BMI > 35

除外基準:

  • 精神病性障害、統合失調感情障害、精神病性うつ病または双極性障害
  • 現在の重度の薬物乱用
  • 重篤な精神疾患（自己破壊的または衝動的な行動など）
  • 減量を禁忌とする臨床的に重大な病気（癌や重度の心臓病など）
  • 別の減量プログラムへの同時参加
  • 重度の視覚、聴覚、運動機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：コントロール
いつものお手入れ
行動：コントロール
通常通りの治療
実験的：CBT ベースの減量モデル
CBTベースの減量モデル
行動：CBTベースの減量モデル
認知行動心理療法の方法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：ベースラインとベースラインから 1 年および 2 年への変化
ベースライン、1 年、2 年のスケールで測定
ベースラインとベースラインから 1 年および 2 年への変化
脂質の変化
時間枠：ベースラインとベースラインから 1 年および 2 年への変化
臨床検査分析により測定 (総コレステロール、高密度リポタンパク質、低密度リポタンパク質、トリグリセリド)
ベースラインとベースラインから 1 年および 2 年への変化
血糖値の変化
時間枠：ベースラインとベースラインから 1 年および 2 年への変化
実験室分析により測定
ベースラインとベースラインから 1 年および 2 年への変化
C反応性タンパク質レベルの変化
時間枠：ベースラインとベースラインから 1 年および 2 年への変化
実験室分析により測定
ベースラインとベースラインから 1 年および 2 年への変化
糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：ベースラインとベースラインから 1 年および 2 年への変化
実験室分析により測定
ベースラインとベースラインから 1 年および 2 年への変化
腹囲の変化
時間枠：ベースラインとベースラインから 1 年および 2 年への変化
ベースライン、1 年目、2 年目に巻尺で測定
ベースラインとベースラインから 1 年および 2 年への変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TFEQ-18 アンケートによって評価された摂食行動の変化
時間枠：ベースラインとベースラインから 1 年および 2 年への変化
Three Factor Eating アンケート-18 では、感情的な食事、認知的抑制、制御されていない食事という 3 つの食事行動特性を測定します。
ベースラインとベースラインから 1 年および 2 年への変化
BESアンケートで評価した摂食行動の変化
時間枠：ベースラインとベースラインから 1 年および 2 年への変化
BES - 過食症の症状を評価するアンケート。
ベースラインとベースラインから 1 年および 2 年への変化
直感的な食事行動の変化
時間枠：ベースラインとベースラインから 1 年および 2 年への変化
IES2 (直観的食事スケール) アンケートによって評価され、
ベースラインとベースラインから 1 年および 2 年への変化
身体活動の変化
時間枠：ベースラインとベースラインから 1 年および 2 年への変化
アンケートによる評価 身体活動の評価
ベースラインとベースラインから 1 年および 2 年への変化
睡眠の変化
時間枠：ベースラインとベースラインから 1 年および 2 年への変化
アンケートによる評価
ベースラインとベースラインから 1 年および 2 年への変化
アルコールとタバコの使用の変化
時間枠：ベースラインとベースラインから 1 年および 2 年への変化
アンケートによる評価
ベースラインとベースラインから 1 年および 2 年への変化
以前の減量
時間枠：ベースライン
アンケートによる評価
ベースライン
気分の変化
時間枠：ベースラインとベースラインから 1 年および 2 年への変化
BDI (Beck Depression Inventory) アンケートによって評価
ベースラインとベースラインから 1 年および 2 年への変化
不安の変化
時間枠：ベースラインとベースラインから 1 年および 2 年への変化
BAI (Beck Anxiety Inventory) アンケートによって評価
ベースラインとベースラインから 1 年および 2 年への変化
生活の質の変化
時間枠：ベースラインとベースラインから 1 年および 2 年への変化
15Dアンケートによる評価
ベースラインとベースラインから 1 年および 2 年への変化
自己効力感の変化: アンケート
時間枠：ベースラインとベースラインから 1 年および 2 年への変化
WELアンケートによる評価
ベースラインとベースラインから 1 年および 2 年への変化
一貫性の変化
時間枠：ベースラインとベースラインから 1 年および 2 年への変化
SOC13 (Sense of Coherence) アンケートによって評価
ベースラインとベースラインから 1 年および 2 年への変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kuopio University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Oulu University Hospital
University of Eastern Finland
University of Oulu
Jyväskylä Central Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anna-Maria Teeriniemi, PhD、Kuopio University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 510RA21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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