医療におけるうつ病を併発する肥満患者におけるCBTベースの減量治療モデルの効果と適用性 (PsyCognObe2)
2024年3月6日 更新者：Kuopio University Hospital
うつ病を併発する肥満患者におけるCBTベースの減量治療モデル。摂食行動、体重減少、気分、冠動脈疾患と糖尿病のリスクへの影響。
この研究の目的は、CBTベースの減量プログラムが摂食行動、体重減少、気分症状、冠状動脈性心疾患や2型糖尿病のリスクにどのような影響を与えるか、またうつ病を併発する患者の肥満治療へのプログラムの適用可能性を明らかにすることである。 私たちの仮説は、CBTベースの介入は長期的な体重管理の結果を改善し、2型DMにおける食行動の変化とCHDのリスクを積極的にサポートするというものです。
この研究は、1年間の追跡調査を伴うランダム化対照1年間介入研究です。 研究対象は、うつ病を併発している成人肥満（BMI>35）被験者である。 無作為化された研究被験者の数は80人であり、介入群が40人、対照群が40人です。
介入グループは、52 週間の CBT ベースの減量グループ介入を進めます。 介入の目的は、体重と体重維持に影響を与える食行動とライフスタイル要因を修正することです。 5つのモジュールに分かれた90分のグループカウンセリングが22回行われるほか、個人中心のカウンセリング訪問が3回行われ、参加者は食事や減量計画についての個人的な懸念について話し合う機会があった。 対照群はクオピオ大学病院で通常の肥満治療を受けることになる。 （栄養士による45分間の個別訪問4～8回）
研究訪問はベースライン時とベースラインから 1 年後および 2 年後に行われます。 たとえば、食事行動、健康行動、モチベーション、うつ病などがアンケートで調査されます。 体重、腹囲、身長、血圧を測定します。 臨床検査（脂質、血糖値など）が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anna-Maria Teeriniemi, PhD
- 電話番号：+358447113148
- メール：anna-maria.teeriniemi@kuh.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sanna Rajapolvi, MSc
- 電話番号：+358447176209
- メール：sanna.rajapolvi@kuh.fi
研究場所
-
-
-
Kuopio、フィンランド
- 募集
- Kuopio University Hospital
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コンタクト：
- Anna-Maria Teeriniemi
- 電話番号：+358447113148
- メール：anna-maria.teeriniemi@kuh.fi
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 65 歳
- うつ病と診断された（F32.0、F32.1、F32.2、F33.0、F33.1、F33.2）
- BMI > 35
除外基準:
- 精神病性障害、統合失調感情障害、精神病性うつ病または双極性障害
- 現在の重度の薬物乱用
- 重篤な精神疾患（自己破壊的または衝動的な行動など）
- 減量を禁忌とする臨床的に重大な病気（癌や重度の心臓病など）
- 別の減量プログラムへの同時参加
- 重度の視覚、聴覚、運動機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
いつものお手入れ
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通常通りの治療
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実験的：CBT ベースの減量モデル
CBTベースの減量モデル
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認知行動心理療法の方法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の変化
時間枠：ベースラインとベースラインから 1 年および 2 年への変化
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ベースライン、1 年、2 年のスケールで測定
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ベースラインとベースラインから 1 年および 2 年への変化
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脂質の変化
時間枠：ベースラインとベースラインから 1 年および 2 年への変化
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臨床検査分析により測定 (総コレステロール、高密度リポタンパク質、低密度リポタンパク質、トリグリセリド)
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ベースラインとベースラインから 1 年および 2 年への変化
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血糖値の変化
時間枠：ベースラインとベースラインから 1 年および 2 年への変化
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実験室分析により測定
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ベースラインとベースラインから 1 年および 2 年への変化
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C反応性タンパク質レベルの変化
時間枠：ベースラインとベースラインから 1 年および 2 年への変化
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実験室分析により測定
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ベースラインとベースラインから 1 年および 2 年への変化
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：ベースラインとベースラインから 1 年および 2 年への変化
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実験室分析により測定
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ベースラインとベースラインから 1 年および 2 年への変化
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腹囲の変化
時間枠：ベースラインとベースラインから 1 年および 2 年への変化
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ベースライン、1 年目、2 年目に巻尺で測定
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ベースラインとベースラインから 1 年および 2 年への変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TFEQ-18 アンケートによって評価された摂食行動の変化
時間枠：ベースラインとベースラインから 1 年および 2 年への変化
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Three Factor Eating アンケート-18 では、感情的な食事、認知的抑制、制御されていない食事という 3 つの食事行動特性を測定します。
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ベースラインとベースラインから 1 年および 2 年への変化
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BESアンケートで評価した摂食行動の変化
時間枠：ベースラインとベースラインから 1 年および 2 年への変化
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BES - 過食症の症状を評価するアンケート。
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ベースラインとベースラインから 1 年および 2 年への変化
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直感的な食事行動の変化
時間枠：ベースラインとベースラインから 1 年および 2 年への変化
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IES2 (直観的食事スケール) アンケートによって評価され、
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ベースラインとベースラインから 1 年および 2 年への変化
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身体活動の変化
時間枠：ベースラインとベースラインから 1 年および 2 年への変化
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アンケートによる評価 身体活動の評価
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ベースラインとベースラインから 1 年および 2 年への変化
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睡眠の変化
時間枠：ベースラインとベースラインから 1 年および 2 年への変化
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アンケートによる評価
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ベースラインとベースラインから 1 年および 2 年への変化
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アルコールとタバコの使用の変化
時間枠：ベースラインとベースラインから 1 年および 2 年への変化
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アンケートによる評価
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ベースラインとベースラインから 1 年および 2 年への変化
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以前の減量
時間枠：ベースライン
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アンケートによる評価
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ベースライン
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気分の変化
時間枠：ベースラインとベースラインから 1 年および 2 年への変化
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BDI (Beck Depression Inventory) アンケートによって評価
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ベースラインとベースラインから 1 年および 2 年への変化
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不安の変化
時間枠：ベースラインとベースラインから 1 年および 2 年への変化
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BAI (Beck Anxiety Inventory) アンケートによって評価
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ベースラインとベースラインから 1 年および 2 年への変化
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインとベースラインから 1 年および 2 年への変化
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15Dアンケートによる評価
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ベースラインとベースラインから 1 年および 2 年への変化
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自己効力感の変化: アンケート
時間枠：ベースラインとベースラインから 1 年および 2 年への変化
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WELアンケートによる評価
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ベースラインとベースラインから 1 年および 2 年への変化
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一貫性の変化
時間枠：ベースラインとベースラインから 1 年および 2 年への変化
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SOC13 (Sense of Coherence) アンケートによって評価
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ベースラインとベースラインから 1 年および 2 年への変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Anna-Maria Teeriniemi, PhD、Kuopio University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月13日
最初の投稿 (実際)
2020年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月6日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。