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新世界における皮膚リーシュマニア症の組み合わせ、ミルテホシン単剤療法およびアンチモン療法

2025年5月5日 更新者：Drugs for Neglected Diseases

新世界皮膚リーシュマニア症の治療のためのアンチモン酸メグルミンおよびミルテホシン単剤療法と比較したミルテホシンと組み合わせた温熱療法の有効性と安全性：第III相、非盲検、多施設無作為化試験

この研究では、温熱療法 (1 回の塗布、50°C で 30 インチ) と 3 週間のミルテホシンの組み合わせが安全であり、3 週間のアンチモン酸メグルミンまたは 4 週間のミルテホシン単剤療法を含む現在推奨されている一次治療と同等の治癒率があるかどうかを評価します。新世界における合併症のない皮膚リーシュマニア症症例の治療のために。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この無作為化非盲検多施設非劣性研究は、温熱療法 (1 回の適用、30 インチで 50°C) と 3 週間のミルテホシン (2.5 mg/kg/日、経口で 21 日間) の組み合わせを比較することを目的としています (こちら現在推奨されている一次治療であるアンチモン酸メグルミン (20 日間非経口で 20 mg/kg/日) またはミルテホシン単剤療法 (2.5 mg/kg/日で 28 日間経口) よりも劣っていません。新世界での単純な CL ケース。

第一目的

• 90 日目に最初の臨床治癒が得られた患者のパーセンテージによって測定される、標準的な一次治療 (アンチモン酸メグルミン) および/またはミルテホシン単剤療法と比較して、併用療法の有効性が劣っていないかどうかを判断すること。

副次的な目的

  • D90 で臨床的改善を示し (75% 以上 100% 未満の再上皮化を有する)、D105 で 100% の再上皮化を達成する患者の割合を評価します (遅発応答者)。
  • D180 で再発の割合を評価します。
  • 各レジメンの安全性と忍容性のプロファイル (治療中止の割合、頻度と重症度、各治験薬との因果関係、および有害事象 (AE) の深刻度) を評価します。
  • リーシュマニア種による潰瘍性/非潰瘍性病変の 100% 再上皮化/平坦化を達成する時間を評価します。

コンピューターで生成されたランダム化コードを使用して、指定された 3 つのアームの 1 つに患者の治療を割り当て、1:1:1 の割り当て比率を利用します。

併用療法に割り当てられた患者は、1日目に治療を開始し、温熱療法の安全性を評価するために24時間フォローアップ訪問を行います。 今後、これらの患者は、安全性と有効性を評価するために、治療開始後 7、14、21、45、63、90、105 (遅延応答者のみ)、および 180 日目に戻る必要があります。 ブラジルでは、出産の可能性のある女性が必要です。また、D120 と D150 に戻り、血液妊娠検査を行います。 月経周期が不規則な女性は、D150 まで 2 週間ごとに血液妊娠検査を受ける必要があります。

アンチモン酸メグルミン治療に割り当てられた患者は、安全性と有効性を評価するために、治療開始後 1、7、14、21、45、63、90、105 日目 (遅延応答者のみ) および 180 日目に来院する必要があります。

ミルテホシン単独療法に割り当てられた患者は、安全性と有効性を評価するために、治療開始後 1、7、14、21、28、45、63、90、105 日目 (遅発性応答者のみ) および 180 日目に来院する必要があります。 ブラジルでは、出産の可能性のある女性は、血液妊娠検査を行うために D120 および D150 にも戻る必要があります。 月経周期が不規則な女性は、D150 まで 2 週間ごとに血液妊娠検査を受ける必要があります。

D90 で 100% 再上皮化した患者は、治癒したと宣言され、D180 評価を受けるように任命されます。 D90 で潰瘍の再上皮化が 75% 以上で 100% 未満の場合、患者は臨床的改善があると定義され、D105 に戻って遅延応答者の評価を受けるよう求められます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
184

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Byron Arana
  • 電話番号：+41229069258
  • メール：barana@dndi.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Joelle Rode
  • 電話番号：+552125290402
  • メール：jrode@dndi.org

研究場所

  • パナマ
      • Panama、パナマ
        • Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud
  • ブラジル
      • Cuiaba、ブラジル
        • Julio Muller University Hospital Federal University of Mato Grosso
      • Salvador、ブラジル
        • Federal University of Bahia Immunology Department
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル
        • Instituto René Rachou Oswaldo Cruz Foundation- FIOCRUZ MINAS
  • ペルー
      • Lima、ペルー
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • ボリビア
      • Santa Cruz de la Sierra、ボリビア
        • Fundación Nacional de Dermatología

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年～56年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢が 12 歳以上 60 歳以下 (地域の規制による上限年齢) で、体重が 30 kg 以上の男女。
  • -次の方法の少なくとも1つにより、少なくとも1つの病変でCLの診断が確認された患者：1）染色された病変組織におけるアマスティゴットの顕微鏡的同定、または2）ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によるリーシュマニアの証明、または3）陽性プロマスティゴートの文化。

  • 患者は以下の基準を満たす病変を有する：

    • 病変の大きさが0.5cm以上4cm以下（最長径）。
    • 耳、顔、粘膜の近く、または主任研究者 (PI) の意見では TT を適用するのが難しい場所にはありません。
    • -CL病変が4つ以下の患者。
    • -患者の病歴による病変の持続期間が4か月未満。
  • -書面によるインフォームドコンセント/同意フォームを提供できる患者。
  • 治験責任医師の意見では、患者はプロトコルを理解し、遵守することができます。

除外基準:

  • -スクリーニング時に尿または血液の妊娠検査が陽性の女性、または授乳中の女性または妊娠可能年齢の女性で、治療期間中およびD180訪問までの適切な効果的な避妊に同意しない。 ブラジル: 2 つの効果的な避妊方法の使用に同意しない妊娠可能年齢の女性: 1 つのバリア法と 1 つの非常に効果的な方法 (セクション 8.2.4 で定義) 治療開始の 30 日前から D180 来院まで。
  • -免疫不全状態を含む皮膚リーシュマニア症の治療と、否定的または肯定的に相互作用する可能性のある臨床的に重要な医学的問題/治療の歴史。
  • 1日目から8週間（56日）以内に、PIの意見では、リーシュマニア感染の経過を修正する可能性が高いアンチモン薬を含む任意の薬物による侵入病変リーシュマニア症の治療を受けた。
  • -身体検査に基づいて、皮膚粘膜リーシュマニア症の診断または疑われる診断を受けています。
  • スクリーニング時の心電図（ECG）：QTcが男性で400ミリ秒以上、女性で450ミリ秒以上。

  • 次のようなスクリーニング時の臨床検査値があります。

    • 血清アミラーゼおよびリパーゼ：正常上限値の 2 倍*、
    • 血清クレアチニン: 正常レベルの上限*を超えています。

    • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST): 正常値の 3 倍*。

      • 地元の研究所から得られた正常範囲。
  • -研究訪問に参加する気がない、または最大6か月のフォローアップ訪問に応じることができない患者。
  • -中毒/アルコール乱用の既知の歴史。
  • -ミルテホシンまたはアンチモン薬に対する過敏症または治験薬の賦形剤。
  • シェーグレン・ラーソン症候群の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ミルテホシン単剤療法
ミルテホシン単剤療法 2.5 mg/kg/日を 28 日間経口投与
薬：ミルテホシン
50mgカプセル
他の名前：
  • インパビド®
実験的：温熱療法＋ミルテホシン
温熱療法 (1 セッション、30 インチ アプリケーションの場合は 50⁰C*) + ミルテホシン 2.5 mg/kg/日を 21 日間経口投与。
薬：ミルテホシン
50mgカプセル
他の名前：
  • インパビド®
デバイス：温熱療法機
局所電流場高周波発生装置
他の名前：
  • サーモメッド™
他の：アンチモン酸メグルミン
アンチモン酸メグルミン、20 mg/kg/日、20 日間非経口投与。 この治験群はプロトコル修正 7 後に中止されました。 ただし、プロトコル修正 7 が発効する前にこの治療群に割り当てられた患者は研究を継続し、当初の計画どおり完全な治療を受けることになります。
薬：アンチモン酸メグルミン
5mL溶液のバイアル。 各バイアルには、8.1% Sb5+ (81 mg/mL) に相当する 405 mg の Sb5+ が含まれています。
他の名前：
  • グルカンタイム®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各アームにおける初期の臨床治癒の割合。
時間枠：90日目
潰瘍性病変については、D1 と比較した D90 での潰瘍の 100% 再上皮化として定義され、非潰瘍性病変については、D1 と比較した D90 での病変の平坦化および/または硬化の徴候がないものとして定義されます。
90日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
D90 で臨床的改善の基準を満たし、D105 で応答が遅い患者の数。
時間枠：90日目と105日目

臨床的改善は、潰瘍性病変については、D1 と比較して潰瘍の再上皮化が 75% 以上 100% 未満であると定義され、非潰瘍性病変では 75% 以上であるがそれ未満と定義されます。 D1と比較して、病変の平坦化および/または硬結の兆候が100%を超えています。

遅発性応答者は、潰瘍性病変については、D1 と比較して D105 で潰瘍が 100% 再上皮化したものとして定義され、非潰瘍性病変については、D105 で 100% の平坦化および/または病変の硬結の徴候がないものとして定義されます。 D1と比べて。
90日目と105日目
D90 で初期治癒または D105 で遅延応答者の基準を満たし、D180 までに再発がない (最終治癒) 患者の数。
時間枠：180日目
180日目
治療中止の割合、頻度、重症度、各治験薬との因果関係、および治療群ごとの AE の重症度。
時間枠：研究の完了まで、つまり最大6か月
研究の完了まで、つまり最大6か月
リーシュマニア種による各測定時点での100％の再上皮化/平坦化を伴う病変の割合。
時間枠：7、14、および 21 日目。治療終了時 (21 または 28 日目)、および 45、63、90、105、および 180 日目。
7、14、および 21 日目。治療終了時 (21 または 28 日目)、および 45、63、90、105、および 180 日目。
アンチモン酸メグルミン投与群において、90日目に初期治癒、または105日目に遅発反応の基準を満たし、180日目（最終治癒）までに再発のない、中止までの無作為化されたアンチモン酸メグルミン治療群の患者の数。
時間枠：180日目
180日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Drugs for Neglected Diseases

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Paulo Machado、Federal University of Bahia
  • 主任研究者：Marcia Hueb、Julio Muller University Hospital Federal University of Mato Grosso
  • 主任研究者：Juan Miguel Pascale、Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud
  • 主任研究者：Jaime Soto、Fundación Nacional de Dermatología
  • 主任研究者：Fiorela Yuly Alvarez Romero、Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • 主任研究者：Glaucia Cota、Instituto René Rachou Oswaldo Cruz Foundation- FIOCRUZ MINAS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年2月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DNDi-MILT-08-CL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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