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リンチ症候群は、体細胞ミスマッチ修復変異だけで診断できる

2020年8月15日 更新者：RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical Center

子宮内膜子宮内膜腺癌と診断された低社会経済的背景集団における体細胞ミスマッチ修復不安定性と生殖細胞系ミスマッチ修復不安定性との相関

この研究の目的は、体細胞と生殖細胞のミスマッチ修復不安定性との間に高い相関関係があることを証明することです。 この相関関係は、保険の欠如や一般的なアクセシビリティなどのさまざまな理由により、患者ががん教育や遺伝子検査へのアクセスが少ない地域で特に研究されています.

この研究は、リンチ症候群の早期診断に集中しています。 リンチ症候群は、通常、ミスマッチ修復遺伝子の 1 つに変異が生じる血液検査から診断されます。 それらは、MLH1、MSH2、MSH 6、PMS2 です。 これらの遺伝子の 1 つに変異があると、ミスマッチ修復が不安定になり、特定の臓器グループでのがんの発生率が高くなります。 これらの臓器には、子宮、卵巣、泌尿生殖器系、膵臓、消化管系などがあります。

リンチ症候群で見られる最も一般的な子宮内膜がんは、類内膜組織型のものです。 生殖細胞系ミスマッチ修復不安定性が知られているほとんどの患者は、同じ体細胞変異を持っています。 私たちの研究は、体細胞変異と生殖細胞変異との相関関係を調べています。

そうすることで、体細胞ミスマッチ修復不安定性と診断された患者は、生殖細胞系遺伝子検査なしでリンチ症候群とも診断されます。

スクリーニングプログラムは早期に利用され、予防手順が提供されます。

十分なサービスを受けていない地域での教育プログラム、遺伝カウンセリング、および検査へのアクセスが少ないため、患者はフォローアップに失敗することがあります。 私たちの研究は、体細胞変異と生殖細胞変異の間の高い相関関係を証明しようとしています。そうすることにより、患者は子宮内膜がんの病期分類の直後にリンチ症候群と診断されます。 その結果、コンプライアンスの向上が期待され、患者には推奨される予防手術とスクリーニングプロトコルが提供されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Jersey City、New Jersey、アメリカ、07302
        • 募集
        • Jersey City Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この母集団には、アメリカ心理学会によって定義された社会経済的背景が低い、あらゆる年齢と人種の女性患者が含まれています。

これらの女性は通常、サービスが行き届いていない地域に住んでいます。 すべての患者は、組織生検により子宮内膜類内膜腺癌と診断されています。

説明

包含基準:

十分なサービスを受けていない地域。 子宮内膜類内膜がんの診断。 社会経済的地位が低い。 正のミスマッチ修復染色。 すべてのレース。 全年齢。 すべてのがんグレード。 すべてのがんの段階。

除外基準:

2型子宮内膜癌の診断。 子宮内膜以外のがん診断。 ミスマッチ修復遺伝子変異なし。 社会経済的地位が高い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生殖細胞変異と同時に体細胞変異を有する患者の数
時間枠：研究完了まで、平均18ヶ月
  1. 子宮内膜ステージング中に切除された組織は、免疫組織化学的にMMR変異について染色されます。
  2. 患者の血液検査で MMR 遺伝子変異がチェックされます
  3. 線形回帰曲線を構築して、体細胞変異と生殖細胞変異の間の相関を評価します。
研究完了まで、平均18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年12月21日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1272883

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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