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XOFIGOの耐性と有効性のレトロスペクティブデータの評価 (XOFIGO)

2020年8月14日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

前立腺がんにおける AMM によって処方された XOFIGO の耐性と有効性のレトロスペクティブ データの評価

2013 年 11 月 13 日以降、XOFIGO は欧州ゾーンで、去勢抵抗期にあり、症候性骨転移を伴う前立腺がん患者の治療薬として認可されています。

骨転移は、脊髄圧迫や病的骨折を含む「骨イベント」を頻繁に引き起こし、手術や外部放射線療法が必要になります。

骨転移は、死亡、障害、生活の質の低下の重要な原因であり、治療費を増加させます。

Xofigo は、ホルモン抵抗性前立腺癌の症状を示す骨転移があり、既知の内臓転移がない患者に適応となります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2013 年 11 月 13 日以降、XOFIGO は欧州ゾーンで、去勢抵抗期にあり、症候性骨転移を伴う前立腺がん患者の治療薬として認可されています。 前立腺がんは、国際的に男性で最も一般的な非皮膚がんであり、ホルモン抵抗性前立腺がん患者の 90% 以上に骨転移があります。

それらは、脊髄の圧迫や、手術や外部放射線治療を必要とする病的骨折を含む「骨事象」を頻繁に引き起こします。

骨転移は、死亡、障害、生活の質の低下の重要な原因であり、治療費を増加させます。

したがって、生存に関して利益をもたらす骨標的治療薬が必要とされている。

Xofigo は、ホルモン抵抗性前立腺癌の症状を示す骨転移があり、既知の内臓転移がない患者に適応となります。

この治療法は、化学療法よりも副作用が少ないように思われます (そして、その後の化学療法に問題はありません)、または現在利用可能な代謝性骨放射線療法は、後者よりも優れた疼痛管理と生存率の改善はありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
67

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • ICO Bordeaux
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • UP Clermont Ferrand
      • Grenoble、フランス
        • Chu Grenoble
      • Marseille、フランス
        • IPC Marseille
      • Nantes、フランス
        • CRLC de Nantes
      • Paris、フランス
        • APHP Hopital Cochin
      • Toulouse、フランス
        • ONCOLOPE
    • Herault
      • Montpellier、Herault、フランス、34298
        • ICM Val d'Aurelle

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2013 年 11 月以降、フランスで AMM の枠組みの中で XOFIGO による治療を受けたすべての患者は潜在的に適格です。

説明

包含基準:

2013 年 11 月以降、フランスで AMM の枠組みの中で XOFIGO による治療を受けたすべての患者は潜在的に適格です。

除外基準:

本研究データの使用を拒否する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療を受けた患者集団の疫学的特徴を評価する
時間枠：XOFIGO の治療期間中、平均 24 週間
医療記録における臨床データ収集
XOFIGO の治療期間中、平均 24 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
短期および中期の XOFIGO 治療に起因する有害事象の存在を評価する
時間枠：XOFIGO の治療期間中、平均 24 週間
医療記録における臨床データ収集
XOFIGO の治療期間中、平均 24 週間
完全な治療 (6 サイクル) から恩恵を受けることができた患者の数を評価します。
時間枠：XOFIGO の治療期間中、平均 24 週間
医療記録における臨床データ収集
XOFIGO の治療期間中、平均 24 週間
治療の早期中止の原因を収集する
時間枠：XOFIGO の治療期間中、平均 24 週間
医療記録における臨床データ収集
XOFIGO の治療期間中、平均 24 週間
治療の鎮痛効果を評価する（鎮痛薬の服用回数と時間）
時間枠：XOFIGO の治療期間中、平均 24 週間
医療記録における臨床データ収集
XOFIGO の治療期間中、平均 24 週間
全生存率を評価する
時間枠：XOFIGO の治療期間中、平均 24 週間
医療記録における臨床データ収集
XOFIGO の治療期間中、平均 24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Emmanuel DESHAYES, MD、ICM Val d'Aurelle

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ICM-URC 2015/75

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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