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XOFIGOの耐性と有効性のレトロスペクティブデータの評価 (XOFIGO)

2020年8月14日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

前立腺がんにおける AMM によって処方された XOFIGO の耐性と有効性のレトロスペクティブ データの評価

2013 年 11 月 13 日以降、XOFIGO は欧州ゾーンで、去勢抵抗期にあり、症候性骨転移を伴う前立腺がん患者の治療薬として認可されています。

骨転移は、脊髄圧迫や病的骨折を含む「骨イベント」を頻繁に引き起こし、手術や外部放射線療法が必要になります。

骨転移は、死亡、障害、生活の質の低下の重要な原因であり、治療費を増加させます。

Xofigo は、ホルモン抵抗性前立腺癌の症状を示す骨転移があり、既知の内臓転移がない患者に適応となります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2013 年 11 月 13 日以降、XOFIGO は欧州ゾーンで、去勢抵抗期にあり、症候性骨転移を伴う前立腺がん患者の治療薬として認可されています。 前立腺がんは、国際的に男性で最も一般的な非皮膚がんであり、ホルモン抵抗性前立腺がん患者の 90% 以上に骨転移があります。

それらは、脊髄の圧迫や、手術や外部放射線治療を必要とする病的骨折を含む「骨事象」を頻繁に引き起こします。

骨転移は、死亡、障害、生活の質の低下の重要な原因であり、治療費を増加させます。

したがって、生存に関して利益をもたらす骨標的治療薬が必要とされている。

Xofigo は、ホルモン抵抗性前立腺癌の症状を示す骨転移があり、既知の内臓転移がない患者に適応となります。

この治療法は、化学療法よりも副作用が少ないように思われます (そして、その後の化学療法に問題はありません)、または現在利用可能な代謝性骨放射線療法は、後者よりも優れた疼痛管理と生存率の改善はありません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

67

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • ICO Bordeaux
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • UP Clermont Ferrand
      • Grenoble、フランス
        • CHU Grenoble
      • Marseille、フランス
        • IPC Marseille
      • Nantes、フランス
        • CRLC de Nantes
      • Paris、フランス
        • APHP Hôpital Cochin
      • Toulouse、フランス
        • ONCOLOPE
    • Herault
      • Montpellier、Herault、フランス、34298
        • ICM Val d'Aurelle

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2013 年 11 月以降、フランスで AMM の枠組みの中で XOFIGO による治療を受けたすべての患者は潜在的に適格です。

説明

包含基準:

2013 年 11 月以降、フランスで AMM の枠組みの中で XOFIGO による治療を受けたすべての患者は潜在的に適格です。

除外基準:

本研究データの使用を拒否する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療を受けた患者集団の疫学的特徴を評価する
時間枠：XOFIGO の治療期間中、平均 24 週間
医療記録における臨床データ収集
XOFIGO の治療期間中、平均 24 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短期および中期の XOFIGO 治療に起因する有害事象の存在を評価する
時間枠：XOFIGO の治療期間中、平均 24 週間
医療記録における臨床データ収集
XOFIGO の治療期間中、平均 24 週間
完全な治療 (6 サイクル) から恩恵を受けることができた患者の数を評価します。
時間枠：XOFIGO の治療期間中、平均 24 週間
医療記録における臨床データ収集
XOFIGO の治療期間中、平均 24 週間
治療の早期中止の原因を収集する
時間枠：XOFIGO の治療期間中、平均 24 週間
医療記録における臨床データ収集
XOFIGO の治療期間中、平均 24 週間
治療の鎮痛効果を評価する（鎮痛薬の服用回数と時間）
時間枠：XOFIGO の治療期間中、平均 24 週間
医療記録における臨床データ収集
XOFIGO の治療期間中、平均 24 週間
全生存率を評価する
時間枠：XOFIGO の治療期間中、平均 24 週間
医療記録における臨床データ収集
XOFIGO の治療期間中、平均 24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

捜査官

  • スタディチェア：Emmanuel DESHAYES, MD、ICM Val d'Aurelle

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月14日

最初の投稿 (実際)

2020年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月14日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICM-URC 2015/75

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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