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HER2陽性ステージI～IV乳癌患者における抗HER2療法に対する免疫反応

2026年6月12日 更新者：Mayo Clinic

抗HER2療法に対する免疫反応

この研究では、抗 HER2 療法を開始する予定の HER2 陽性の I～IV 期の乳がん患者を対象に、トラスツズマブ、ペルツズマブ、ラパチニブ、ネラチニブなどの抗 HER2 療法による治療中の血球および腫瘍組織から情報を収集します。 . この研究から得られた情報は、研究者が細胞応答と抗 HER2 療法との関係をよりよく理解するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的 I. トラスツズマブ、ペルツズマブ、ラパチニブ、またはネラチニブなどの抗 HER2 療法を受けている I～IV 期の HER2 陽性乳がん患者における HER2 特異的 T 細胞反応と臨床反応との相関関係を判断すること。

Ⅱ． トラスツズマブ、ペルツズマブ、ラパチニブ、またはネラチニブなどの抗 HER2 療法を受けているステージ I ～ IV の HER2 陽性乳がん患者における抗体反応と臨床反応との相関関係を判断すること。

探索的目的:

I. HER2 特異的 T 細胞および内因性抗体反応を発症する患者の割合を推定すること。

Ⅱ． 個々の患者の治療過程における HER2 CD4 T 細胞、HER2 CD8 T 細胞、および HER2 特異的抗体のレベルの傾向を調べること。

III. 併用療法が一般的な乳がん関連抗原（すなわち、 CEA、IGFBP2、および P53)。

IV. HER2 特異的 T 細胞免疫または抗体免疫の誘導が、患者の無増悪生存期間および全生存期間の改善と関連しているかどうかを判断すること。

V. 抗 HER2 療法に応答して免疫を生成する能力に関連する Fc ガンマ受容体 (R) または HLA 遺伝子型があるかどうかを判断すること。

Ⅵ． 抗 HER2 療法が HER2 喪失と HER2 特異的適応免疫応答の調節を誘導するかどうかを判断すること。

VII. 抗原提示遺伝子の機能喪失変異が HER2+ 乳がん患者の再発と関連しているかどうかを判断すること。

VIII. 再発に関連する病理学的完全寛解（pCR）を達成しなかった患者の腫瘍における遺伝子発現レベルを決定すること。

概要：

患者は、ベースライン時、治療開始後 8 および 16 週間、およびステージ I ～ III の患者では侵襲性疾患の再発時、またはステージ IV の患者では進行性疾患のときに、血液サンプルの採取を受けます。 -ステージ IV の HER2 陽性乳癌患者で、疾患の進行がなく、同じ治療ラインで 2 年以上経過し、最初の採血から 8 週間後および 16 週間後に、抗 HER2 治療による治療中のいつでもベースラインで血液サンプルを採取し、浸潤性疾患の再発時に。 患者はまた、遺伝子発現およびデオキシリボ核酸 (DNA) バリアントの評価のために腫瘍組織採取を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
230

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • 募集
        • Mayo Clinic in Florida
        • 主任研究者：
          • Saranya Chumsri, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-新しい抗HER2療法/療法を開始するステージI〜IV HER2陽性乳がんの患者。

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された乳房ステージ I ～ IV の腺癌で、米国癌病期分類第 8 版合同委員会から
  • -任意のエストロゲン受容体（ER）またはプロゲステロン受容体（PR）であるが、免疫組織化学（IHC）分析または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション（FISH）比による3+染色強度（0〜3のスケール）として定義されたHER2陽性>= 2.0
  • 新規抗HER2療法・治療開始予定
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供する
  • 相関研究目的で血液サンプルを提供する意欲

除外基準:

  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている患者を含む免疫不全患者
  • -全身ステロイド療法またはその他の免疫抑制療法を受けている= <登録の30日前。 注: 吸入ステロイド、低用量コルチコステロイド (例: 経口プレドニゾン 10 mg と同等またはそれ以下)、施設のガイドラインに従って、吐き気の一次予防のためのステロイドの使用が許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
観察用血液および組織コホート
ステージ I ～ III の患者は、ベースライン時、治療開始後 8 週間および 16 週間後、および浸潤性疾患の再発時に血液サンプルを採取します。 ステージ IV の患者は、ベースライン時、治療開始後 8 週間および 16 週間後、および病気が進行した時点で血液サンプルを採取します。 同じ治療方針で2年以上病状進行のないステージIVの患者は、ベースライン時、治療開始後8週間および16週間後、および浸潤性疾患の再発時に血液サンプルを採取する。 すべての患者について、以前の生検および/または外科的切除からの組織サンプルも研究のために収集されます。
手順：生物標本コレクション
血液および腫瘍組織サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
観察組織のみのコホート
抗HER2療法を受けた、または以前に完了したステージI〜IVの患者の場合、以前の生検および/または外科的切除からの組織サンプルが研究のために収集されます。
手順：生物標本コレクション
血液および腫瘍組織サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HER2 特異的 T 細胞反応と臨床反応
時間枠：最長16週間
(1) 治療前のレベルの HER2 特異的 T 細胞または抗体が検出可能であれば、治療中の任意の時点で HER2 特異的 T 細胞または HER2 特異的抗体が 2 倍以上増加、または (2) HER2-治療前レベルの HER-2 結合活性が検出できない場合は、治療中の任意の時点で特異的 T 細胞または HER2 特異的抗体を使用します。
最長16週間
抗体反応と臨床反応
時間枠：最長16週間
(1) 治療前のレベルの HER2 特異的 T 細胞または抗体が検出可能であれば、治療中の任意の時点で HER2 特異的 T 細胞または HER2 特異的抗体が 2 倍以上増加、または (2) HER2-治療前レベルの HER-2 結合活性が検出できない場合は、治療中の任意の時点で特異的 T 細胞または HER2 特異的抗体を使用します。
最長16週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HER2特異的T細胞および内因性抗体反応を発症する患者の割合
時間枠：最長16週間
両面アルファ=0.10 比率検定を使用して、HER2 特異的免疫応答を発症する女性の割合が、腫瘍反応を発症する女性とそうでない女性の間で異なるかどうかを評価します。
最長16週間
HER2 CD4 T細胞、HER2 CD8 T細胞、およびHER2特異的抗体のレベル
時間枠：最長16週間
記述統計を使用して、患者の各コホート内、すなわち（ネオ）アジュバント対転移設定内および各抗ＨＥＲ２治療（すなわち、 トラスツズマブ、ペルツズマブ、ラパチニブ、またはネラチニブ)。
最長16週間
併用療法と一般的な乳がん関連抗原に対する免疫との関連
時間枠：最長16週間
記述統計が使用されます。
最長16週間
HER2特異的T細胞または抗体免疫と無増悪生存期間の改善との関連
時間枠：最長16週間
記述統計が使用されます。
最長16週間
HER2特異的T細胞または抗体免疫と患者の全生存期間の改善との関連
時間枠：最長16週間
記述統計が使用されます。
最長16週間
抗HER2療法とHER2喪失およびHER2特異的適応免疫応答の調節との関連
時間枠：最長16週間
記述統計が使用されます。
最長16週間
機能喪失変異と再発との関連
時間枠：最長 16 週間または再発
記述統計が使用されます。
最長 16 週間または再発
遺伝子発現レベルと再発との関連
時間枠：最長 16 週間または再発
記述統計が使用されます。
最長 16 週間または再発
Fc ガンマ受容体 (R) またはヒト白血球抗原 (HLA) 遺伝子型と免疫を生成する能力との関連
時間枠：最長16週間
記述統計が使用されます。
最長16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Saranya Chumsri, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年7月27日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年7月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MC1937 (Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2020-05781 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-011040 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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