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高血圧治療における GMRx2 の有効性と安全性をプラセボと比較 (GMRx2_PCT)

2025年5月15日 更新者：George Medicines PTY Limited

高血圧症の治療における GMRx2 (テルミサルタン/アムロジピン/インダパミドを含む単一の錠剤の組み合わせ) の有効性と安全性をプラセボと比較

最近の高血圧ガイドラインでは、多くまたはほとんどの患者の初期治療として併用療法が推奨されています。 いくつかの試験では、低用量の 3 剤併用療法が、副作用を増加させることなく血圧コントロールを達成するという点で非常に効果的である可能性があることが示唆されています。 この試験は、プラセボと比較して、高血圧の参加者における GMRx2 の有効性と安全性を調査するように設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

治験薬:

GMRx2: テルミサルタン/アムロジピン/インダパミドの単一錠剤の組み合わせ 用量バージョン 1: テルミサルタン 10 mg/アムロジピン 1.25 mg/インダパミド 0.625 mg 用量バージョン 2: テルミサルタン 20 mg/アムロジピン 2.5 mg/インダパミド 1.25 mg 適応症: 高血圧

トライアルタイトル:

高血圧治療におけるプラセボと比較した GMRx2 の有効性と安全性。

目的:

高血圧治療における GMRx2 の有効性と安全性をプラセボと比較して調査すること。

介入：

2週間の単盲検プラセボ慣らし運転に続いて、4週間の二重盲検期間が続き、GMRx2用量バージョン1、GMRx2用量バージョン2、またはプラセボに無作為化されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
755

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Elite Clinical Studies
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • Headlands Research
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Quality of Life Medical & Research Centers, LLC
    • California
      • S. Gate、California、アメリカ、90280
        • Valiance Clinical Research
      • Tarzana、California、アメリカ、91356
        • Valiance Clinical Research
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Clinical Research of Brandon
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
        • Inpatient Research Clinic
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Suncoast Research Group
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Ocala Research Institute
      • Palm Beach、Florida、アメリカ、33461
        • Altus Research, Inc
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33173
        • Suncoast Research Associates
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Accel Research
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Precision Research Center
    • Georgia
      • Snellville、Georgia、アメリカ、30078
        • Buckhead Primary Care Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • The University Of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77036
        • Synergy Groups Medical
      • Houston、Texas、アメリカ、77087
        • Synergy Groups Medical
      • Missouri City、Texas、アメリカ、77459
        • Synergy Groups Medical
      • North Richland Hills、Texas、アメリカ、76180
        • North Hills Medical Research
    • Virginia
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、23703
        • Meridian Clinical Research
  • イギリス
      • Romsey、イギリス、SO51 8EN
        • Abbeywell Surgery
      • Wellingborough、イギリス、NN8 4RW
        • Albany House Medical Centre
    • Cambridgeshire
      • Soham、Cambridgeshire、イギリス、CB7 5JD
        • Steploe Medical Centre
    • Cornwall
      • Newquay、Cornwall、イギリス、TR7 1RU
        • Newquay Medical
    • Leicestershire
      • Hinckley、Leicestershire、イギリス、LE10 2SE
        • Burbage Surgery
    • London
      • Harrow、London、イギリス、HA3 7LT
        • Belmont Health Centre
    • Somerset
      • Bristol、Somerset、イギリス、BS37 4AX
        • West Walk Surgery
    • Surrey
      • Betchworth、Surrey、イギリス、RH3 7NJ
        • Brockwood Medical Practice
    • West Midlands
      • Coventry、West Midlands、イギリス、CV3 6NF
        • Lakeside Surgery
    • Wiltshire
      • Trowbridge、Wiltshire、イギリス、BA14 8LW
        • Trowbridge Health Centre
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Castle Hill、New South Wales、オーストラリア、2154
        • Castle Hill Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Hudson Institute of Medical Research
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • Barwon Health, Geelong University Hospital
    • Western Australia
      • Bentley、Western Australia、オーストラリア、6102
        • Curtin University
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Royal Perth Hospital
  • スリランカ
      • Colombo、スリランカ、10-01000
        • Institute of Cardiology, National Hospital of Sri Lanka
      • Dehiwala、スリランカ、10350
        • Colombo South Teaching Hospital
      • Galle、スリランカ、80000
        • Karapitiya Teaching Hospital
      • Jaffna、スリランカ、40000
        • Jafna Teaching Hospital
      • Kandy、スリランカ、20000
        • Kandy National Hospital
      • Kurunegala、スリランカ、60000
        • Kurunegala Teaching Hospital
      • Ragama、スリランカ、11010
        • Colombo North Teaching Hospital
  • ナイジェリア
      • Kano、ナイジェリア
        • Aminu Kano Teaching Hospital
    • Federal Capital Territory
      • Gwagwalada、Federal Capital Territory、ナイジェリア、902101
        • University of Abuja Teaching Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • スクリーニング来院時

    1. -治験に参加するための署名付きの同意を提供しました。
    2. 18歳以上の成人。
    3. -プラセボによる短期治療が臨床的に許容されるような、予測されるCVリスクが低い。 動脈硬化性心血管疾患のリスク

    4. クリニックに通った自動着座平均 SBP (BP モニターによって計算された最後の 2 つの測定値の平均)。

      • 治療なしで 140 ～ 159 mmHg、または、
      • 1つの血圧降下薬で130-149 mmHg。
    5. -2週間のプラセボ導入およびGMRx2（用量バージョン1または2）またはプラセボによる4週間の試用薬を含む、試用薬に対する禁忌。

無作為化来院時

  1. 無作為化訪問の前の週の在宅平均SBP 130-154 mmHg。
  2. プラセボ慣らしへの80～120%の遵守。
  3. 忍容性プラセボ慣らし運転。
  4. 自宅血圧モニタリングスケジュールの順守：無作為化来院前の週に3日以上、前の週は週に1日以上。

除外基準:

  • スクリーニング来院時

    1. 2 種類以上の降圧薬を服用している。
    2. -クリニックで座っている平均SBP ≥160 mmHgおよび/またはDBP ≥100 mmHg。
    3. -妊娠中、または妊娠検査で陽性であったか、または試験中に妊娠検査を行うことを望まず、試験薬の中止後30日まで、または授乳中または出産可能年齢であり、許容される避妊方法を使用していません。 許容される避妊方法には、ホルモン処方の経口避妊薬、避妊注射、避妊パッチ、子宮内避妊器具、二重バリア法（例: コンドーム、ダイヤフラム、または殺精子フォーム、クリーム、またはゲルを備えた頸管キャップ)、または男性パートナーの滅菌。 避妊は、スクリーニング訪問の少なくとも1か月前から試験参加が終了するまで使用する必要があります。
    4. 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2（SARS-CoV-2）に関連する地域の倫理的または規制上の要件によると、臨床試験への参加には適していません。
    5. 過敏症を含む禁忌（例： アナフィラキシーまたは血管性浮腫）、3つの治験薬のいずれかに。
    6. 一過性脳虚血発作、脳卒中、または高血圧性脳症の現在/病歴。
    7. -急性冠症候群、不安定狭心症、心筋梗塞、経皮経管冠動脈血行再建術、または冠動脈バイパス移植の現在/病歴。
    8. -ニューヨーク心臓協会のクラスIIIおよびIVのうっ血性心不全の現在/病歴。
    9. -原発性アルドステロン症、腎動脈狭窄症、褐色細胞腫、またはクッシング症候群などの高血圧の既知の二次的原因の現在/履歴。
    10. -過去3か月以内に実質的に制御されていない糖尿病（HbA1c> 11.0％）の現在/履歴。
    11. -末期腎疾患または無尿または推定糸球体濾過率（eGFR）の現在/履歴
    12. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の現在/履歴 6か月以内の正常範囲の上限の3倍以上。
    13. -現在の付随する病気または身体的障害または精神状態 研究者の判断で、試験の効果的な実施を妨げる可能性がある、または参加者の幸福に対する重大なリスクを構成します。
    14. 腕囲が大きすぎる (>55 cm) または小さすぎる (
    15. -現在、治験中に服用している、または治験中に必要になる可能性がある、治験薬と有意に相互作用することが知られている併用療法：ジゴキシン、リチウム、アリスキレンを投与されている糖尿病患者、中程度および強力なCYP3A4阻害剤[例： リトナビル、ケトコナゾール、ジルチアゼム]、シンバスタチン > 20 mg/日、免疫抑制剤。
    16. 治験中に禁止されている薬による治療が必要になる可能性があります: 他の降圧薬、エンドセリン受容体拮抗薬、ネプリライシン阻害薬、または血圧に影響を与える可能性のある他の薬 (エラー!参照元が見つかりませんを参照)。
    17. -以前の主要な胃腸管手術（例： 胃切除術、ラップバンド、または腸切除術）または1年以内の炎症性腸疾患の急性再燃。
    18. 週に 2 日以上の夜勤をしている個人。
    19. -過去30日以内に治験薬またはデバイスの試験に参加した。
    20. -12か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。

無作為化来院時

  1. 慣らし期間中の治験手順を遵守できない。

  2. -治験責任医師の判断で、治験薬に無作為化された場合、参加者の安全を損なう可能性がある次のいずれか：

    1. その参加者が利用できる家庭血圧の値に照らしても、クリニックの血圧レベルが高いまたは低い。 臨床でのみ高/低である血圧レベルの関連性に関して臨床的な不確実性があるため、血圧の正確なレベルは指定されていません。たとえば、「白衣高血圧」の臨床的関連性は不明です。
    2. ホーム DBP レベルの高低。 DBP の正確なレベルは特定されておらず、たとえば孤立した拡張期高血圧症の臨床的な不確実性を反映しています。 ただし、自宅での DBP 値が 99 mmHg を超える場合は、通常、治療の強化が必要と見なされる可能性があり、そのような参加者は無作為化には適していません。
  3. 研究者の判断で、試験の効果的な実施を妨げる可能性がある、または参加者の健康に対する重大なリスクを構成する異常な検査値。
  4. -無作為化訪問で再度確認された場合、スクリーニング訪問について言及された除外基準のいずれかを満たす。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：トリプル ¼ (GMRx2)
テルミサルタン10mg/アムロジピン1.25mg/インダパミド0.625mg
薬：テルミサルタン10mg/アムロジピン1.25mg/インダパミド0.625mg
経口錠剤
アクティブコンパレータ：トリプル ½ (GMRx2)
テルミサルタン 20mg/アムロジピン 2.5mg/インダパミド 1.25mg
薬：テルミサルタン 20mg/アムロジピン 2.5mg/インダパミド 1.25mg
経口錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム化から4週目までの家に座った平均収縮期血圧（SBP）の変化の違い
時間枠：4週目までのランダム化
各血圧（BP）測定は、有効なSBP値（つまり、有効なSBP値で構成されていました。 SBP> 60 mmHgおよび<250 mmHg）。 BP値は、実際の値やランダム化から4週目までのタイムポイントおよび治療グループによる変化を含む記述統計を使用して要約されました。
4週目までのランダム化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
診療所の変化の違いは、ランダム化から4週目までの平均収縮期血圧（SBP）
時間枠：4週目までのランダム化
各血圧（BP）測定は、有効なSBP値（つまり、有効なSBP値で構成されていました。 SBP> 60 mmHgおよび<250 mmHg）。 BP値は、実際の値やランダム化から4週目までのタイムポイントおよび治療グループによる変化を含む記述統計を使用して要約されました。
4週目までのランダム化
診療所の変化の違いは、ランダム化から4週目までの平均拡張期血圧（DBP）
時間枠：4週目までのランダム化
各血圧（BP）測定は、有効なDBP値（つまり、 dbp> 40mmhgおよび<150mmhg）。 BP値は、実際の値やランダム化から4週目までのタイムポイントおよび治療グループによる変化を含む記述統計を使用して要約されました。
4週目までのランダム化
4週目での診療者の座にある平均収縮期血圧（SBP）<140およびDBP <90 mmHgの参加者の割合
時間枠：4週目
4週目で平均クリニックSBP <140およびDBP <90 mmHgを達成した参加者の割合を評価しました。
4週目
4週目の4週目で、診療者の座っている平均収縮期血圧（SBP）<130および拡張期血圧（DBP）<80 mmHgの参加者の割合
時間枠：4週目
4週目で平均クリニックSBP <130およびDBP <80 mmHgを達成した参加者の割合を評価しました。 参加者は、ランダム化された治療群で分析されました。
4週目
ランダム化から4週目までの家に座った平均拡張期血圧（DBP）の変化の違い
時間枠：4週目までのランダム化
各血圧（BP）測定は、有効なDBP値（つまり、 dbp> 40mmhgおよび<150mmhg）。 BP値は、実際の値やランダム化から4週目までのタイムポイントおよび治療グループによる変化を含む記述統計を使用して要約されました。 変化の違いを評価するために、最小二乗平均変化値が報告されます。
4週目までのランダム化
ランダム化から4週目までのトラフの家に座っている平均収縮期血圧（SBP）の変化の違い
時間枠：4週目までのランダム化
GMRX2対プラセボのトラフホームSBPの変化の違いは、4週目に評価されました。トラフ値は、試験薬の朝の用量の前に測定されました。
4週目までのランダム化
ランダム化から4週目までのトラフの家に座っている平均拡張期血圧（DBP）の変化の違い
時間枠：4週目までのランダム化
GMRX2対プラセボのトラフホームDBPの変化の違いは、4週目に評価されました。トラフ値は、試験薬の朝の用量の前に測定されました。 変化の違いを評価するために、最小二乗平均変化値が報告されます。
4週目までのランダム化
4週目の4週目で、家庭で座っている平均収縮期血圧（SBP）<135および拡張期血圧（DBP）<85 mmHgの参加者の割合
時間枠：4週目
4週目の平均SBP <135およびDBP <85 mmHgを達成した参加者の割合を評価しました
4週目
4週目の4週間で、自宅に座った平均収縮期血圧（SBP）<130および拡張期血圧（DBP）<80 mmHgの参加者の割合
時間枠：4週目までのランダム化
4週目に平均在宅型の平均SBP <130およびDBP <80 mmHgを達成した参加者の割合を評価しました
4週目までのランダム化

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の割合は、ランダム化から4週目までの有害事象（AE）または重度の有害事象（SAE）による試験薬を中止しました
時間枠：4週目までのランダム化
主な安全性の結果は、ランダム化から4週目までの有害事象（AE）または重度の有害事象（SAE）による試験薬を中止した参加者の割合です。
4週目までのランダム化
ランダム化から4週目までの深刻な有害事象（SAE）を持つ参加者の割合
時間枠：4週目までのランダム化
二次的な結果は、ランダム化から4週目までのSAEを持つ参加者の割合です
4週目までのランダム化
ランダム化から4週目までの症候性低血圧の参加者の割合
時間枠：4週目までのランダム化
二次安全性の結果は、ランダム化から4週目までの症候性低血圧の参加者の割合です
4週目までのランダム化
4週目の135 mmol/L未満の血清ナトリウム濃度の参加者の割合
時間枠：4週目
二次安全性の結果は、4週目の135 mmol/L未満の血清ナトリウム濃度を持つ参加者の割合です
4週目
4週目の145 mmol/Lを超える血清ナトリウム濃度の参加者の割合
時間枠：4週目
二次安全性の結果は、4週目の145 mmol/Lを超える血清ナトリウム濃度の参加者の割合です
4週目
4週目で血清カリウム濃度が3.5 mmol/L未満の参加者の割合
時間枠：4週目
二次安全性の結果は、4週目で血清カリウム濃度が3.5 mmol/L未満の参加者の割合です
4週目
4週目で5.5 mmol/Lを超える血清カリウム濃度の参加者の割合
時間枠：4週目
二次安全性の結果は、4週目で5.5 mmol/Lを超える血清カリウム濃度を持つ参加者の割合です。
4週目
EGFR低下の参加者の割合は、ランダム化から4週目まで30％以上
時間枠：4週目までのランダム化
二次安全性の結果は、EGFRがランダム化から4週目まで30％を超える参加者の割合です
4週目までのランダム化
血清ナトリウム<135mmol/Lまたは> 145 mmol/L、および/または4週目の血清カリウム<3.5 mmol/Lまたは> 5.5mmol/Lの参加者の割合
時間枠：4週目
二次安全性の結果は、4週目の4週目の血清ナトリウム<135mmol/lまたは> 145 mmol/l、および/または血清カリウム<3.5 mmol/lまたは> 5.5mmol/Lの参加者の割合です。
4週目
4週目の姿勢低血圧の参加者の割合
時間枠：4週目
4週目の姿勢低血圧の参加者の二次安全性の結果の割合
4週目
4週目の姿勢高血圧症の参加者の割合
時間枠：4週目
二次安全性の結果は、4週目の姿勢高血圧の参加者の割合です
4週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
George Medicines PTY Limited

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anthony Rodgers, Professor、The George Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GMRx2-HTN-2020-PCT1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

いいえ。スポンサーが研究データのリクエストを受け取った場合、そのリクエストは、規制当局への提出と審査の完了後、提案された分析の科学的メリットと完全性についてアドバイスするGMRX2運営委員会のメンバーのサポートを得て、スポンサーによって審査されます。 。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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