高血圧治療における GMRx2 の有効性と安全性をプラセボと比較 (GMRx2_PCT)
2025年5月15日 更新者：George Medicines PTY Limited
高血圧症の治療における GMRx2 (テルミサルタン/アムロジピン/インダパミドを含む単一の錠剤の組み合わせ) の有効性と安全性をプラセボと比較
最近の高血圧ガイドラインでは、多くまたはほとんどの患者の初期治療として併用療法が推奨されています。
いくつかの試験では、低用量の 3 剤併用療法が、副作用を増加させることなく血圧コントロールを達成するという点で非常に効果的である可能性があることが示唆されています。
この試験は、プラセボと比較して、高血圧の参加者における GMRx2 の有効性と安全性を調査するように設計されています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
治験薬:
GMRx2: テルミサルタン/アムロジピン/インダパミドの単一錠剤の組み合わせ 用量バージョン 1: テルミサルタン 10 mg/アムロジピン 1.25 mg/インダパミド 0.625 mg 用量バージョン 2: テルミサルタン 20 mg/アムロジピン 2.5 mg/インダパミド 1.25 mg 適応症: 高血圧
トライアルタイトル:
高血圧治療におけるプラセボと比較した GMRx2 の有効性と安全性。
目的:
高血圧治療における GMRx2 の有効性と安全性をプラセボと比較して調査すること。
介入：
2週間の単盲検プラセボ慣らし運転に続いて、4週間の二重盲検期間が続き、GMRx2用量バージョン1、GMRx2用量バージョン2、またはプラセボに無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
755
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Elite Clinical Studies
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Headlands Research
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Quality of Life Medical & Research Centers, LLC
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California
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S. Gate、California、アメリカ、90280
- Valiance Clinical Research
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Tarzana、California、アメリカ、91356
- Valiance Clinical Research
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Clinical Research of Brandon
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- Inpatient Research Clinic
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- New Horizon Research Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- Suncoast Research Group
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Ocala Research Institute
-
Palm Beach、Florida、アメリカ、33461
- Altus Research, Inc
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33173
- Suncoast Research Associates
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Accel Research
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Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- Precision Clinical Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Precision Research Center
-
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Georgia
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Snellville、Georgia、アメリカ、30078
- Buckhead Primary Care Research
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Meridian Clinical Research
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- The University of Tennessee Health Science Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77036
- Synergy Groups Medical
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Houston、Texas、アメリカ、77087
- Synergy Groups Medical
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Missouri City、Texas、アメリカ、77459
- Synergy Groups Medical
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North Richland Hills、Texas、アメリカ、76180
- North Hills Medical Research
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Virginia
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Portsmouth、Virginia、アメリカ、23703
- Meridian Clinical Research
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Romsey、イギリス、SO51 8EN
- Abbeywell Surgery
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Wellingborough、イギリス、NN8 4RW
- Albany House Medical Centre
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Cambridgeshire
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Soham、Cambridgeshire、イギリス、CB7 5JD
- Steploe Medical Centre
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Cornwall
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Newquay、Cornwall、イギリス、TR7 1RU
- Newquay Medical
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Leicestershire
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Hinckley、Leicestershire、イギリス、LE10 2SE
- Burbage Surgery
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London
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Harrow、London、イギリス、HA3 7LT
- Belmont Health Centre
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Somerset
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Bristol、Somerset、イギリス、BS37 4AX
- West Walk Surgery
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Surrey
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Betchworth、Surrey、イギリス、RH3 7NJ
- Brockwood Medical Practice
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West Midlands
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Coventry、West Midlands、イギリス、CV3 6NF
- Lakeside Surgery
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Wiltshire
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Trowbridge、Wiltshire、イギリス、BA14 8LW
- Trowbridge Health Centre
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New South Wales
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Castle Hill、New South Wales、オーストラリア、2154
- Castle Hill Medical Centre
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Hudson Institute of Medical Research
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Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- Barwon Health, Geelong University Hospital
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Western Australia
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Bentley、Western Australia、オーストラリア、6102
- Curtin University
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- Royal Perth Hospital
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Colombo、スリランカ、10-01000
- Institute of Cardiology, National Hospital of Sri Lanka
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Dehiwala、スリランカ、10350
- Colombo South Teaching Hospital
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Galle、スリランカ、80000
- Karapitiya Teaching Hospital
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Jaffna、スリランカ、40000
- Jafna Teaching Hospital
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Kandy、スリランカ、20000
- Kandy National Hospital
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Kurunegala、スリランカ、60000
- Kurunegala Teaching Hospital
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Ragama、スリランカ、11010
- Colombo North Teaching Hospital
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Kano、ナイジェリア
- Aminu Kano Teaching Hospital
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Federal Capital Territory
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Gwagwalada、Federal Capital Territory、ナイジェリア、902101
- University of Abuja Teaching Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
スクリーニング来院時
- -治験に参加するための署名付きの同意を提供しました。
- 18歳以上の成人。
- -プラセボによる短期治療が臨床的に許容されるような、予測されるCVリスクが低い。 動脈硬化性心血管疾患のリスク
クリニックに通った自動着座平均 SBP (BP モニターによって計算された最後の 2 つの測定値の平均)。
- 治療なしで 140 ～ 159 mmHg、または、
- 1つの血圧降下薬で130-149 mmHg。
- -2週間のプラセボ導入およびGMRx2（用量バージョン1または2）またはプラセボによる4週間の試用薬を含む、試用薬に対する禁忌。
無作為化来院時
- 無作為化訪問の前の週の在宅平均SBP 130-154 mmHg。
- プラセボ慣らしへの80～120%の遵守。
- 忍容性プラセボ慣らし運転。
- 自宅血圧モニタリングスケジュールの順守：無作為化来院前の週に3日以上、前の週は週に1日以上。
除外基準:
スクリーニング来院時
- 2 種類以上の降圧薬を服用している。
- -クリニックで座っている平均SBP ≥160 mmHgおよび/またはDBP ≥100 mmHg。
- -妊娠中、または妊娠検査で陽性であったか、または試験中に妊娠検査を行うことを望まず、試験薬の中止後30日まで、または授乳中または出産可能年齢であり、許容される避妊方法を使用していません。 許容される避妊方法には、ホルモン処方の経口避妊薬、避妊注射、避妊パッチ、子宮内避妊器具、二重バリア法（例: コンドーム、ダイヤフラム、または殺精子フォーム、クリーム、またはゲルを備えた頸管キャップ)、または男性パートナーの滅菌。 避妊は、スクリーニング訪問の少なくとも1か月前から試験参加が終了するまで使用する必要があります。
- 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2（SARS-CoV-2）に関連する地域の倫理的または規制上の要件によると、臨床試験への参加には適していません。
- 過敏症を含む禁忌（例： アナフィラキシーまたは血管性浮腫）、3つの治験薬のいずれかに。
- 一過性脳虚血発作、脳卒中、または高血圧性脳症の現在/病歴。
- -急性冠症候群、不安定狭心症、心筋梗塞、経皮経管冠動脈血行再建術、または冠動脈バイパス移植の現在/病歴。
- -ニューヨーク心臓協会のクラスIIIおよびIVのうっ血性心不全の現在/病歴。
- -原発性アルドステロン症、腎動脈狭窄症、褐色細胞腫、またはクッシング症候群などの高血圧の既知の二次的原因の現在/履歴。
- -過去3か月以内に実質的に制御されていない糖尿病（HbA1c> 11.0％）の現在/履歴。
- -末期腎疾患または無尿または推定糸球体濾過率（eGFR）の現在/履歴
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の現在/履歴 6か月以内の正常範囲の上限の3倍以上。
- -現在の付随する病気または身体的障害または精神状態 研究者の判断で、試験の効果的な実施を妨げる可能性がある、または参加者の幸福に対する重大なリスクを構成します。
- 腕囲が大きすぎる (>55 cm) または小さすぎる (
- -現在、治験中に服用している、または治験中に必要になる可能性がある、治験薬と有意に相互作用することが知られている併用療法：ジゴキシン、リチウム、アリスキレンを投与されている糖尿病患者、中程度および強力なCYP3A4阻害剤[例： リトナビル、ケトコナゾール、ジルチアゼム]、シンバスタチン > 20 mg/日、免疫抑制剤。
- 治験中に禁止されている薬による治療が必要になる可能性があります: 他の降圧薬、エンドセリン受容体拮抗薬、ネプリライシン阻害薬、または血圧に影響を与える可能性のある他の薬 (エラー!参照元が見つかりませんを参照)。
- -以前の主要な胃腸管手術（例： 胃切除術、ラップバンド、または腸切除術）または1年以内の炎症性腸疾患の急性再燃。
- 週に 2 日以上の夜勤をしている個人。
- -過去30日以内に治験薬またはデバイスの試験に参加した。
- -12か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
無作為化来院時
- 慣らし期間中の治験手順を遵守できない。
-治験責任医師の判断で、治験薬に無作為化された場合、参加者の安全を損なう可能性がある次のいずれか：
- その参加者が利用できる家庭血圧の値に照らしても、クリニックの血圧レベルが高いまたは低い。 臨床でのみ高/低である血圧レベルの関連性に関して臨床的な不確実性があるため、血圧の正確なレベルは指定されていません。たとえば、「白衣高血圧」の臨床的関連性は不明です。
- ホーム DBP レベルの高低。 DBP の正確なレベルは特定されておらず、たとえば孤立した拡張期高血圧症の臨床的な不確実性を反映しています。 ただし、自宅での DBP 値が 99 mmHg を超える場合は、通常、治療の強化が必要と見なされる可能性があり、そのような参加者は無作為化には適していません。
- 研究者の判断で、試験の効果的な実施を妨げる可能性がある、または参加者の健康に対する重大なリスクを構成する異常な検査値。
- -無作為化訪問で再度確認された場合、スクリーニング訪問について言及された除外基準のいずれかを満たす。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：トリプル ¼ (GMRx2)
テルミサルタン10mg/アムロジピン1.25mg/インダパミド0.625mg
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経口錠剤
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アクティブコンパレータ：トリプル ½ (GMRx2)
テルミサルタン 20mg/アムロジピン 2.5mg/インダパミド 1.25mg
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経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ランダム化から4週目までの家に座った平均収縮期血圧（SBP）の変化の違い
時間枠：4週目までのランダム化
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各血圧（BP）測定は、有効なSBP値（つまり、有効なSBP値で構成されていました。
SBP> 60 mmHgおよび<250 mmHg）。
BP値は、実際の値やランダム化から4週目までのタイムポイントおよび治療グループによる変化を含む記述統計を使用して要約されました。
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4週目までのランダム化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診療所の変化の違いは、ランダム化から4週目までの平均収縮期血圧（SBP）
時間枠：4週目までのランダム化
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各血圧（BP）測定は、有効なSBP値（つまり、有効なSBP値で構成されていました。
SBP> 60 mmHgおよび<250 mmHg）。
BP値は、実際の値やランダム化から4週目までのタイムポイントおよび治療グループによる変化を含む記述統計を使用して要約されました。
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4週目までのランダム化
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診療所の変化の違いは、ランダム化から4週目までの平均拡張期血圧（DBP）
時間枠：4週目までのランダム化
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各血圧（BP）測定は、有効なDBP値（つまり、
dbp> 40mmhgおよび<150mmhg）。
BP値は、実際の値やランダム化から4週目までのタイムポイントおよび治療グループによる変化を含む記述統計を使用して要約されました。
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4週目までのランダム化
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4週目での診療者の座にある平均収縮期血圧（SBP）<140およびDBP <90 mmHgの参加者の割合
時間枠：4週目
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4週目で平均クリニックSBP <140およびDBP <90 mmHgを達成した参加者の割合を評価しました。
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4週目
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4週目の4週目で、診療者の座っている平均収縮期血圧（SBP）<130および拡張期血圧（DBP）<80 mmHgの参加者の割合
時間枠：4週目
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4週目で平均クリニックSBP <130およびDBP <80 mmHgを達成した参加者の割合を評価しました。
参加者は、ランダム化された治療群で分析されました。
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4週目
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ランダム化から4週目までの家に座った平均拡張期血圧（DBP）の変化の違い
時間枠：4週目までのランダム化
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各血圧（BP）測定は、有効なDBP値（つまり、
dbp> 40mmhgおよび<150mmhg）。
BP値は、実際の値やランダム化から4週目までのタイムポイントおよび治療グループによる変化を含む記述統計を使用して要約されました。
変化の違いを評価するために、最小二乗平均変化値が報告されます。
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4週目までのランダム化
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ランダム化から4週目までのトラフの家に座っている平均収縮期血圧（SBP）の変化の違い
時間枠：4週目までのランダム化
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GMRX2対プラセボのトラフホームSBPの変化の違いは、4週目に評価されました。トラフ値は、試験薬の朝の用量の前に測定されました。
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4週目までのランダム化
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ランダム化から4週目までのトラフの家に座っている平均拡張期血圧（DBP）の変化の違い
時間枠：4週目までのランダム化
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GMRX2対プラセボのトラフホームDBPの変化の違いは、4週目に評価されました。トラフ値は、試験薬の朝の用量の前に測定されました。
変化の違いを評価するために、最小二乗平均変化値が報告されます。
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4週目までのランダム化
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4週目の4週目で、家庭で座っている平均収縮期血圧（SBP）<135および拡張期血圧（DBP）<85 mmHgの参加者の割合
時間枠：4週目
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4週目の平均SBP <135およびDBP <85 mmHgを達成した参加者の割合を評価しました
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4週目
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4週目の4週間で、自宅に座った平均収縮期血圧（SBP）<130および拡張期血圧（DBP）<80 mmHgの参加者の割合
時間枠：4週目までのランダム化
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4週目に平均在宅型の平均SBP <130およびDBP <80 mmHgを達成した参加者の割合を評価しました
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4週目までのランダム化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者の割合は、ランダム化から4週目までの有害事象（AE）または重度の有害事象（SAE）による試験薬を中止しました
時間枠：4週目までのランダム化
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主な安全性の結果は、ランダム化から4週目までの有害事象（AE）または重度の有害事象（SAE）による試験薬を中止した参加者の割合です。
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4週目までのランダム化
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ランダム化から4週目までの深刻な有害事象（SAE）を持つ参加者の割合
時間枠：4週目までのランダム化
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二次的な結果は、ランダム化から4週目までのSAEを持つ参加者の割合です
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4週目までのランダム化
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ランダム化から4週目までの症候性低血圧の参加者の割合
時間枠：4週目までのランダム化
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二次安全性の結果は、ランダム化から4週目までの症候性低血圧の参加者の割合です
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4週目までのランダム化
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4週目の135 mmol/L未満の血清ナトリウム濃度の参加者の割合
時間枠：4週目
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二次安全性の結果は、4週目の135 mmol/L未満の血清ナトリウム濃度を持つ参加者の割合です
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4週目
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4週目の145 mmol/Lを超える血清ナトリウム濃度の参加者の割合
時間枠：4週目
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二次安全性の結果は、4週目の145 mmol/Lを超える血清ナトリウム濃度の参加者の割合です
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4週目
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4週目で血清カリウム濃度が3.5 mmol/L未満の参加者の割合
時間枠：4週目
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二次安全性の結果は、4週目で血清カリウム濃度が3.5 mmol/L未満の参加者の割合です
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4週目
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4週目で5.5 mmol/Lを超える血清カリウム濃度の参加者の割合
時間枠：4週目
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二次安全性の結果は、4週目で5.5 mmol/Lを超える血清カリウム濃度を持つ参加者の割合です。
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4週目
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EGFR低下の参加者の割合は、ランダム化から4週目まで30％以上
時間枠：4週目までのランダム化
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二次安全性の結果は、EGFRがランダム化から4週目まで30％を超える参加者の割合です
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4週目までのランダム化
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血清ナトリウム<135mmol/Lまたは> 145 mmol/L、および/または4週目の血清カリウム<3.5 mmol/Lまたは> 5.5mmol/Lの参加者の割合
時間枠：4週目
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二次安全性の結果は、4週目の4週目の血清ナトリウム<135mmol/lまたは> 145 mmol/l、および/または血清カリウム<3.5 mmol/lまたは> 5.5mmol/Lの参加者の割合です。
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4週目
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4週目の姿勢低血圧の参加者の割合
時間枠：4週目
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4週目の姿勢低血圧の参加者の二次安全性の結果の割合
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4週目
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4週目の姿勢高血圧症の参加者の割合
時間枠：4週目
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二次安全性の結果は、4週目の姿勢高血圧の参加者の割合です
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4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anthony Rodgers, Professor、The George Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月14日
一次修了 (実際)
2023年9月19日
研究の完了 (実際)
2023年10月18日
試験登録日
最初に提出
2020年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月15日
最初の投稿 (実際)
2020年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月15日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GMRx2-HTN-2020-PCT1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
いいえ。スポンサーが研究データのリクエストを受け取った場合、そのリクエストは、規制当局への提出と審査の完了後、提案された分析の科学的メリットと完全性についてアドバイスするGMRX2運営委員会のメンバーのサポートを得て、スポンサーによって審査されます。 。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高血圧症の臨床試験
-
University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Palacky University完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了