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高脂肪 vs 高タンパクと食欲ホルモン

2024年10月4日 更新者：Nahla Bayyari、Al-Balqa Applied University

高脂肪 (ピーナッツ) と高タンパク (プレーン ギリシャ ヨーグルト) のスナックが、過体重および肥満の女性の食欲ホルモンと満腹感に与える影響の比較

これはランダム化された対照試験であり、90 人の女性が都合よく選択されますが、グループ内の女性の分布は、含まれる年代順の所定のランダム化リストに従ってランダム化されます。 3 つの並行グループ、2 つの実験グループ、1 つのコントロール (それぞれ A、B、C とラベル付け) には、2 番目のスナックを除いて、同じ詳細メニューが 7 日間提供されます。 BMI が 25 ～ 30 kg/m² の女性には 1300 カロリーの食事が提供され、BMI が 30 kg/m² を超える女性には 1500 カロリーの食事が提供されます。高タンパク スナック (プレーン ギリシャ ヨーグルト) が最初の実験グループ (A) に提供され、高脂肪スナック (ピーナッツ) が 2 番目の実験グループ (B) に提供され、2 番目のスナック (プレーン ギリシャ ヨーグルトまたはピーナッツ) が削除されます。対照群 (C) (付録 A)。

  1. 最初の実験グループ (A) は、昼食後に間食として塩漬けではなくローストしたピーナッツを (33) g (200) カロリー消費します。
  2. 2 番目の実験グループ (B) は、昼食後に間食として (148) g (200) カロリーのプレーン ギリシャ ヨーグルトを消費します。
  3. 対照群 (C) は、等エネルギー/等タンパク質を定期的に 3 回の主食と最初の軽食のみで摂取します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

被験者は、空腹感を評価するよう求められます。 食欲の感覚は、検証済みのビジュアル アナログ スケール (VAS) アンケートを使用して測定されます。これは、主観的な感覚から変換された定量化可能な客観的な尺度を提供します。 VAS は、主観的な食欲感覚を評価するための自己申告方法です。各 VAS は 100 mm の水平線で構成されます。0 mm はまったく感じられない感覚を表し、100 mm の感覚が最も大きいと感じたことを表します。 参加者は、100 mm の線に縦のマークを付けて、テスト時 (2 回目のスナック消費の 0、30、60、および 120 分後) にどのように感じるかを示すように求められました。

参加者は午後 6 時に栄養クリニックに招待され、到着時に各女性から血液サンプルが採取されます。静脈内血液サンプルは、訓練を受けた医療専門家 (医療検査技師) によって、5 を使用して訓練を受けた医療専門家によって採取されます。各女性の前腕静脈からml容量の注射器。 1 つのサンプルは、グループ A および B の 2 番目のスナックを 1 時間摂取した後の午後 6:00 に、グループ C の同じ時間に取得され、別のサンプルは試験の 7 日目に取得されます。同じように勉強します。

すべての血液サンプルは承認された医療検査室で分析され、食欲ホルモンが測定されます。コレシストキニン、ペプチド YY、グルカゴン様ペプチド-1、およびインスリンに加えてグレリン。 両方の結果の変化を観察し、満腹感を制御する食欲ホルモンに対する高タンパク質対高脂肪の効果を研究するために、各女性について各テストの 2 つの結果が得られます。

社会科学ソフトウェア用統計パッケージ (SPSS、バージョン 22.0、2013) を使用して、統計分析を実行します。 反復測定 ANOVA を使用して、VAS スコアとホルモン濃度を、時間と治療を因子として評価します。 一部のデータおよび社会人口統計データはカテゴリ別になります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ヨルダン
    • Al-Balqa
      • As-Salţ、Al-Balqa、ヨルダン、19117
        • Nahla S Al-Bayyari

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 年齢が 19 ～ 50 歳、非喫煙者、BMI が 25 kg/m² 以上、軽い活動的 (週に 1 ～ 3 回の軽い運動、活動係数 1.375)
  2. 慢性疾患を患っておらず、食欲を抑えると主張されている薬やサプリメント、ハーブ/植物、または製品を服用していない.
  3. 週に少なくとも 3 回、定期的な軽食を食べる。ナッツや対照食品に対する既知のアレルギーはありません。

除外基準:

  • 19 歳未満または 50 歳以上
  • BMI < 25 kg/m²
  • 中等度または活発な運動 > 週 3 回
  • 慢性疾患をお持ちの方
  • 薬、サプリメント、ハーブ/植物、または食欲を抑えると主張する製品について
  • 週に少なくとも3回は定期的な軽食を食べないでください。ナッツやコントロールフードにアレルギーがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：高脂肪
参加者 26 名には、塩漬けではなくローストしたピーナッツ 35 g が軽食として提供されます。
他の：ピーナッツまたはプレーンギリシャヨーグルト
2種類のダイエットスナック
他の名前：
  • スナック
実験的：高たんぱく質
参加者 26 名には、食後のおやつとしてプレーン ギリシャ ヨーグルト (380) g が提供されます。
他の：ピーナッツまたはプレーンギリシャヨーグルト
2種類のダイエットスナック
他の名前：
  • スナック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食欲ホルモン
時間枠：一週間
食欲ホルモンに対するピーナッツスナックとプレーンギリシャヨーグルトの効果を、コレシストキニン、グレリン、ペプチド YY、グルカゴン様ペプチド-1 およびインスリンのレベルで測定します。
一週間
食欲の感覚
時間枠：8週間
ピーナッツスナックとプレーンギリシャヨーグルトが食欲に与える影響は、検証済みのビジュアルアナログスケール（VAS）アンケートを使用して測定されます
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Al-Balqa Applied University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Jordan

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Nahla S Al-Bayyari, Ph.D、Al-Balqa Applied University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HF vs HP-8/2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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