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副呼吸筋の超音波検査

2021年2月22日 更新者：Osijek University Hospital

集中治療室における副呼吸筋の超音波測定

この研究の目的は、呼吸器疾患のある患者とそうでない患者の副呼吸筋の直径を比較し、超音波で測定された副呼吸筋の厚さと人工呼吸の時間との間に関係があるかどうかを判断することです。測定された厚さと集中治療室（ICU）の患者の治療結果との間に関連があるかどうか。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究のためのインフォームド コンセントは、倫理委員会、オシエク大学病院、および医学部から得られました。 各患者は、前向き観察研究に含める前に、インフォームド コンセントに署名します。

すべての患者で、胸鎖乳突筋（SCM）、僧帽筋（TM）、および大腿四頭筋（QF）の筋肉の厚さが測定されます。 測定点は各筋肉の中間にあります。 各筋肉の直径は 3 回測定され、3 回の測定値の平均が計算されます。

各患者の機械換気の時間、および ICU での合計時間が記録されます。 患者の併存疾患、すなわち。 高血圧、心疾患、糖尿病などの代謝異常、脳卒中の既往歴、障害、手術歴などが登録されます。

ピアソンまたはスピアマンの相関を使用して、特定のパラメーター間の関係を計算します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • クロアチア
      • Osijek、クロアチア、31000
        • Osijek University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、ICU に入院した 50 人の患者を対象に実施されました。 人工呼吸器を使用している患者を含む、慢性呼吸器疾患の有無にかかわらず、両方の性別の患者が含まれていました。

説明

包含基準:

  • 慢性呼吸器疾患の有無にかかわらず患者
  • 人工呼吸器を使用している患者
  • 研究への参加に同意した患者

除外基準:

  • 重度の頭頸部外傷のある患者
  • 上肢の手術を受けた患者
  • 研究への参加に同意しなかった患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
慢性呼吸器疾患のない ICU 患者
このグループは、集中治療室に入院した50人以上の患者で構成され、そのうち少なくとも20人は慢性呼吸器疾患を患っています。 男女両方の患者、慢性呼吸器疾患のある患者とない患者、人工呼吸器を必要とする患者が含まれ、その人口統計学的特徴と転帰が登録されました。 すべての患者は、前向き観察研究に含める前に、インフォームドコンセントフォームに署名します。
デバイス：Mindray TE7 超音波装置
この研究は、線形プローブの深さが70 mm、ゲインが90 dBのMindray TE7超音波装置を使用して実行されました。研究中、設定は変更されませんでした。 右のメートルの測定。胸鎖乳突筋、右 m.僧帽筋、および右上肢が採取され、最終値はそれぞれの 3 回の測定値の平均です。 プローブは、筋骨格の超音波設定に設定されました。
他の名前：
  • マインドレイTE7

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU滞在日数
時間枠：3ヶ月
集中治療室での患者の治療結果を判断できるようにするためには、患者が集中治療室にいる期間に関する変数が必要です。 退院または死亡まで ICU で過ごした日数が記録されます。
3ヶ月
機械換気の時間
時間枠：3ヶ月

人工呼吸器に費やされた合計時間は、集中治療室の患者の治療結果と比較するための重要な変数です。

抜管までの人工呼吸の時間は記録されます。
3ヶ月
慢性肺疾患のある患者と慢性肺疾患のない患者の副呼吸筋の厚さを比較します。
時間枠：3ヶ月

副呼吸筋、すなわち胸鎖乳突筋 (SCM) と僧帽筋 (TM) の 3 つの測定値の平均が記録されます。

さらに、大腿四頭筋 (QF) 筋肉の 4 つの頭を 3 回測定し、測定値の平均を記録します。 4 つの頭部すべての合計がすべての患者に登録されます。 QF は通常、患者の栄養状態と可動性の尺度です。 栄養失調の患者、運動障害のある患者、および高齢の患者では、より薄いと予想されます。

すべての患者について、SCM、TM、および QF の比率が計算されます。
3ヶ月
大腿四頭筋 (QM) の厚さと患者の年齢の関係
時間枠：3ヶ月
患者の年齢と QM の相関関係が計算されます。
3ヶ月
集中治療室での患者の治療の結果が記録され、QF、副呼吸筋 (SCM および TM) の厚さと関連付けられます。
時間枠：3ヶ月
SCM と TM の比率は、人工呼吸器の持続時間と ICU での合計日数と相関します。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の人口統計学的特徴の影響が記録され、筋肉の厚さと結果と相関します。
時間枠：3ヶ月
各患者の年齢、性別、BMI、併存疾患が記録され、人工呼吸器の使用時間、ICU 滞在日数、副呼吸筋の厚さと相関します。 ピアソンまたはスピアマンの相関は、相関分析に使用されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Osijek University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lea Atlagic, M.D.、Osijek University Hospital; Medical Faculty

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OsijekUH-8

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究が完了すると、データは一般に公開されます。

IPD 共有時間枠

研究が公開されると、データはアップロードされ、ClinicalTrials.gov で永久に利用可能になり、保存されます。

IPD 共有アクセス基準

公共

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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