体外膜酸素化を受けている小児における急性神経学的合併症と神経発達の転帰。 (NeurECMO)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
体外膜型人工肺 (ECMO) を受けている患者では、神経合併症が比較的一般的 (約 30%) です。 それらは出血性または虚血性である可能性があり、部分的にはヘパリン療法のバランスをとることが難しいことが原因です。 これらの病変の発生率と危険因子を推定した小児研究はほとんどありません。 さらに、これらの子供たちの発達モニタリングと生活の質は体系的または標準化されておらず、彼らの長期的な成果はもっと評価されるに値します。
この後ろ向き研究の目的は、静脈-静脈または静脈-動脈 ECMO を受けた小児におけるさまざまなタイプの急性神経学的合併症とその危険因子を説明することです。 この研究は2014年から2019年にかけてネッカー・アンファン・マラデス病院で実施されている。 この研究では、ECMO離脱から1年後および2020年の子供の健康状態を、神経学的状態と生活の質の観点から評価する予定です。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- PICU（小児集中治療室）に入院し、2014年から2019年の間に静脈静脈または静脈動脈体外膜型人工肺（ECMO）を受けた0歳から18歳の小児。
- 成人患者は研究への参加に反対しません、または未成年患者の親権者は研究への参加に反対しません。
除外基準:
- ECMO (ベルリンハート) 以外のタイプの支援。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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忍耐
2014年から2019年の間にネッカー・アンファン・マラデス病院の小児集中治療室に入院していた、静脈-静脈または静脈-動脈ECMOを必要とした未成年者。
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DENVER II は、幼児の発達上の問題の尺度です。 これは、年齢に応じたさまざまな課題における子供のパフォーマンスを評価するように設計されており、特定の子供のパフォーマンスを同じ年齢の他の子供のパフォーマンスと比較します。 この機器は 125 のタスクで構成されており、個人-社会、微細運動適応、言語、粗大運動の領域を広く反映しています。 対象者は乳児および未就学児に相当します。 POPC と PCPC は、観察者の印象に基づいた地球規模のスケールです。 スコアには、良好は 1、軽度の障害は 2、中等度の障害は 3、重度の障害は 4、植物状態または昏睡は 5 (6 は死亡を示す) が含まれます。
他の名前：
PedsQL アンケートは、健康な小児および青少年、および急性および慢性の健康状態にある人の健康関連の生活の質を測定するためのモジュール式アプローチです。 PedsQL 測定モデルは、一般的なコア スケールと疾患固有のモジュールの両方を 1 つの測定システムにシームレスに統合します。 身体的（8 項目）、感情的（5 項目）、社会的（5 項目）、学校（4 歳以上 5 項目、4 歳未満 3 項目）のさまざまな機能領域に分かれた 23 項目が評価されます。 アンケートは子どもの自己申告書と保護者委任状の形式により、5歳以上の子どもの自己評価と保護者の評価が可能です。 項目は逆に、0 ～ 100 のスケール (0=100、1=75、2=50、3=25、4=0) に線形変換でき、スコアが高いほど生活の質が向上します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経合併症の危険因子
時間枠：9日間
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画像診断で診断された神経病変と共変数との有意な関連性による、ECMO下で獲得された神経合併症の危険因子の特定。
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9日間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経病変の診断
時間枠：9日間
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脳 CT スキャンまたは MRI を使用した ECMO のもとで発生したさまざまな種類の神経合併症の説明。
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9日間
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死
時間枠：6年間
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死亡者数。
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6年間
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ECMO離脱から死亡までの遅延
時間枠：6年間
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ECMO離脱後に死亡した子供たち。
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6年間
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神経学的評価
時間枠：ECMO撤退から1年後の2020年
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DENVER スケールまたは小児脳パフォーマンスカテゴリー (PCPC) スコアでのスコア。
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ECMO撤退から1年後の2020年
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生活の質の評価
時間枠：ECMO撤退から1年後の2020年
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Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQL) でスコアを獲得します。
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ECMO撤退から1年後の2020年
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Judith Chareyre, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- APHP200675
- 2020-A01185-34 (その他の識別子：IDRCB number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。