慢性閉塞性肺疾患患者の3つの治療
2020年8月18日 更新者：Dr. Tarek Mohamed Mostafa、Tanta University
慢性閉塞性肺疾患患者の治療のための 3 つの治療オプション間の比較研究
エジプト、タンタのタンタ大学病院の胸部疾患部門から 45 人の COPD 患者が募集されます。
この研究の目的は、中等度および重度の COPD 患者の治療における 3 つの治療オプションの有効性を比較することです。これらの治療オプションには、吸入コルチコステロイド (ICS) と長時間作用型 B2 アゴニスト (LABA) の組み合わせ、吸入コルチコステロイド (ICS) と長時間作用型抗コリン作動薬 (LAAC) の組み合わせおよび長時間作用型 B2 アゴニスト (LABA) と長時間作用型抗コリン作動薬 (LAAC) の組み合わせ。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は、前向きランダム化二重盲検研究になります。
45 人の COPD 患者が 3 つのグループに分けられます。
グループ 1: 吸入コルチコステロイド (ICS) と長時間作用型 B2 アゴニスト (LABA) (ブデソニド/ホルモテロールの組み合わせ 160/4.5 mcg、2 回の吸入入札) を受ける 15 人の COPD 患者。
グループ 2: 吸入コルチコステロイド (ICS) と長時間作用型抗コリン薬 (LAAC) (チオトロピウム 18 mcg カプセルを 1 日 1 回吸入 + ブデソニド) を受ける 15 人の COPD 患者。
グループ 3: 長時間作用型 B2 アゴニスト (LABA) と長時間作用型抗コリン薬 (LAAC) を投与される 15 人の COPD 患者。
呼吸困難の悪化、化膿の増加、または喀痰産生の増加が現れ、さらにピーク変動が 35% を超えて増加し、FEV1 が患者の通常の薬物療法の変更を必要とする場合は、増悪として記録されます。
すべての患者は、ベースライン、割り当てられた治療中、および割り当てられた治療の12週間後に次の分析を受けます。
- 完全な病歴は、呼吸困難、慢性咳嗽、およびmMRCまたはCATテストを使用した喀痰の臨床評価を通じて取得されます。
- スパイロメトリーによる1秒間の努力呼気量(FEV1)値測定。
研究中の患者の血清および/または血漿中の以下の炎症マーカーの測定。
- 腫瘍壊死因子アルファ ( TNF )
- フィブリノーゲン
- インタールキン 6 ( IL6 )
統計分析
結果は統計的に計算され、薬物療法の前、最中、および後に (ANOVA) システム SPSS バージョン 20 (2012) を使用してその臨床的意義を評価し、患者の 3 つのグループを比較し、対応のある t 検定を使用して比較します薬物治療前、治療中、治療後の結果。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
45
段階
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30歳から40歳以上の方。
- 30%≥ FEV1 <80% 予測および FEV1/FVC < 70% 予測の患者。
除外基準:
- FEV1 < 30% 予測値または FEV1 < 50% 予測値+慢性呼吸不全の患者。
- -最近の胸部感染症の患者、またはスクリーニング前の6週間に増悪または呼吸器感染症で入院していた患者。
- 喘息の既往歴のある患者。
- 臨床的に重大な状態の患者 ex;不安定な虚血性心疾患、制御されていない高血圧、制御されていない糖尿病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：グループ1
グループ 1: 吸入コルチコステロイド (ICS) と長時間作用型 B2 アゴニスト (LABA) (ブデソニド/ホルモテロールの組み合わせ (160/4.5mcg) 2 吸入入札) を受ける 15 人の COPD 患者。
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吸入コルチコステロイド (ICS) と長時間作用型 B2 アゴニスト (LABA) (ブデソニド/ホルモテロールの組み合わせ 160/4.5 mcg、2 吸入入札)。
他の名前：
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実験的：グループ 2
グループ 2: 吸入コルチコステロイド (ICS) と長時間作用型抗コリン作動薬 (LAAC) (チオトロピウム 18 mcg 吸入カプセルを 1 日 1 回 + ブデソニド吸入 200 mcg を 1 日 2 回) を受ける 15 人の COPD 患者。
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吸入コルチコステロイド (ICS) と長時間作用型抗コリン薬 (LAAC) (1 日 1 回吸入するチオトロピウム 18 mcg カプセル + ブデソニド)。
他の名前：
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実験的：グループ 3
グループ 3: 長時間作用型 B2 アゴニスト (LABA) と長時間作用型抗コリン薬 (LAAC) を投与される 15 人の COPD 患者。
(チオトロピウム 18 mcg 吸入カプセル 1 日 1 回 + ホルモテロール 12 mcg 吸入カプセル 1 日 2 回)
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長時間作用型 B2 アゴニスト (LABA) と長時間作用型抗コリン薬 (LAAC)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FEV1値
時間枠：3ヶ月
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) 値
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3ヶ月
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腫瘍壊死因子アルファ ( TNF )
時間枠：3ヶ月
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血清レベル
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3ヶ月
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インタールキン 6 ( IL6 )
時間枠：3ヶ月
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血清レベル
|
3ヶ月
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フィブリノーゲン
時間枠：3ヶ月
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血清レベル
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Tarek M Mostafa, Ass. Prof.、Tanta University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Qaseem A, Wilt TJ, Weinberger SE, Hanania NA, Criner G, van der Molen T, Marciniuk DD, Denberg T, Schunemann H, Wedzicha W, MacDonald R, Shekelle P; American College of Physicians; American College of Chest Physicians; American Thoracic Society; European Respiratory Society. Diagnosis and management of stable chronic obstructive pulmonary disease: a clinical practice guideline update from the American College of Physicians, American College of Chest Physicians, American Thoracic Society, and European Respiratory Society. Ann Intern Med. 2011 Aug 2;155(3):179-91. doi: 10.7326/0003-4819-155-3-201108020-00008.
- Falk JA, Minai OA, Mosenifar Z. Inhaled and systemic corticosteroids in chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2008 May 1;5(4):506-12. doi: 10.1513/pats.200707-096ET.
- Mostafa TM, El-Azab GA, Atia GA, Lotfy NS. The Effectiveness of 3 Combined Therapeutic Regimens in Egyptian Patients with Moderate-to-Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Randomized Double-Blind Prospective Pilot Study. Curr Ther Res Clin Exp. 2021 Mar 8;94:100625. doi: 10.1016/j.curtheres.2021.100625. eCollection 2021.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2014年10月31日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年12月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月18日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月18日
最終確認日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CP00011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。