慢性閉塞性肺疾患患者の3つの治療
慢性閉塞性肺疾患患者の治療のための 3 つの治療オプション間の比較研究
エジプト、タンタのタンタ大学病院の胸部疾患部門から 45 人の COPD 患者が募集されます。
この研究の目的は、中等度および重度の COPD 患者の治療における 3 つの治療オプションの有効性を比較することです。これらの治療オプションには、吸入コルチコステロイド (ICS) と長時間作用型 B2 アゴニスト (LABA) の組み合わせ、吸入コルチコステロイド (ICS) と長時間作用型抗コリン作動薬 (LAAC) の組み合わせおよび長時間作用型 B2 アゴニスト (LABA) と長時間作用型抗コリン作動薬 (LAAC) の組み合わせ。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、前向きランダム化二重盲検研究になります。
45 人の COPD 患者が 3 つのグループに分けられます。
グループ 1: 吸入コルチコステロイド (ICS) と長時間作用型 B2 アゴニスト (LABA) (ブデソニド/ホルモテロールの組み合わせ 160/4.5 mcg、2 回の吸入入札) を受ける 15 人の COPD 患者。
グループ 2: 吸入コルチコステロイド (ICS) と長時間作用型抗コリン薬 (LAAC) (チオトロピウム 18 mcg カプセルを 1 日 1 回吸入 + ブデソニド) を受ける 15 人の COPD 患者。
グループ 3: 長時間作用型 B2 アゴニスト (LABA) と長時間作用型抗コリン薬 (LAAC) を投与される 15 人の COPD 患者。
呼吸困難の悪化、化膿の増加、または喀痰産生の増加が現れ、さらにピーク変動が 35% を超えて増加し、FEV1 が患者の通常の薬物療法の変更を必要とする場合は、増悪として記録されます。
すべての患者は、ベースライン、割り当てられた治療中、および割り当てられた治療の12週間後に次の分析を受けます。
- 完全な病歴は、呼吸困難、慢性咳嗽、およびmMRCまたはCATテストを使用した喀痰の臨床評価を通じて取得されます。
- スパイロメトリーによる1秒間の努力呼気量(FEV1)値測定。
研究中の患者の血清および/または血漿中の以下の炎症マーカーの測定。
- 腫瘍壊死因子アルファ ( TNF )
- フィブリノーゲン
- インタールキン 6 ( IL6 )
統計分析
結果は統計的に計算され、薬物療法の前、最中、および後に (ANOVA) システム SPSS バージョン 20 (2012) を使用してその臨床的意義を評価し、患者の 3 つのグループを比較し、対応のある t 検定を使用して比較します薬物治療前、治療中、治療後の結果。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 30歳から40歳以上の方。
- 30%≥ FEV1 <80% 予測および FEV1/FVC < 70% 予測の患者。
除外基準:
- FEV1 < 30% 予測値または FEV1 < 50% 予測値+慢性呼吸不全の患者。
- -最近の胸部感染症の患者、またはスクリーニング前の6週間に増悪または呼吸器感染症で入院していた患者。
- 喘息の既往歴のある患者。
- 臨床的に重大な状態の患者 ex;不安定な虚血性心疾患、制御されていない高血圧、制御されていない糖尿病。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
グループ 1: 吸入コルチコステロイド (ICS) と長時間作用型 B2 アゴニスト (LABA) (ブデソニド/ホルモテロールの組み合わせ (160/4.5mcg) 2 吸入入札) を受ける 15 人の COPD 患者。
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吸入コルチコステロイド (ICS) と長時間作用型 B2 アゴニスト (LABA) (ブデソニド/ホルモテロールの組み合わせ 160/4.5 mcg、2 吸入入札)。
他の名前：
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実験的：グループ 2
グループ 2: 吸入コルチコステロイド (ICS) と長時間作用型抗コリン作動薬 (LAAC) (チオトロピウム 18 mcg 吸入カプセルを 1 日 1 回 + ブデソニド吸入 200 mcg を 1 日 2 回) を受ける 15 人の COPD 患者。
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吸入コルチコステロイド (ICS) と長時間作用型抗コリン薬 (LAAC) (1 日 1 回吸入するチオトロピウム 18 mcg カプセル + ブデソニド)。
他の名前：
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実験的：グループ 3
グループ 3: 長時間作用型 B2 アゴニスト (LABA) と長時間作用型抗コリン薬 (LAAC) を投与される 15 人の COPD 患者。
(チオトロピウム 18 mcg 吸入カプセル 1 日 1 回 + ホルモテロール 12 mcg 吸入カプセル 1 日 2 回)
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長時間作用型 B2 アゴニスト (LABA) と長時間作用型抗コリン薬 (LAAC)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FEV1値
時間枠：3ヶ月
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) 値
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3ヶ月
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腫瘍壊死因子アルファ ( TNF )
時間枠：3ヶ月
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血清レベル
|
3ヶ月
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インタールキン 6 ( IL6 )
時間枠：3ヶ月
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血清レベル
|
3ヶ月
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フィブリノーゲン
時間枠：3ヶ月
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血清レベル
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Tarek M Mostafa, Ass. Prof.、Tanta University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Qaseem A, Wilt TJ, Weinberger SE, Hanania NA, Criner G, van der Molen T, Marciniuk DD, Denberg T, Schunemann H, Wedzicha W, MacDonald R, Shekelle P; American College of Physicians; American College of Chest Physicians; American Thoracic Society; European Respiratory Society. Diagnosis and management of stable chronic obstructive pulmonary disease: a clinical practice guideline update from the American College of Physicians, American College of Chest Physicians, American Thoracic Society, and European Respiratory Society. Ann Intern Med. 2011 Aug 2;155(3):179-91. doi: 10.7326/0003-4819-155-3-201108020-00008.
- Falk JA, Minai OA, Mosenifar Z. Inhaled and systemic corticosteroids in chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2008 May 1;5(4):506-12. doi: 10.1513/pats.200707-096ET.
- Mostafa TM, El-Azab GA, Atia GA, Lotfy NS. The Effectiveness of 3 Combined Therapeutic Regimens in Egyptian Patients with Moderate-to-Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Randomized Double-Blind Prospective Pilot Study. Curr Ther Res Clin Exp. 2021 Mar 8;94:100625. doi: 10.1016/j.curtheres.2021.100625. eCollection 2021.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CP00011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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