痛みを伴う炎症性びらん性手の変形性関節症における耳介迷走神経刺激 (ESTIVAL)

症候性の手の変形性関節症 (HOA) は、50 歳以上の一般人口の 8 ～ 16% に影響を及ぼし、指節間 (IP) 関節を伴います。 HOA の症状には、痛み、こわばりが含まれ、身体障害や相当な負担の原因となります。 びらん性 HOA (EHOA) (一般集団の症候性 HOA の有病率は 10%、三次センターでは 40-50% の有病率) は、炎症性フレア、より多くの IP 関節破壊、痛み、関節の柔らかい腫れ (すなわち、滑膜炎）、およびその非びらん性の対応物よりも多くの障害（関節リウマチ（RA）に類似）。

現在の HOA または EHOA の対症療法は、併存疾患が頻繁にあるこの高齢者集団では、疼痛 (すなわち、パラセタモール) または安全性の問題 (すなわち、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)) に対する有効性が不十分です。 全身性および関節の炎症は EHOA に寄与しますが、TNF 阻害剤を使用した 4 件の研究、ヒドロキシクロロキンを使用した 2 件、メトトレキサートを使用した 1 件、および新しい抗 IL1α/β を使用した 1 件の研究では、HOA または EHOA の痛みに対する有効性を示すことができませんでした。 したがって、革新的な治療法が期待されています。

副交感神経系に属する迷走神経 (VNS) の刺激は、マクロファージ上のα7ニコチン受容体へのアセチルコリン神経伝達物質の結合を通じて、脾臓マクロファージによる炎症誘発性サイトカインの産生を減衰させます。これがコリン作動性抗炎症経路 (CAP) です。 CAP を活性化する子宮頸部埋め込み型デバイスによる VN 刺激 (VNS) は、難治性 RA 患者に有望な結果をもたらしました。 その抗炎症効果を超えて、VNS は慢性疼痛障害 (頭痛、線維筋痛症) の鎮痛効果があります。 しかしながら、そのような移植可能な装置の使用は、頸部手術の必要性およびその後の潜在的な副作用によって制限される。

埋め込み型デバイスに加えて、VNS は、左耳のシンバ甲介の皮膚帯を選択的に神経支配する VN の上昇耳介枝の経皮 VNS (tVNS) を使用して実行することもできます。 耳介 tVNS は、侵襲的な神経外科手術とその潜在的な副作用を回避し、埋め込み型 VNS よりも安価であるため、神経刺激の魅力的な候補となっています。 耳介 tVNS は、慢性片頭痛で肯定的な結果を示しており、現在、RA、クローン病、広範な痛み、過敏性腸症候群、および全身性狼瘡に関連する筋骨格痛でテストされています。

経皮的電気神経刺激 (TENS) デバイスを使用した耳介 tVNS は、症候性 (つまり、痛みを伴う) および炎症性 EHOA の新規でシンプルで忍容性の高い鎮痛および抗炎症治療になる可能性があると仮定しています。

ESTIVAL は、症候性および炎症性 EHOA 患者における tVNS の症候的有効性と安全性を調査する 12 週間のランダム化偽対照試験です。

tVNS は、迷走神経の耳介上行枝によって支配される左耳の皮膚領域を刺激する耳介電極に接続されたアクティブまたは偽の経皮的電気神経刺激 (TENS) デバイスを使用して実行されます。

探索的および補助的研究には、i) 組み入れ時および 12 週目に評価される炎症および軟骨分解の血清バイオマーカーの変化 ii) W0 および W12 での HOAMRIS スコアリングのための組み入れ時に最も症状のある関節の W0 および W12 での手の MRI が含まれます。サンアントワーヌの中心。

D0訪問中に教育を行った臨床研究技術者または臨床看護師または医師によるD7±3日の電話で、デバイスの適切な使用を確認します。