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変形性膝関節症患者におけるロレシビビントの長期安全性および有効性研究

2026年3月3日 更新者：Biosplice Therapeutics, Inc.

変形性膝関節症の被験者におけるロレシビビントの安全性と有効性を評価する長期継続試験

この研究は、フェーズ 3 の親研究 SM04690-OA-11 の長期延長として設計されています。 変形性膝関節症 (OA) の被験者におけるロレシビビント (LOR) の長期使用の安全性と有効性を評価することを目的としています。 最初の 48 週間は単盲検でプラセボ対照とし、残りの試験は非盲検で非対照とする。 被験者は、親研究の完了後6週間以内に登録する必要があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

最初の訪問 (1 日目) で、すべての被験者は、患者の許容可能な症状状態 (PASS) および痛みの数値評価尺度 (NRS) 評価を完了し、標的膝 (親研究で注射されたのと同じ標的膝) に盲検研究注射を受けます。 )、被験者は親研究で受けたのと同じ治療 (0.07 mg LOR またはプラセボ) を受けました。 被験者は、痛みと機能の評価、有害事象の収集、および膝のレントゲン写真のためにクリニックを訪れます。 48週目に、以前の治療に関係なく、すべての被験者が対象の膝に0.07 mg LORの注射を受けます。 被験者は、その後研究終了まで52週間ごとに、対象の膝に0.07 mg LORの注射を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
276

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Research Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • Research Site
      • Pomona、California、アメリカ、91767
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Research Site
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Research Site
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Research Site
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Research Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Research Site
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
        • Research Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30265
        • Research Site
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • Research Site
      • Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
        • Research Site
    • Indiana
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70124
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48706
        • Research Site
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
        • Research Site
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Research Site
    • New York
      • Hartsdale、New York、アメリカ、10530
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Research Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • Research Site
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43235
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Research Site
    • South Carolina
      • Fort Mill、South Carolina、アメリカ、29707
        • Research Site
      • Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75007
        • Research Site
      • Plano、Texas、アメリカ、75075
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Research Site
    • Utah
      • Draper、Utah、アメリカ、84020
        • Research Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

41年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. Samumed試験SM04690-OA-11の完了
  2. -研究者の意見によると、研究SM04690-OA-11の手順の遵守
  3. 研究の要件を完全に理解し、研究の訪問と評価を遵守する意欲がある
  4. -研究関連の手続きの前に、インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名する

除外基準:

  1. -治験責任医師の意見では、研究への参加のリスクまたは禁忌を構成する、または研究の目的、実施、または評価を妨げる可能性のある状態
  2. -治験責任医師の意見による、標的膝への関節内（IA）注射の禁忌
  3. -治験責任医師またはスポンサーによって特定された、被験者が研究訪問に応じていない可能性がある、またはもはや研究の適切な候補者ではない可能性があるという既知の理由（例： -計画された大手術、親研究中の膝関節置換術、研究サイトから離れることを計画している、または禁止されている併用薬の開始を含むがこれらに限定されない、グルココルチコイド、ヒアルロン酸誘導体、多血小板血漿、幹細胞のIA注射治療、または標的膝への治療目的を持つ他の薬剤)
  4. -治験薬（IP）の受領を含む臨床研究試験（以前のSM04690-OA-11試験以外）への参加または試験注射の12週間前の実験的治療手順、またはそのような試験への参加を計画している
  5. 現在または保留中の障害請求、労災補償、または治療への対応を危うくする可能性のある訴訟
  6. 妊娠中の女性、授乳中の女性、および閉経後（別の医学的原因のない月経のない12か月と定義）または永久に不妊（子宮摘出術、両側卵管摘出術、および両側卵巣摘出術を含む）ではない女性で、妊娠が陽性または不確定な場合訪問1E（1日目）での検査結果
  7. -閉経後または永久に外科的に無菌でなく、性的に活発であり、調査期間中に避妊を使用する意思がない女性（プロトコルに概説されているように）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ロレシビビント
このアームに割り当てられた被験者は、対象膝（親研究で注入された同じ対象膝）に0.07 mgのロレシビビントを2 mlのビヒクルに溶解したものを1回関節内注射（親研究と同じ治療）を受けます。これをDay 1、Week 48、およびその後52週間ごとに実施します。
薬：ロレシビビント
医療専門家によるロレシビビントの関節内注射。
他の名前：
  • SM04690
プラセボコンパレーター：プラセボ
この群に割り付けられた被験者は、目標膝（親研究で注入された同じ目標膝）に、Day 1に0 mgロレシビビントを2 mlのビヒクル（親研究と同じ治療）で1回関節内注射を受け、その後Week 48およびその後52週ごとに0.07 mgロレシビビントを2 mlのビヒクルで1回関節内注射を受けます。
薬：ロレシビビント
医療専門家によるロレシビビントの関節内注射。
他の名前：
  • SM04690
薬：プラセボ
医療専門家が投与するビヒクルの関節内注射。
他の名前：
  • 車両

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
OA-11研究ベースラインからの目標膝内側関節裂隙幅（mJSW）の変化
時間枠：OA-11試験 ベースライン; 第3E回診察（48週）
対象膝の放射線写真（X線）で記録されたミリメートル単位のmJSWにおけるOA-11試験ベースラインからの変化。 JSW測定は、ランドマークベースのコンピューター支援独自手法を用いて、盲検化された中央画像ベンダーによって提供されました。
OA-11試験 ベースライン; 第3E回診察（48週）
OA-07試験ベースラインからの目標膝のOA疼痛の変化
時間枠：OA-07研究ベースライン; 第2E回診察（24週目）

OA-07試験のベースラインからの、ウエスタンオンタリオ・マクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）数値評価尺度（NRS 3.1）疼痛サブスコア（WOMAC Pain）により評価された、対象膝のOA疼痛の変化。

WOMACは、医療専門家が膝および股関節の変形性関節症（OA）を有する被験者の状態（疼痛（5問）、こわばり（2問）、関節の身体機能（17問））を評価するために使用される、広く用いられている独自のアウトカム測定ツールです。 各質問は、0（疼痛なし／こわばりなし／最高の機能）から10（最悪の疼痛／最悪のこわばり／最低の機能）の尺度で測定されます。

WOMAC疼痛サブスコアの範囲は、0（疼痛なし）から100（考えられる限り最悪の疼痛）です。
OA-07研究ベースライン; 第2E回診察（24週目）
OA-07試験ベースラインからの目標膝のOA機能の変化
時間枠：OA-07-研究ベースライン; 2E回診察（24週目）

OA-07研究のベースラインからのOA機能の変化を、対象膝におけるWestern Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index（WOMAC）Numeric Rating Scale（NRS 3.1）身体機能サブスコア（WOMAC機能）により評価します。

WOMACは、膝および股関節のOAを持つ被験者の状態を評価するために医療専門家が使用する、広く使用されている独自のアウトカム測定ツールであり、関節の痛み（5問）、こわばり（2問）、身体機能（17問）を含みます。 各質問は、0（痛みが最も少ない／こわばりが最も少ない／機能が最も高い）から10（痛みが最も強い／こわばりが最も強い／機能が最も低い）までの尺度で測定されます。

WOMAC機能サブスコアの範囲は、0【最も高い機能状態】から100【最も障害された機能状態】までです。
OA-07-研究ベースライン; 2E回診察（24週目）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
OA-07研究ベースラインからの対象膝OA疼痛の変化
時間枠：OA-07試験 ベースライン; 3E回訪問（48週目）

OA-07試験のベースラインからの膝OA疼痛の変化を、Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index（WOMAC）Numeric Rating Scale（NRS 3.1）疼痛サブスコア（WOMAC Pain）で評価。

WOMACは、医療専門家が膝および股関節のOA患者の状態を評価するために使用する広く普及した独自のアウトカム測定ツールであり、関節の疼痛（5項目）、こわばり（2項目）、身体機能（17項目）を含む。 各項目は0（最小の疼痛／最小のこわばり／最高の機能）から10（最大の疼痛／最大のこわばり／最低の機能）の尺度で測定される。

WOMAC疼痛サブスコアの範囲は0［疼痛なし］から100［可能な限りの最大疼痛］まで。
OA-07試験 ベースライン; 3E回訪問（48週目）
OA-07-study ベースラインからのターゲット膝のOA機能の変化
時間枠：OA-07試験 ベースライン; 3E回目来院（48週目）

OA-07研究ベースラインからの変化を、ウエスタンオンタリオ・マックマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）数値評価尺度（NRS 3.1）身体機能サブスコア（WOMAC機能）により評価した目標膝のOA機能。

WOMACは、医療専門家が膝および股関節のOA患者の状態を評価するために使用する、広く利用されている独自のアウトカム測定ツールであり、関節の痛み（5問）、こわばり（2問）、身体機能（17問）を含みます。 各質問は、0（痛みが最も少ない／こわばりが最も少ない／機能が最も高い）から10（痛みが最も強い／こわばりが最も強い／機能が最も低い）までの尺度で測定されます。

WOMAC機能サブスコアの範囲は、0［最も高い機能状態］から100［最も障害された機能状態］です。
OA-07試験 ベースライン; 3E回目来院（48週目）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
OA-11研究ベースラインからの目標膝内側関節裂隙幅（mJSW）の変化
時間枠：OA-11-研究ベースライン；第6E回診察（100週目）
OA-11研究ベースラインからの目標膝のX線写真（レントゲン）で記録されたミリメートル単位で測定されたmJSWの変化。 JSW測定は、ランドマークベースのコンピュータ支援独自の方法論を用いて、盲検化された中央画像ベンダーによって提供されました。
OA-11-研究ベースライン；第6E回診察（100週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Biosplice Therapeutics, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Ismail Simsek, MD、Biosplice Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SM04690-OA-07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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